【CEO对谈】陈锡根医师

陈锡根医师

陈锡根医师

 

 

糖尿病患者约有19-34%机会发生足部溃疡,进而导致截肢,速必一®的开发为糖足患者带来新的治愈可能。在2022年7月份QIC的“与CEO对谈”专访,副总裁陈锡根医师,谈及如何将过去在整外治疗糖足溃疡的经验带入新药开发与应用中,以及速必一®的潜力与发展性,特转载中英文版供参考。

陈医师身兼合一生技副总裁,统筹医学部、临床处与业务部,曾经担任三军总医院副院长、整形外科主任,也是台湾整形外科医学会第十九届理事长、现任常务监事。合一主要借重陈医师过去在整形外科治疗糖尿病足的经验,让甫取得台湾新药药证的糖尿病足新药:速必一®,能够快速的帮助病人,减轻病患负担。

 

糖尿病足究竟是什么?

“现在糖尿病足的截肢是所有截肢成因的第一名,但早年其实不是,反而是车祸、癌症的截肢比较多。”陈副总说:“但是随着文明的进步、经济发展,糖尿病的截肢后来居上变成第一名。例如原来是骨肉瘤要截肢,但是现在就算挖肉去骨,也还可以重建。车祸导致的下肢创伤则是因为显微手术的发达而减少截肢。但是糖尿病这一块还维持很高的截肢比例。唯一的进步是,把大截肢变少,小截肢反而增加。本来要从小腿截断,现在可以先截脚趾、或脚板,阻止继续恶化。”

 

“我遇过一个糖尿病患者,跑马拉松锻炼身体,结果有一个磨破皮的小伤口。一开始他也觉得没什么,但是细菌一进去,就变成坏死性筋膜炎。细菌沿着肌肉筋膜往上走,伤口一切开,脓流出来,整个开刀房味道非常的重。最后整条腿就是沿着脓走的路线全部切开来慢慢刮、感染的部分先拿掉。每天进开刀房洗伤口清伤口,能补皮的就补,如果没办法补的话看要截哪里再截。”听到陈副总的描述,我瞬间感到头皮发麻。“一般会引发糖尿病足,糖尿病所导致的血管与神经病变是一定有的,但是根据病人感染不同的菌种也会不同,如果是嗜肉菌、海洋弧菌,并发症会急转直下,又快又急。尤其是长期糖尿病的患者,肝、肾功能都不会太好,整个感染后扩散上去,就很严重。糖尿病人遇到这些伤口的问题其实往往远超过一般人的想象,不但是健康人难以想象,连病患家属或病患本人,都要碰到了才知道。”

 

“很多病人会觉得我就是有糖尿病足,我也来治疗了,该治的该截的都做了,伤口也愈合了,那不就没事了吗?其实不然。糖尿病是一个全身性的疾病,治好只是暂时的解决了一个问题。糖尿病就像是滚下一个斜坡,好好控制就是慢慢、慢慢地往下,如果控制不好,就很快的就掉入悬崖。所以脚截掉,不表示这一切就结束了,如果医师没有跟病患说明,我们就会看到一个现象,今天截这里,过几天截上面一点,清疮、截肢反复进行,医疗纠纷就出来了。病患会觉得,我只是黑一根脚趾而已,为何最后整个下肢都截掉。其实就是不了解背后的原因。”陈副总叹到,“我都教导后进跟学生,一定要和病人与家属先做好卫教与沟通,脚的血液循环不好,身体其他部分的循环可能也不好。因为腿会中风、脑也会中风、心脏也会梗塞。所以家属需要留院照护,一旦发现有什么问题,要马上请医护人员处理。”

 

速必一®正在进行台湾上市后的追踪,以及美国三期临床试验

在非常震撼的第一手分享之后,我也向陈副总探询一个我们听说过的案例:一位年长女性连续使用速必一®之后,原本需要截肢的大范围伤口渐渐缩合,最后完全痊愈。“这确实是我们药物上市之后的实际使用案例。这位女性在就诊之前,曾经因为糖尿病足已经截到半个脚板,之后又复发,开放性的伤口达到将近60平方公分。这个患者的经济条件不佳,我们也启动低收入补助项目,总共用了10条,伤口全好了,也不用截肢。负责的医师非常惊艳,现在都跟病人推荐我们的药膏。当时如果不是这样处置,很可能就要继续截肢,或者要做一个很大的手术从身体其他部分摘取活体组织皮瓣,再用显微手术把皮瓣与患部血管接起来重建伤口。”陈副总显得相当满意。

 

“我们的速必一®经过完整的跨国三期临床试验,并且通过台湾FDA针对安全性与疗效的审查取得药证。目前正在规划做上市后的追踪调查(phase IV)。合一以最负责任的态度以及对产品的信心来规划,不但确保我们把最好的疗法带给病患,同时也继续追踪病患实际使用的成果。”

 

