建議您使用以下瀏覽器觀看合一網站，
以獲得最佳瀏覽效果。
如何使用IE找到Microsoft Edge?
-
開啟新分頁(紅色框)
-
於搜尋框中打入Edge(紅色框)，並按搜尋(藍色框)
-
點擊【立即啟動】(藍框處)打開 Microsoft Edge
Advanced Oxygen Therapy Inc.發展的 局部氧氣治療機強調可促進糖尿病傷口癒合減少截肢,用於加速糖尿病傷口癒合,請問這對 ON101的市場影響為何?
DFU 的成因之一是下肢血管病變，導致腳部缺血缺氧，當局部氧分壓低於30mmHg 時傷口不易癒合，形成慢性糖尿病足潰瘍。因此氧氣的給予常被認為有助於傷口的癒合。
過去最常使用的是高壓氧治療，但需要昂貴的設備及場所，無法在家進行治療，局部氧氣治療機是簡化的可攜帶式機器，可在家執行，但無論是高壓氧或局部氧氣治療機治療後，傷口均需要有一個有效促進傷口癒合的藥物。氧氣治療機不是藥物，不是速必一的競爭者，如同人工皮等等，可由醫師視實際治療需要使用，目的在幫助患者傷口加速癒合。
貴公司你好以下二個問題詢問
1.最近在研究SNS812在大陸目前有關類似預防新冠作用的競爭品項有以下
F61鼻用喷雾剂,HY3000鼻喷雾剂,雾化吸入用FB2001...等等
陸陸續續進入二期和獲批臨床,貴公司對以上三種藥物是否有了解而我們SNS812是否有競爭優勢?
而在大陸和美國相關臨床進度是否有更進一步消息?
2.速必一申請大陸藥證截至目前為止還有收到補件或其他通知嗎?北京地區疫情近日升溫快速不知道是否會影響
速必一審評進度?公司方面跟CDE溝通是否有因疫情而受阻?
謝謝貴公司百忙回答!!!銘感五內!!!
1.大陸研發的鼻噴劑使用的是抗體或多肽，這類藥物易受病毒突變影響及被鼻水排出體外，需頻繁給藥，也無法適用各種病毒變異株；FB2001使用的是類似Paxlovid的蛋白酶抑制劑，一樣會承襲了此類藥物易受病毒突變影響的缺點。
SNS812為新一代小核酸藥物，有別於蛋白酶抑制劑，目標靶點為病毒的複製基因，自2003年SARS迄今的冠狀病毒複製基因均未改變，故不易受病毒突變影響，為目前對病毒覆蓋率最高的研發中藥物。
SNS812美國一期臨床試驗已依計劃開始收納試驗者。大陸部分因其對核酸藥物審評標準與國際不同，尚持續由合作夥伴與CDE溝通中。
2.目前未收到進一步通知。
合一已提供完整資料，藥證審查需視主管機關審查進度而定。
想請問公司
1.記得新加坡藥證申請過程中有補件而公司只花了四到五天就補件完成而申請的過程中還有甚麼地方延誤造成新加坡藥證延遲 ??
2.Dr.阿姆斯壯醫生有提到小分子HIF-1 α穩定劑,可加速糖尿病傷口癒合以及可注射Desferrioxamine-Laden絲綢納米纖維水凝膠,用於加速糖尿病傷口癒合請問這兩樣有商品化嗎？對 ON101的影響為何??
