合一生技股份有限公司

投資人問答集(依類別)

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Q
你好~請問本次法說關於SNS812，大陸CDE要求提供靈長類動物毒理試驗，但是在公司網頁有寫到以下訊息
「SNS812已完成臨床前藥理細胞與活體試驗，包含Vero E6細胞感染實驗、ACE2轉基因鼠攻毒試驗，以及細胞毒性測試、脫靶基因分析及多物種（小鼠、大鼠、猴子）的毒理試驗。」
網頁說猴子毒理試驗已完成，為何CDE再要求追加試驗，兩者試驗有何不同？煩請回覆，非常感謝~

A

SNS812已完成的是猴子的安全性藥理實驗，本品IND申請還須包含至少32隻猴子的重複給藥毒理試驗，此項試驗耗時6-9個月。同時疫情期間全球猴子缺貨，等待期更加冗長。
美國FDA為加速SNS812發展，特許可免除此項試驗，故SNS812可以在今年(2022)初啟動藥物合成，8月即提出美國IND申請。
Q
請問若FDA同意SNS812直接用於病人，公司在試驗期間增加Ic治療組，請問增加治療組對於SNS812的影響是什麼？

A

目前SNS812執行中的I期臨床試驗，主要評估藥物在健康人的安全性及代謝情況。執行分為單劑量爬升(Ia)及多劑量爬升(Ib)兩階段。
為加速SNS812盡快驗證人體治療功效，合一規劃在取得Ia部分安全性數據後，向美國FDA提出Ic試驗申請，直接於新冠患者身上測試SNS812的安全性，及觀察治療效果。
Ic試驗會接續於Ib後進行，不須另外提出IND申請，如果取得FDA同意，將可提早一季用於新冠病人，提前取得藥物療效數據，為後續的發展進度及試驗設計提供有利基礎。
Q
合一與國際合作夥伴共同執行FB825 後續PK橋接試驗，請問這項試驗之後續研發規劃為何？

A

人體PK橋接試驗為遵照法規要求執行，取得PK橋接試驗數據後，會依據這些數據設計後續Ⅱb期臨床試驗。
Q
貴公司你好以下四個問題詢問
1.首先先恭喜貴公司受邀於2022年國際糖尿病聯盟大會進行海報展示,想問在現場口頭詢答環節是否熱絡?在場與會的專業人士對速必一展示大致上口頭詢問有那些方面?
2.關於新加坡新的較簡要審查意見是否已經完成回復?
3.取得澳門「進口傳統藥物之預先許可」已經近一年是否在澳門地區陸續已經有當地醫院或病人使用上速必一得到治療?
4.速必一美國三期臨床在ClinicalTrials.gov上目前只有顯示12個臨床地點在收案,在其他網站或影片卻顯示有更多臨床地點在收案,請問貴公司是否近期確實有增加臨床地點來加速收案,且隨著疫情減緩是否可能比預期更早收案完成?
非常謝謝貴公司百忙回答!!!看到速必一在最近會議上驚人藥效真的很驚奇!祝福貴公司早日達成各項目標!

A

1.合一於2022年國際糖尿病聯盟大會的口頭詢答整體成功，現場外國醫師提出詢問，包括糖尿病患下肢缺血及潰瘍合併感染的病人是否可使用「速必一」、M1/M2巨噬細胞的變化等等，均已完整詳細回覆。另外，在場醫師亦表示希望「速必一」能盡快全球上市。
2.已完成三次審查意見回覆。並已收到新加坡 HSA 新的簡要審查意見，正進行資料準備，將於期限內完成回覆。
3.澳門併入合一大灣區銷售專案，目前尚在進行中，其他請參考合一2022Q1法說會簡報，連結網址：https://bit.ly/3uoyW1Q，及投資人關係/投資人問答/依日期/20220922，連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
4.會依據修改後的三期臨床試驗計畫收案，預定完成時間為2025年，其他請參考合一2022Q3法說會簡報，連結網址: https://bit.ly/3RpaVSw。
Q
您好，請教ON101美國NDA問題:
1.針對植物藥產品穩性定部份，請問FDA 在原料種植/收獲等方面，有要求什麼型式的佐證，以保障長期藥效一致性?
2.為了從試驗證明不同批次藥效的一致性，目前的試驗設計，是否有將不同生產批次的藥物，列入試驗設計變數中 ?
3.公司申請減免Carcinogenicity Studies ， FDA 是否同意?
感謝回復.

