合一生技股份有限公司

Q

請問ON101授權何時完成?

A

1.ON101國際授權商談依不同區域分別進行中，已與多家國際藥廠進行授權談判。根據已經完成的三期臨床試驗、藥理作用機制、上市後多種困難傷口及其他皮膚潰瘍療效實證等，國際商談對象均一致肯定ON101的療效、安全性與重磅新藥的潛力。同時，合一也完成多項與FDA的法規諮詢，明確市場准入要求。
2.ON101在治療慢性傷口癒合沒有國際競爭對手的基礎上，會以對股東最有利的原則進行授權與合作談判，時機到了就會依規定公布，目前無法對外說明進度。

Q

貴公司你好以下兩個問題詢問
1.在臉書發現公司副總裁陳醫師日前有前往泰國參加the International Innovation Awards® (IIA)的領獎和參加小組發言
不知道我們公司是哪個項目得到肯定?此次行程對公司有帶來其他收穫或合作可能嗎?
2.在速必一北美授權上網路上有些小股東已經對今年能否達成已經不抱期望,不過對我們這些長期支持公司的小股東一直對公司給予肯定也知道授權不能著急,但某些點還是有點擔憂,在北美授權上公司初期一直強調有許多大藥廠洽談合作但目前看來似乎已經跟某家達成草約上的默契,不知道這家藥廠是展現很大誠意或是跟公司對速必一的目標有高度一致且也深具信心才讓公司放心合作嗎?另一方面跟美國FDA來回滾動討論NDA或法規事宜也一段蠻久時間了,對潛在合作大藥廠的耐心度方面也是我們小股東擔心的,這份草約有時間性嗎?還是對方真的很有信心和耐心願意去等待公司呢?
最後也恭喜公司再次獲得獎項得到國際肯定我們小股東也與有榮焉,也謝謝貴公司耐心回復

A

1.治療糖足潰瘍新藥「速必一®」（Fespixon®）本月17日榮獲亞洲企業商會（Enterprise Asia）頒發國際創新獎（International Innovation Awards），肯定「速必一®」在治療糖足潰瘍上的創新研發貢獻。
2.Fespixon是合一的重要新藥，對外授權談判持續進行中，牽涉法規問題大致已解決，但在未定案前隨時會變，目前無法對外公開細節。

Q

貴公司你好以下四個問題詢問
1.有關速必一藥證申請的新加坡HSA最新的審查意見是否已經完成補件?
2.小包裝3公克速必一是否已經出貨提供給醫師和病人選擇?售價訂為多少?
3.SNS812 美國一期臨床是否開始收案?已經有試驗者入組了嗎?
4.之前貴公司回答ON101 國際授權對象為國際藥廠，對關鍵問題之法規解讀比較保守,所以持續跟FDA溝通
從去年拿到合約草約到目前溝通來回將近一年,截至目前是否授權對象已經對法規解讀的疑慮已經解除並認可FDA目前的回覆從而現在已經回到藥物本身的價值和細節持續溝通呢?
感謝貴公司百忙回答也恭喜貴公司榮獲2022「台灣企業永續獎」永續報告獎金級我們這些小股東也與有榮焉
能投資這個好的一家公司祝福公司越來越好!!!

A

1.已完成前次審查意見回覆。並已收到新加坡HSA新的較簡要審查意見，將於期限內完成回覆。
2.「速必一」3g小包裝將於2023年1月上市，售價為每條新台幣2500元。
3.NS812美國一期臨床試驗，目前正進行受試者篩選，預定本(11)月下旬納入第一個受試者進行投藥。
4.FDA持續提供滾動式意見，部分關鍵性問題持續保持溝通。授權談判持續進行中，細節基於保密義務，不對外公開，如有結果，會依規定公告。

Q

貴公司你好以下四個問題詢問
1.到手香糖足愈合膏在大陸申請藥證注册分类貴公司都是說是1.1類天然藥物申請並受理,不過在一些提供新藥查詢進度的介面注册分类都是空白,有些本科專業網友也說到手香糖足愈合膏不符合1.1類條件,所以想問貴公司速必一注册分类在大陸中藥屬於1.1類天然藥物是由CDE或NMPA官方驗證及確認分類的嗎
2.關於新加坡HSA對速必一藥證申請最新的相關補件請問官方給的期限是多久工作日?
3.關於SNS812美國一期臨床收案進度及大陸申請臨床目前相關進度如何?
4.2022年也即將步入尾聲.北美相關授權案是否還是在跟NDA法規單位溝通中?近期是否有更進一步進展?截止目前跟NDA溝通的相關反饋及確認要求是否都算正面?
謝謝貴公司百忙中回答這些問題有些可能問得比較不專業或粗俗還請包涵
祝福公司順利達成各項預定目標加油!!!