謝謝公司
祝福公司早點拿到中國藥證以及東南亞藥證
1.合一完成新加坡HSA審查意見回覆後，迄未收到進一步通知，並無任何延誤，藥證審查須視主管機關審查進度而定。
2.(1)Deferoxamine (DFO)是一種已經上市半世紀的老藥，DFO 已被證明可以通過穩定主要調節因子 HIF-1α在組織修復過程中促進新血管形成，但並未實際用於治療糖尿病足潰瘍。
(2)DFO所進行的臨床1/2期試驗設計，原預計收案48名鐮刀型紅血球病潰瘍(sickle cell leg ulcers)的罕病族群，並非糖尿病足病患，且試驗在招募第一個受試者前已撤回，因此療效未經驗證。
(3)ON101為創新機制研發新藥，針對糖尿病足治療族群已有國際多中心三期臨床證據，療效顯著，數據已刊載於國際期刊。
你好~
1.合一曾在法說會提過，預計發表三篇期刊作為速必一科學的依據，截至目前已經發表兩篇，請問昨日重訊[Fespixon調節傷口巨噬細胞機制刊登於Pharmaceutics]，是否為三篇期刊最後一篇？
2.今日新聞，「泰國研發防新冠鼻噴霧劑10月上市，VAILL CITITRAP抗冠狀病毒噴鼻劑(VAILL CITITRAP Anti-Cov Nasal Spray)，由Rojukiss International子公司Hibiocy生產」，未來規劃作為同吸入式預防型藥劑的SNS812，有何優勢？
以上兩個問題，煩請回覆，謝謝~
1.合一新藥最新研究與臨床實證結果，會持續發表於國際科學期刊論文，不限於原訂目標。
2.VAILL CITITRAP目前僅於泰國上市，目前並無人體臨床實證報告公布，根據廠商公開資料，產品有效成分為羥丙基甲基纖維素，是一種具有黏性的聚合物，常用於食品添加劑或口服藥物輔料，不具有抗病毒效果。但開發廠商認為此項物質可在鼻腔中形成保護膜，阻止病毒入侵上皮細胞。
SNS812是針對新冠病毒RNA所開發的廣效性藥物，能從根本清除病毒RNA，已完成多項活體抗病毒實驗，具有顯著預防與治療主要類型新冠病毒感染效果，目前遵循藥物研發法規執行一期人體臨床試驗中。
合一團隊您們好,
https://whoniz.com/en/en-iypoly-en/
目前看到某家韓國藥廠已經有噴霧式的防止covid-19
除了韓國的證書,也有了FDA OTC的登記證書
請問是否有研究過此競品,是否對SNS812會造成影響; 如果812 IND開始,是否也建議SNS是否也能走醫材方式 速度加快上市? 謝謝
IYPOLY為韓國及日本合作開發的產品，屬於由雞蛋萃取而來的IgY免疫球蛋白。此技術已存在數十年，在疫情初期，即有多國實驗室嘗試用於新冠病毒並發表文獻。但迄今文獻發表抗新冠IgY的研究，皆只有體外病毒中和測試，未見動物及人體的有效性數據。
IYPOLY在美國以OTC產品上市，廠商在免責聲明中陳述：大部分OTC產品未經FDA審查及核准，只要它們符合法規及政策即可上市，FDA並未評估此產品是否遵從相關規定。此外，此產品用途為「幫助防止及降低呼吸道感染性病毒的侵入」，不能宣稱可預防及/或治療covid-19，因此不論在技術、適應症或市場價值上均無法比較。
請教合一團隊下列問題
1.ON101在美國三期Evaluate the Safety and Efficacy of ON101 Cream for the Treatment of Chronic Diabetic Foot Ulcers的收案情形，另外除Olive View-UCLA，是否考慮增加DFU學術重鎮Keck School of Medicine of the University of Southern California作為臨床試驗機構呢?
2.ON101在美國EAP的執行情形?
3.Advanced Oxygen Therapy, Inc是DFCon 2022會議最重要贊助商，從目前美國醫界對於局部氧氣治療（Topical Oxygen Therapy，TOT）的最新發展與家用氧療解決方案多所肯定。請教合一團隊，家用局部氧氣治療會是ON101在DFU的重要對手嗎?ON101在治療效率、成本與未來市場占有率有足夠的優勢嗎?
謝謝合一團隊
1.依據第一階段完成之收案評估，CRO同步篩選新試驗中心。試驗中心之選擇需評估多個面向，Keck School of Medicine of the University of Southern California 為DFU重點機構，合一已於本季與該機構之國際糖尿病足權威David G. Armstrong 教授開展合作，進行試驗中心評估與試驗執行諮詢，請參考本日法說會簡報。
2.美國目前的進度以三期臨床收案為主，Expanded Access Program計畫為輔，符合使用條件的病人，優先考量為進入試驗，以避免影響收案以及後續NDA時程。
3.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20220331，連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
百忙之中打擾一下,我想請問on101對照組是臨床常用的醫材Aquacel，假設兩者在預估愈合治療期間64天~80天的情況下,預估的藥量是2條~7條,請問兩者在對照組使用的情況下,除了傷口癒合率有達到統計學上的意義外我比較關心的是,這樣的療程期間患者使用下來,這兩者有價格上競爭的優勢嗎?