A

1.FDA依據植物藥相關法規，對於藥材種植與規格，有明確之要求，合一有能力提供相關實驗，確保品質之穩定性、安全性與有效性。
2.臨床試驗已包含多批次藥物評估。
3.FDA對ON101已完成之長期毒理試驗結果，持正面態度，其他相關細節為內部資訊，不對外公開。
Q
貴公司你好以下四個問題詢問
1.有關速必一藥證申請的新加坡HSA最新的審查意見是否已經完成補件?
2.小包裝3公克速必一是否已經出貨提供給醫師和病人選擇?售價訂為多少?
3.SNS812 美國一期臨床是否開始收案?已經有試驗者入組了嗎?
4.之前貴公司回答ON101 國際授權對象為國際藥廠，對關鍵問題之法規解讀比較保守,所以持續跟FDA溝通
從去年拿到合約草約到目前溝通來回將近一年,截至目前是否授權對象已經對法規解讀的疑慮已經解除並認可FDA目前的回覆從而現在已經回到藥物本身的價值和細節持續溝通呢?
感謝貴公司百忙回答也恭喜貴公司榮獲2022「台灣企業永續獎」永續報告獎金級我們這些小股東也與有榮焉
能投資這個好的一家公司祝福公司越來越好!!!

A

1.已完成前次審查意見回覆。並已收到新加坡HSA新的較簡要審查意見，將於期限內完成回覆。
2.「速必一」3g小包裝將於2023年1月上市，售價為每條新台幣2500元。
3.NS812美國一期臨床試驗，目前正進行受試者篩選，預定本(11)月下旬納入第一個受試者進行投藥。
4.FDA持續提供滾動式意見，部分關鍵性問題持續保持溝通。授權談判持續進行中，細節基於保密義務，不對外公開，如有結果，會依規定公告。
Q
貴公司你好以下四個問題詢問
1.到手香糖足愈合膏在大陸申請藥證注册分类貴公司都是說是1.1類天然藥物申請並受理,不過在一些提供新藥查詢進度的介面注册分类都是空白,有些本科專業網友也說到手香糖足愈合膏不符合1.1類條件,所以想問貴公司速必一注册分类在大陸中藥屬於1.1類天然藥物是由CDE或NMPA官方驗證及確認分類的嗎
2.關於新加坡HSA對速必一藥證申請最新的相關補件請問官方給的期限是多久工作日?
3.關於SNS812美國一期臨床收案進度及大陸申請臨床目前相關進度如何?
4.2022年也即將步入尾聲.北美相關授權案是否還是在跟NDA法規單位溝通中?近期是否有更進一步進展?截止目前跟NDA溝通的相關反饋及確認要求是否都算正面?
謝謝貴公司百忙中回答這些問題有些可能問得比較不專業或粗俗還請包涵
祝福公司順利達成各項預定目標加油!!!

A

1.ON101在大陸提出上市申請時，CDE接受以1.1類新藥受理報批NDA。
2.新加坡HSA補件時間一般為30個日曆天，官方可視情況延長補件期限。
3.SNS812美國一期臨床試驗依規劃於下(11)月開始收案。大陸方面，因對IND要求之差異，目前與合作夥伴依據美國IND許可與主管機關進行溝通中。
4.FDA持續提供滾動式意見，部分問題持續保持溝通，對未來NDA很有幫助。
Q
你好~近日新聞報導歐美新增BQ.1.1＆BQ.1與XBB三大變異株，請問此三種變異株是否於SNS812防護作用之內，謝謝~

A

BQ.1.1、BQ.1與XBB病毒株目前在GIAID(全球共享病毒數據庫)，分別公佈40、44及10筆病毒株序列，SNS812覆蓋率為100％。
Q
請問SNS812 有針對 BF.7 做試驗嗎?是否涵蓋率一樣維持 99.8% ?

A

BF.7變異株全名為Omicron BA.5.2.1.7，此病毒株目前在GIAID(全球共享病毒數據庫)，共公佈853筆病毒株序列，SNS812覆蓋率為100％。
Q
恭喜公司SNS812通過美國IND一期臨床許可，公司先前提及會以美國IND在台灣提出SNS812一期臨床試驗快速審查申請，請問是否有此規劃?

A

目前評估，一期臨床試驗將在美國執行，後續二期試驗可採多中心方式執行，並視台灣疫情變化評估是否納入。