企業永續責任

藥品品質管理

2022重要成果

• 廠區通過衛生福利部原料藥及藥品製劑之GMP暨GDP查核
• 未發生嚴重違反相關藥品優良規範法規之情事 (2019-2022)
• 無發生產品品質相關須通報之情事 (2019-2022)
• 無發生產品召回之情事 (2019-2022)

品質安全風險評估與管理措施

• 產品品質風險管理係依據PIC/S GMP Annex 20 Quality Risk Management及ICH Q9 Quality Risk Management制定之「風險管理原則」執行。評估範圍包含原物料、最終產品、支援系統、製造流程、設備機台會影響用藥安全性、產品品質及法規要求等。

• 使用風險優先分數（Risk Priority Number, RPN）進行風險分級，並進一步建立降低風險計畫：確認評估的風險事件是否能接受。如不能接受則依據「變更管制程序」或「異常偏差與矯正預防作業程序」設計降低風險計畫。

• 已針對產品關鍵屬性（CQA）及關鍵製程參數及製程流程進行了風險評估，其評估是由SME（研發專家、技術轉移人員、製程人員、工程人員、QA、QC等人員）小組成員進行評估，並將評估結果記錄成報告，並通知負責單位將風險較高的項目進行矯正預防作業，將風險降至可以接受。

PIC/S GMP及GDP品質教育訓練

公司十分重視員工的專業訓練，除了法規上要求的關鍵人員須接受外部單位訓練並取的學分外，亦要求所有人員須完成其職務相對應之教育訓練並通過考核，才能獨立執行其所任命之任務。依據內部教育練規範的規定，培訓考核要透過筆試、口試及實際操作考試等方式進行考核，且成績必續達90分以上。

為了確保所有南州廠同仁具備並熟悉「藥品優良製造規範」(PIC/S GMP)、「藥品優良運銷規範」(GDP)及品質管理體系等相關專業知識，公司舉辦一系列相關課程，要求南州廠全體人員必須參加並且通過考試。
 

品質檢討及改善追蹤

南州廠依據「年度產品品質檢討標準作業」進行年度產品之整體評估。每年年初完成前一年度所生產之產品品質檢討報告。

南州廠設有內部稽核程序執行內部稽核及追蹤，以確保作業符合品質管理系統之要求，以及作業持續有效性的運作。品質系統內部品質稽核，須依被稽核單位之執行情形及稽核項目的重要性來排定進度，原則上一年至少執行一次。內部稽核的作業程序及相關文件，將涵蓋稽核的範圍、頻率、方法、權責、規劃及執行稽核的要求及記錄。

藥物溯源與回收

合一對於藥品客訴，均依照〈客訴作業管制程序〉執行。

如有疑似偽禁藥應24小時內通知物流商及我司品保權責人員，並停止疑似偽禁藥批次銷售及運銷。相關批次庫存品需集中，實體隔離管理，以防誤領用。後續品保人員需啟動偏差或客訴調查並再次進行庫存品包裝辨識及抽樣回實驗室進行全項分析化驗，辨識真偽藥或禁藥。檢驗結果經確認為偽禁藥，則需立即啟動藥品回收作業。

啟動回收作業時，由品保中心負責啟動藥品回收計畫書，經最高權責主管決策同意後，由業務單位與物流公司核實產品批的銷售、與客戶溝通該批產品的收回、收回產品與相關運銷文件的管理。在召回行動後，品保需再完成一份回收報告書，呈報衛生主管機關。在整個回收作業中，品保督導及跟催所有活動，需要期限內完成藥品回收作業。

若當年度沒有回收作業發生，將由品保中心主導至少一次模擬稽核，依據模擬稽核計畫書，串聯公司相關部門及市場端之作業。

環境品質監控

南州廠製造區域均有活性物質交叉汙染的管制，人流、物流分開，相關的設施、關鍵公用設備、儀器和程序，這些方式均經過確效，進而確保符合設計標準。全區溫度、濕度、懸浮粒子、壓差管控，達到法規要求的避免混淆出錯，以及避免交叉污染的風險，並設有監控警報系統，以手機簡訊方式通知負責人員異常發生。D級無塵室空調設有99.97% HEPA濾網，回風裝設有不織布濾網，並定期更換。設有廠區環境清潔作業程序訂定廠區環境清潔消毒方法及週期。

藥品保存與運輸

原物料及倉儲管理依PIC/S GMP、GDP之規範，建立之「倉儲作業管理程序」執行。由資材課人員卸貨後執行進貨檢查作業，包含物流車環境檢查、合格供應商確認、數量清點、貨品外觀檢查等項目。原料、物料及成品均先儲存待驗區或(乾材或成品)架上待驗，經品管檢驗合格判定合格之品項，由品保人員於合格品外包裝上張貼合格標示後，由資材課人員移入合格倉儲存。南州廠的產品運輸係委託符合GDP規範之物流廠商辦理。

藥物安全監測

2021-2022年報告期間，發生一例AE事件（皮疹），與速必一^®乳膏相關，為可預期之非嚴重性藥品不良反應（已記載仿單），並已完成通報全國不良反應通報中心。

合一生技依據藥事法、藥物安全監視管理辦法、嚴重藥物不良反應通報辦法、藥品不良反應通報表填寫指引以及ICH guideline E2C (R2) on periodic benefit-risk evaluation report (PBRER)等相關規定，建置「上市後藥物品質監控系統」，由醫藥學術部主導統籌，品保中心、研發、業務、臨床、資訊等相關單位協作配合，確保公司上市後藥物品質監控系統運作正常，各項文件依規定記錄歸檔及提報。

醫療人員、病患或病患之照顧者均可透過公司的業務人員、客服專線、專屬電郵信箱(medicalscience@onenessbio.com.tw)等管道通報不良藥物經驗相關資訊。接獲通報後，醫藥學術部負責啟動填寫藥物不良事件報告表並連絡通報者取得更詳細訊息，同時依據「上市後藥物品質監控通報程序」對於通報案例進行評估、必要之通報、報告撰寫及安全性資料庫建檔。

此外，醫藥學術部定期將通報案例進行分類、統計及趨勢分析，將結果呈現於「藥物定期安全性報告」中，並依規定時程檢送報告至衛生福利部全國不良反應中心。

上市後藥物品質監控通報程序

道德營銷

符合WHO道德準則的藥品銷售行為

合一明訂「道德行為守則」及「行銷及業務行為準則」，規範行銷及業務人員必須遵循相關法規及醫藥行業公認的道德規範，行銷文宣需經過內部主管審查，確保行銷文宣符合法規要求；且公司每(季/年)定期舉辦教育訓練，向相關人員宣導要以正當的方式銷售藥品，並秉持著公開、透明、即時的原則，與醫療提供者、病患分享醫藥資訊，避免資訊不對稱。2022年無藥品銷售客訴發生。

道德倫理稽核

合一的內部稽核部門隸屬於董事會，為一獨立內部稽核單位，依照「行銷及業務行為準則」及「道德行為守則」在公司內部實施道德倫理稽核。內部稽核單位將稽核結果定期向審計委員會報告，並列席於董事會進行報告。若發現重大違規事件，則立即做成報告呈核，並通知審計委員會各獨立董事成員，且誠實揭露於永續報告書。2022年並無違規事項。

※以上圖片取自ESG報告書