以上 謝謝!
1.DFU的臨床治療除了敷料外，還會視需要輔以不同的治療，包括: 高壓氧、負壓、人工皮、手術、細胞治療等，療程發生費用並不單純只有敷料。
2.目前提交健保申請的資料分析結果顯示，「速必一」較現行標準治療具有明確成本效益與治療優勢。
貴公司你好 以下三個問題詢問
1.看到公司在謹慎評估是否做放射性皮膚炎的三期臨床,經查FDA 510(K)曾經通過KeraStat Cream (K192386)的乳膏醫材主要也是治療放射性皮膚炎不知道貴公司是否有評估過,速必一與此產品 用Substantially Equivalent (SESE)的標準而通過FDA醫材,而與此產品相比療效或其他國際藥廠出產的產品針對"放射性皮膚炎"的療效速必一的優勢在哪裡?
2.公司評估4月底會完成FB825的解盲與統計分析,那天是否會停牌舉辦記者會說明?如果有合作夥伴是否也會遠距出席說明下一步由他們接手2B及三期的相關安排?
3.SNS812 已經與美國FDA召開pre-IND 會議,有明確的要求及減免措施,是否是對SNS812相對的肯定和期待?有其他藥廠有初步表示合作的興趣了嗎?此藥是中天上海共同研發而上海目前疫情相對嚴重是否會影響進度?
感謝貴公司百忙回答 祝福公司越來越好
1.KeraStat Cream主要成分為角蛋白(keratin)，其它成分包括glycerin、mineral oil、dimethicone等共11種。「速必一」的組成與KeraStat Cream幾乎完全不同，無法以Substantially Equivalent方式上市。
「速必一」具有轉化傷口微環境、促進修復型巨噬細胞浸潤傷口、修復傷口組織的功能，其新穎作用機制及積極傷口癒合的功能，非一般性保濕產品所能相比。
2.Ⅱa期試驗屬於早期人體功效試驗，合一於獲知FB825美國異位性皮膚炎Ⅱa臨床試驗結果時，將依規定公布，不會為此停牌或舉行記者會。
3.FDA在Pre-IND meeting的意見中，除同意減免SNS812的部分臨床前試驗，並積極明確給予多項開發建議。因此，FDA確實傳達了正面的態度。由於SNS812尚處於臨床前的研發階段，為加速開發進程，工作項目採委託研究為主，目前按計畫持續進行中。其他請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20220330，連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
您好，請問公司
1.截至昨日第一季法說ON101美國第二個三期臨床目前收納患者數目是？
2.關於FB704A 探索性試驗公司除了一期CRP顯著降低外，針對噬中球性氣喘是否疑似找到其他關鍵應答因子，需要進行探索性試驗？
3.AOTI TWO2近期已被NMPA批准，請問對公司往後推廣速必一有何對策？
謝謝。
1.收案人數為合一內部業務資訊，不對外公開。
2.FB704A是第一個應用於嗜中性球氣喘的生物藥，合一已諮詢胸腔內部專家及參考有關國際期刊研究，並完成動物實驗，確認嗜中性球氣喘與IL6具有重要關聯性，基於藥物作用機制探討，在二期臨床試驗收案同時，合一會進行嗜中性球氣喘病患檢體分析。
3.TWO2為局部供氧的醫材，患者必須在醫院使用，及搭配機器設備、耗材，類似醫材國外早已上市，對「速必一」新藥推廣並無影響。
FB825在異位性皮膚炎治療上，如何面對IL4受體、IL13、JAK抑制劑等藥物的競爭?
面對IL4/IL13抗體藥物競爭，FB825每4-12週一針的治療週期，可與需要2-4週一針的IL4/IL13抗體藥物抗衡。在台灣已完成的探索性人體試驗，FB825在功效性與安全性上都展現優異結果，優於其他抗體藥物以及JAK抑制劑之數據。特別是，異位性皮膚炎是長期慢性疾病，病患需要持續用藥，藥物的安全性對病患至關重大。
建議您使用以下瀏覽器觀看合一網站，
以獲得最佳瀏覽效果。
如何使用IE找到Microsoft Edge?