事实上合一也正在美国进行速必一®的第二个三期临床试验,期待这个糖尿病足患者的福音,也能够带到欧美市场。其中与美国足科巨擘David G. Armstrong教授的合作非常吸睛,但是投资人对于Armstrong教授却相对陌生。陈副总解释:“美国跟台湾不一样,美国、澳洲都有足科医师。这个科很特别,就是只看脚。偏偏糖尿病足患者越来越多,加拿大、美国的盛行率有13%。越胖糖尿病就越严重,全球糖尿病人口超过5亿,其中19%~34%终其一生会得到至少一次糖尿病足。所以糖尿病足越来越受重视,不管FDA、WHO都认定这是未被满足的医疗需求。Armstrong是一个传奇医师,临床试验做很多,研究很多,发表的论文也很多。他在新英格兰医学杂志发表了有关糖尿病足的论文,基本上台湾的整形外科医师都读过这篇文章,可说是圣经等级。他也来台湾演讲过,以前我们就知道他。后来因为我们要在美国做一个三期临床试验,需要美国的意见领袖合作,我们就写信给Armstrong,他人也非常随和,就回信就连络上了。熟络之后,合一就决定聘他当顾问,他也很乐意。”

 

问题是一个美国知名的足科权威,应该不会只是人很随和就答应作顾问吧?“没错,事实上他早就知道世界上几乎没有药可以通过糖尿病足的三期临床试验。而合一的药在台湾已经取得药证,所以他也希望可以看看我们的效果,请我们把研究报告、研究结果寄给他看。他也觉得这个产品值得一试,所以愿意接受我们的聘请。”陈副总显现出骄傲的微笑。“我们正在进行中国大陆药证申请。过程中我们也希望中国大陆官方能够对这个药有更多认识,就请台湾的专家联名写了推荐信。在国外我们一开始找一个加州的医师Dr. Cazzell,他负责第一个三期临床试验美国的收案,他也写了推荐信。我们也请Armstrong医师在看完所有的数据之后也帮我们写一个推荐信。他觉得从机转、未来性、已经做完的三期的经验与成果,已经看到一些很成功的地方,他觉得很值得中国大陆可以上市,更多医生参与,对更多糖尿病足病人有帮助。他是用一个学者、很客观的角度帮我们推荐,其他的医师都感到很惊讶,因为他从来没有这样为一个药写过推荐信。未来在学术上、试验上、推广上,相信Armstrong医师能够扮演很重要的角色。”

 

临床医学与生技制药公司的完美结合,体现合一做大做强的野心

“我认为创办人路孔明先生非常有远见,要把合一打造成大药厂。不是只做研发,而是把研发进一步应用在临床上,与临床相结合。过去大家对生技产业的印象就是研发,贩卖本梦比,产品出来的时候反而是丑媳妇见公婆,开始从云端摔下来。因为故事没有办法接续下去。路董请我来,就是希望能够把故事继续延续并且开枝散叶、开花结果。我也很认同这种理念,大家一起把合一做大,把合一的一些新方向更贴近医疗的使用场景,也就是临床应用。研发、科学性的东西,如果没有办法贴近实用,那就是一个论文,只有学术价值,没有商业价值。贴近病人、医师的需求,这是一个新药或者一个生技公司最大的核心价值,也是最重要的。”

 

陈副总继续讲述进入业界的理念:“在速必一®还没有开发成功之前,是为了满足糖尿病足病患的需求。现在速必一®成功上市,用完整的数据证明疗效,下一阶段就是要创造需求。过去有一些疾病因为没有好的药物,治疗的需求没有被开发出来。但是现在有速必一®,很多医师就可以根据速必一®的治病机转,提出更多的需求!就像当初iPhone的开发是为了同时解决打电话(传统移动电话)跟听音乐(iPod)的问题,iPhone的上市也确实解决了这个问题,但是更多的应用应运而生。我们的速必一®就是有这样的效果。重要的是创办人路先生也同意这种贴近医师使用场景、贴近市场的研发理念。”

 

目前合一正在积极开展数个应用,包括放射线治疗后皮肤溃疡、下肢静脉溃疡、疤痕、伤口生物膜、褥疮等等,每一个都是难治或没有好的药物治疗的皮肤病变。

 

“我很看好放射性皮肤炎。现在癌症病人越来越多,是全球最大死亡原因,所有的癌症里面50%~70%要做放射线治疗,不同癌症比例不同。以女性来说,乳癌是第一位。其中不管哪个期别,50.6%的病人有接受过放射线治疗。刚开始皮肤会红、痒,有人会脱皮脱屑,会湿答答,色素沉淀变成慢性溃疡。基本上就是细胞的DNA被破坏、脱水、死掉、纤维化,有急性与慢性伤害,那这个也是全世界都没有药物治疗。放射线的伤害比紫外线严重多了,而且会有累积性,所以有些变成整个烂掉。女生本来得癌症就身心都受到冲击,放射线照射之后皮肤又湿湿烂烂,连衣服都没办法穿,很可怕。虽然放射线治疗在进步,但是药物还是没有,只有医材、保湿,敷料让病患舒服一点。放疗结束之后,大部分的伤口都会好,但就是很痛苦的一个经验。台湾乳癌病人一年接近两万人,一半要做放射线治疗。我们的速必一®在初步的动物试验发现可以推迟放射线皮肤炎的发生,也就是有预防的效果,而且严重程度也大大下降,这应该是病人的一大福音。”

