药品质量管理
2021年重要成果
- 全厂区通过卫生福利部原料药及药品制剂之GMP暨GDP查核
- 未发生严重违反相关药品优良规范法规之情事
- 无发生产品质量相关须通报之情事
|
卫生福利部－药品优良制造证明书 |
ISO 9001：质量管理系统认证 |
|
卫生福利部－药品优良制造证明书 |
ISO 9001：质量管理系统认证 |
| 质量政策：持续改善质量，追求至善 |
|
| 质量管理目标 |
|
质量安全风险评估与管理措施
-
产品质量风险管理系依据 PIC/S GMP Annex 20 Quality Risk Management 及 ICH Q9 Quality RiskManagement 制定之“风险管理原则”执行。评估范围包含原物料、最终产品、支持系统、制造流程、设备机台会影响用药安全性、产品质量及法规要求等。
-
使用风险优先分数（Risk Priority Number, RPN）进行风险分级，并进一步建立降低风险计划：确认评估的风险事件是否能接受。如不能接受则依据“变更管制程序”或“异常偏差与矫正预防作业程序”设计降低风险计划。
-
已针对产品关键属性（CQA）及关键制程参数及制程流程进行了风险评估，其评估是由SME（研发专家、技术转移人员、制程人员、工程人员、QA、QC 等人员）小组成员进行评估，并将评估结果记录成报告，并通知负责单位将风险较高的项目进行矫正预防作业，将风险降至可以接受。
PIC/S GMP 及GDP 质量教育训练
- 公司十分重视员工的专业训练除了法规上要求的关键人员须接受外部单位训练并取得学分外，亦要求所有人员须完成其职务相对应之教育训练并通过考核，才能独立执行其所任命之任务。依据内部教育训练规范的规定，培训考核要透过笔试、口试及实际操作考试等方式进行考核，且成绩必须达90 分以上。
- 为了确保所有南州厂同仁具备并熟悉“药品优良制造规范”（PIC/S GMP）、“药品优良运销规范”（GDP）及质量管理体系等相关专业知识，公司举办一系列相关课程，并要求生产品保相关人员共12 位同仁必须参加并且通过考试。此一系列课程2021 年共开设111 门课程，累积上课人次达900 人次。
2021 年度合一南州厂质量管理教育训练统计表
质量检讨及改善追踪
合一南州厂设有内部稽核程序执行内部稽核及追踪，以确保作业符合质量管理系统之要求，以及作业持续有效性的运作。质量系统内部质量稽核，须依被稽核单位之执行情形及稽核项目的重要性来排定进度，原则上一年至少执行一次。内部稽核的作业程序及相关文件，将涵盖稽核的范围、频率、方法、权责、规划及执行稽核的要求及记录。
药物溯源与回收
合一对于在缺陷之药品客诉均依照“客诉作业管制程序”执行。
如有疑似伪禁药应24 小时内通知物流商及我司品保权责人员，并停止疑似伪禁药批次销售及运销。相关批次库存品须集中，实体隔离管理，以防误领用。后续品保人员须启动偏差或客诉调查并再次进行库存品包装辨识及抽样回实验室进行全项分析化验，辨识真伪药或禁药。检验结果经确认为伪禁药，则须立即启动药品回收作业。
启动回收作业时，由品保中心负责启动药品回收计划书，经最高权责主管决策同意后，由业务单位与物流公司核实产品批的销售、与客户沟通该批产品的收回、收回产品与相关运销文件的管理。在召回行动终后，品保须再完成一份回收报告书，呈报卫生主管机关。在整个回收作业中，品保督导及跟催所有活动，需要期限内完成药品回收作业。
环境质量监控
南州厂制造区域均有活性物质交叉污染的管制，人流、物流分开，相关的设施、关键公用设备、仪器和程序，这些方式均经过确效，进而确保符合设计标准。全区温度、湿度、悬浮粒子、压差管控，达到法规要求的避免混淆出错，以及避免交叉污染的风险，并设有监控警报系统，以手机简讯方式通知负责人员异常发生。D 级无尘室空调设有99.97% HEPA 滤网，回风装设有不织布滤网，并定期更换；并设有厂区环境清洁作业程序订定厂区环境清洁消毒方法及周期。
药品保存与运输
原物料及仓储管理依PIC/S GMP、GDP 之规范，建立之“仓储作业管理程序”执行。由资材课人员卸货后执行进货检查作业，包含物流车环境检查、合格供货商确认、数量清点、货品外观检查等项目。原料、物料及成品均先储存待验区或（干材或成品）架上待验，经品管检验合格判定合格之品项，由品保人员于合格品外包装上张贴合格标示后，由资材课人员移入合格仓储存。
南州厂的产品运输系委托符合GDP规范之物流厂商办理，运输地点包含台湾本岛及本岛偏远地区，离岛运输则经由嘉里医药物流转委托办理。
药物安全监测
2021 年报告期间，合一无药物安全相关问题发生。
合一生技依据“药事法”、“药物安全监视管理办法”、“严重药物不良反应通报办法”、“药品不良反应通报表填写指引”以及“ICH guideline E2C（R2）on periodic benefit-risk evaluation report （PBRER）”等相关规定，建置“上市后药物质量监控系统”，由医药学术部主导统筹，品保中心、研发、业务、临床、信息等相关单位协作配合，确保公司上市后药物质量监控系统运作正常，各项文件依规定记录归档及提报。
医疗人员、病患或病患之照顾者均可透过公司的业务人员、客服专线、专属电邮信箱（medicalscience@onenessbio.com.tw）管道通报不良药物经验相关信息。接获通报后，医药学术部负责启动填写药物不良事件报告表并连络通报者取得更详细讯息，同时依据“上市后药物质量监控通报程序”对于通报案例进行评估、必要之通报、报告撰写及安全性数据库建文件。
此外，医药学术部定期将通报案例进行分类、统计及趋势分析，将结果呈现于“药物定期安全性报告”中，并依规定时程检送报告至卫生福利部全国不良反应中心。
上市后药物质量监控通报程序
※以上图片取自ESG报告书
