藥品品質管理
2021年重要成果
- 全廠區通過衛生福利部原料藥及藥品製劑之GMP暨GDP查核
- 未發生嚴重違反相關藥品優良規範法規之情事
- 無發生產品品質相關須通報之情事
|
衛生福利部－藥品優良製造證明書 |
ISO 9001：品質管理系統認證 |
|
衛生福利部－藥品優良製造證明書 |
ISO 9001：品質管理系統認證 |
| 品質政策：持續改善品質，追求至善 |
|
| 品質管理目標 |
|
品質安全風險評估與管理措施
-
產品品質風險管理係依據 PIC/S GMP Annex 20 Quality Risk Management 及 ICH Q9 Quality RiskManagement 制定之「風險管理原則」執行。評估範圍包含原物料、最終產品、支援系統、製造流程、設備機台會影響用藥安全性、產品品質及法規要求等。
-
使用風險優先分數（Risk Priority Number, RPN）進行風險分級，並進一步建立降低風險計畫：確認評估的風險事件是否能接受。如不能接受則依據「變更管制程序」或「異常偏差與矯正預防作業程序」設計降低風險計畫。
-
已針對產品關鍵屬性（CQA）及關鍵製程參數及製程流程進行了風險評估，其評估是由SME（研發專家、技術轉移人員、製程人員、工程人員、QA、QC 等人員）小組成員進行評估，並將評估結果記錄成報告，並通知負責單位將風險較高的項目進行矯正預防作業，將風險降至可以接受。
PIC/S GMP 及GDP 品質教育訓練
- 公司十分重視員工的專業訓練除了法規上要求的關鍵人員須接受外部單位訓練並取得學分外，亦要求所有人員須完成其職務相對應之教育訓練並通過考核，才能獨立執行其所任命之任務。依據內部教育訓練規範的規定，培訓考核要透過筆試、口試及實際操作考試等方式進行考核，且成績必須達90 分以上。
- 為了確保所有南州廠同仁具備並熟悉「藥品優良製造規範」（PIC/S GMP）、「藥品優良運銷規範」（GDP）及品質管理體系等相關專業知識，公司舉辦一系列相關課程，並要求生產品保相關人員共12 位同仁必須參加並且通過考試。此一系列課程2021 年共開設111 門課程，累積上課人次達900 人次。
2021 年度合一南州廠品質管理教育訓練統計表
品質檢討及改善追蹤
合一南州廠設有內部稽核程序執行內部稽核及追蹤，以確保作業符合品質管理系統之要求，以及作業持續有效性的運作。品質系統內部品質稽核，須依被稽核單位之執行情形及稽核項目的重要性來排定進度，原則上一年至少執行一次。內部稽核的作業程序及相關文件，將涵蓋稽核的範圍、頻率、方法、權責、規劃及執行稽核的要求及記錄。
藥物溯源與回收
合一對於在缺陷之藥品客訴均依照「客訴作業管制程序」執行。
如有疑似偽禁藥應24 小時內通知物流商及我司品保權責人員，並停止疑似偽禁藥批次銷售及運銷。相關批次庫存品須集中，實體隔離管理，以防誤領用。後續品保人員須啟動偏差或客訴調查並再次進行庫存品包裝辨識及抽樣回實驗室進行全項分析化驗，辨識真偽藥或禁藥。檢驗結果經確認為偽禁藥，則須立即啟動藥品回收作業。
啟動回收作業時，由品保中心負責啟動藥品回收計畫書，經最高權責主管決策同意後，由業務單位與物流公司核實產品批的銷售、與客戶溝通該批產品的收回、收回產品與相關運銷文件的管理。在召回行動終後，品保須再完成一份回收報告書，呈報衛生主管機關。在整個回收作業中，品保督導及跟催所有活動，需要期限內完成藥品回收作業。
環境品質監控
南州廠製造區域均有活性物質交叉汙染的管制，人流、物流分開，相關的設施、關鍵公用設備、儀器和程序，這些方式均經過確效，進而確保符合設計標準。全區溫度、濕度、懸浮粒子、壓差管控，達到法規要求的避免混淆出錯，以及避免交叉污染的風險，並設有監控警報系統，以手機簡訊方式通知負責人員異常發生。D 級無塵室空調設有99.97% HEPA 濾網，回風裝設有不織布濾網，並定期更換；並設有廠區環境清潔作業程序訂定廠區環境清潔消毒方法及週期。
藥品保存與運輸
原物料及倉儲管理依PIC/S GMP、GDP 之規範，建立之「倉儲作業管理程序」執行。由資材課人員卸貨後執行進貨檢查作業，包含物流車環境檢查、合格供應商確認、數量清點、貨品外觀檢查等項目。原料、物料及成品均先儲存待驗區或（乾材或成品）架上待驗，經品管檢驗合格判定合格之品項，由品保人員於合格品外包裝上張貼合格標示後，由資材課人員移入合格倉儲存。
南州廠的產品運輸係委託符合GDP規範之物流廠商辦理，運輸地點包含台灣本島及本島偏遠地區，離島運輸則經由嘉里醫藥物流轉委託辦理。
藥物安全監測
2021 年報告期間，合一無藥物安全相關問題發生。
合一生技依據「藥事法」、「藥物安全監視管理辦法」、「嚴重藥物不良反應通報辦法」、「藥品不良反應通報表填寫指引」以及「ICH guideline E2C（R2）on periodic benefit-risk evaluation report （PBRER）」等相關規定，建置「上市後藥物品質監控系統」，由醫藥學術部主導統籌，品保中心、研發、業務、臨床、資訊等相關單位協作配合，確保公司上市後藥物品質監控系統運作正常，各項文件依規定記錄歸檔及提報。
醫療人員、病患或病患之照顧者均可透過公司的業務人員、客服專線、專屬電郵信箱（medicalscience@onenessbio.com.tw）管道通報不良藥物經驗相關資訊。接獲通報後，醫藥學術部負責啟動填寫藥物不良事件報告表並連絡通報者取得更詳細訊息，同時依據「上市後藥物品質監控通報程序」對於通報案例進行評估、必要之通報、報告撰寫及安全性資料庫建檔。
此外，醫藥學術部定期將通報案例進行分類、統計及趨勢分析，將結果呈現於「藥物定期安全性報告」中，並依規定時程檢送報告至衛生福利部全國不良反應中心。
上市後藥物品質監控通報程序
※以上圖片取自ESG報告書