 

图一: 使用速必一®(绿)之试验组,其放射线所造成的皮肤伤害远小于未经处理(蓝)及使用类固醇处理(红)的试验对照组。

 

在合一的动物试验中我们可以看到,老鼠剃毛后,剃毛处照射放射线,其它部位用铅板遮挡。第一组不擦药,第二组每天擦我们的药再照射,第三组用类固醇。结果完全不处理的马上就发生皮肤炎现象,使用类固醇组比较不严重,使用速必一®的老鼠发炎反应不严重而且很快就好。

 

“病人如果照射放射线,第一周第二周皮肤的状况就很严重。虽然最后会好,但是中间就是很痛苦。用了我们的药,第一周该出现的症状变成第三周才出现,然后放射线治疗结束,皮肤状况就好了,这样对病人的帮助就好太多了。这个市场很大。”陈副总说。

 

“其它例如压疮、疤痕愈合,都是很有潜力的应用。我们在做三期临床试验的时候发现有些病人伤口愈合得非常好,非常平整没有疤,所以我们就觉得是不是在这方面也有很好的应用?压疮大家都知道非常难治、难照护,如果家属照顾不好,很麻烦。总而言之,过去速必一®产品是为了单一未被满足的医疗需求所创造出来的新药。未来就会变成:有了这么好的工具,越来越多新的市场、适应症会被开发出来。就是我上面讲的,创造一个好的产品,自然会有很多的应用。”

 

研究主题 计划名称 目前进度

下肢静脉溃疡

评估对下肢静脉溃疡病人治疗之安全性及潜在效能

试验进行中
疤痕-1 探讨在颈部甲状腺切除术或剖腹产术后改善疤痕美容之短期和中期效果 试验进行中
疤痕-2 利用转译研究法探讨活性成分,抑制肥厚性疤痕形成、疤痕微环境与趋化上皮干细胞调控之机制 试验进行中
伤口生物膜 以糖尿病模式动物探讨对伤口生物膜感染之疗效 试验进行中
褥疮 对荐椎压疮患者伤口愈合之效力和安全性 试验进行中
糖尿病足-1 评估用于治疗洗肾病患合并慢性糖尿病足溃疡(TEXAS 1A, 2A)之安全性和有效性 试验进行中
糖尿病足-2 探讨治疗糖尿病足部伤口溃疡(TEXAS 3A, 3B)之效果 IRB修正复审中

表一:合一针对速必一®之不同应用,正开启一系列临床试验

 

不论身处在人生中哪一个阶段,做自己爱做的事,才能累积能量、获得成功

陈副总最后跟我们分享了自己求学、行医、转而开发药物的心得:“我当时进入国防医学院之前,其实有多重选择。当时我考了大学联招、军校联招、警官学校招生。我同时考取了一般大学、国防医学院,警官学校也上了。我爸希望我去念警官学校,因为我老家在彰化,地方上警察的形象很好,当警官又威风。我自己想是觉得医生可以救人,既然自己考上了,那为什么不呢?我就去念了国防医学院。之后越念越有兴趣,特别是外科,可以动手做。尤其整形外科是一个很有创意的科,同一个伤口可以有各种不同的处理方法。民国七十几年我们做整外的时候,美容并不盛行,就做烧伤补皮、外伤。现在有很多病人看到我的时候说:陈医师你怎么当初那么有眼光选这一科?其实没有,当时是很辛苦的在做救人的事情,也没料到现在会变得这么红。所以我鼓励年轻学子,要做自己有兴趣的事,现在这一学科很红,十年以后可能不见得还那么火红了。现在这一科不红,但是十年以后可能很红,只要你有兴趣,你就可以熬过这十年。如果没有兴趣,就算科别很红,也可能很快就被洗掉。”

 

“此外,能考上理想的科系,是高中三年的努力,但是你从不同的学校科系毕业,会不会有好的成就,是之后的努力。不要因为你现在是什么不同的学校、科系,就觉得有什么特别了不起,或者觉得自己比不上别人。例如最近当选中研院院士的司徒惠康教授,是我国防医学院的学长,他很努力拿到史丹佛的博士,回来继续做研究,当选为中研院院士。所以后续的努力很重要。我现在回学校教课,都不只是教学术上的东西,也希望从生活上给学生一些鼓舞,所以现在看到我跳到生技业,也给他们很多鼓舞,医生的路是很宽的。

 

我在医院就做很多各期别的临床试验,所以现在来合一,马上可以衔接得上。我现在在合一管医学部,本来就是我的专业。现在我们有十几个临床试验,也是我所掌管的临床处的业务范围,试验要做得好,不然就是烧钱。另外一个就是业务部,希望尽量推广速必一®到医疗机构。这三个部门都很有趣,也是我这一阶段的新挑战,相信合一很快就可以开花结果,让病患与医生都可以找到最对症的药物,改善病患的生活。”

 

报导详见:https://www.qtumic.com/insights/1551466614266789888

 

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