A

1.ON101在大陸提出上市申請時，CDE接受以1.1類新藥受理報批NDA。
2.新加坡HSA補件時間一般為30個日曆天，官方可視情況延長補件期限。
3.SNS812美國一期臨床試驗依規劃於下(11)月開始收案。大陸方面，因對IND要求之差異，目前與合作夥伴依據美國IND許可與主管機關進行溝通中。
4.FDA持續提供滾動式意見，部分問題持續保持溝通，對未來NDA很有幫助。

Q

發言人妳好，昨日爆料同學會有網友po出這月20日的健保給藥共擬會議議程公文，討論事項並無我們的速必一，藥證都給過了，不知是卡在哪個環節，遲遲未能納入健保，這會不會影嚮北美授權的金額跟進度.合一團隊辛苦了，感謝

A

1.合一於2021.12.31提出「速必一」健保藥價申請，2022.02.22健保署正式受理，目前尚在健保署作業流程中。
2.不會影響。

Q

首先，先恭喜合一團隊順利取得美國醫材！！
以下有幾點問題想請較合一公司：
1.目前已通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可，那接下來有拿些國家可以510(K)作簡易申請註冊呢？流程大致如何呢？時程大概多久呢？
2.目前北美授權廠商先前與FDA溝通之事項是否也已協調完畢了呢？
3.美國醫材是否也會有小包裝的銷售嗎？
以上幾點再煩請回覆，謝謝合一團隊！！

A

1.採認美國510K並可以簡易註冊有28國家，包含緬甸、俄羅斯、澳洲、紐西蘭、蘇丹、摩洛哥、阿爾及利亞、伊拉克、葉門、黎巴嫩、約旦、哥倫比亞、委內瑞拉、阿根廷、智利、祕魯、瓜地馬拉、多明尼加共和國、古巴、厄瓜多、玻利維亞、尼加拉瓜、哥斯大黎加、薩爾瓦多、烏拉圭、巴拉圭、宏都拉斯、南非等。印度亦參考510K，可加速市場准入。後續須對各國市場進行細部評估，以確定准入策略及申請順序。
2.與FDA的溝通持續進行中，細節不對外公開。
3.Bonvadis取得美國醫材上市許可之包裝為15g，可視需要進行小包裝銷售。

Q

請問公司
一、
(1)中國藥證所有補件似乎在今天是第80個工作日，想請問公司是否已經完成所有的補件(包含技術性審查資料)?
(2)中國藥證審查，中檢院的審查是否已經有結果?
二、
(1)請問公司，歐洲醫材是否已提出申請，若還沒，是卡在甚麼地方?
(2)歐美授權方面的問題，法規的部分仍是在與FDA溝通嗎? 若溝通都沒有進展或是沒有得到結論，公司打算怎麼做?
請公司不要回覆看法說會簡報或是過去Q&A，那些都是過去一兩個月的資訊沒有更新，有時候回去看也沒寫，如果是這樣投資人問問題還是得不到資訊，就失去問答的意義了

謝謝公司回覆辛苦了

A

一、
(1)(2) 合一會於規定期限內完成補件，中國藥證相關事項持續依法規進行中。其他請參考合一2022Q2法說會簡報，連結網址: https://bit.ly/3OdgmCw。
二、
(1)歐洲醫材申請持續準備中，會依原訂規劃提出。
(2)與FDA之諮詢為動態持續性項目，保持密切溝通以確保未來申請上市(NDA)條件皆符合FDA要求，目前諮詢項目均獲得FDA善意回覆。ON101持續進行不同區域之授權/合作談判中，如有結果，會依規定公告。

Q

關於SNS812在大陸，有幾個問題請教。
1.中國會有授權合作嗎？會是全世界分區授權嗎？
2.還是已經算是授權給大陸重點實驗室了嗎？
3.跟大陸重點實驗室具體的合作內容是什麼？
4.公司是否有評估過，中國為了清零是否會為SNS812開啟綠燈，若是打開快速通道及二期試驗結束就馬上可以EUA。則公司如何臨床試驗的設計，甚至以後如何因應EUA上市，公司要做的上市前準備，公司是否都有考慮了嗎？
謝謝合一團隊！

A

1/2.與大陸重點實驗室的合作，屬於合作開發戰略協議，不屬於藥物授權。
3.合作目的主要在加速SNS812進入臨床試驗，驗證人體的安全性及有效性。基於保密協議，不對外公開合作細節。
4.SNS812列入研發產品管線時，已建立完整的開發策略，並估計各階段的預定時程與預算。取得EUA提早上市為合一的目標之一，SNS812適用於所有類型新冠感染，故已擬定長短期計畫應對。

Q

發言人您好，以下提問再煩請協助解答，謝謝。
1)本次醫材申請案，查廠是否為必要程序？
2)公司是否已經接獲查廠相關通知？
3)醫材進度是否會影響到授權進度？
4)FDA是否已經回答合一潛在之合作夥伴，對於NDA申請的提問？是否有其他問題仍需由FDA釐清？

A

1.查廠非美國510(k)醫材申請與核准的必要程序。
2.未收到美國FDA查廠要求。
3.美國醫材進度不影響授權進度。
4.授權有關的法規問題，已取得FDA的回應，但有些FDA尚需要更多資料才能判定。合一持續與美國FDA及合作對象進行洽談。

Q

您好，在鄭副總裁的開場部分，說道「年初已有潛在合作夥伴提出完整合作架構，但礙於與FDA溝通……」是否意指已有北美藥廠提出授權合作意願 ? 該合作意願，是否保留至今 ? 年初沒有達成簽約的原因，能否進一步說明 ? 謝謝，辛苦了

A

1.是的。
2.持續進行。
3.主要是對某些與未來與NDA相關的法規要求，希望能取得FDA的確認，目前已獲得FDA意見回覆。