生技新藥

1.1　台灣NDA

• 2020年7月29日完成最終試驗報告CSR draft (212人)，已送達21個試驗中心計畫主持人審閱、確認、簽名
• 2020年8月10日完成TFDA補件
• 2020年11月完成236人CSR，並送交TFDA核備
• 2020年12月藥諮會會議
• 2021年1月提交仿單
• 2021年2月衛生福利部函文查驗登記審核通過
• 2021年3月取得「速必一^®」乳膏藥證

1.2　取得南州廠GMP證書

• 2020年7月TFDA完成GMP查核
• 2020年12月取得原料藥GMP許可
• 2021年4月取得製劑GMP許可
• 2022年3月取得菲律賓FDA製劑GMP許可

1.3　大陸NDA

• 2020年7月提出申請
• 2021年3月中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)通知受理ON101醫藥產品註冊申請(NDA)
• 2021年9月完成GCP查核
• 2021年12月16日取得澳門進口傳統藥物之預先許可
• 2022年6月樣品已送達北京
• 2023年11月取得中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA) 1.1類天然藥物新藥「香雷糖足膏」藥品註冊證書
   

1.4　東南亞NDA

• 2021年9月17日提交新加坡NDA行政(資格)審查；2021年12月17日受理NDA申請；2023年1月31日審核通過
• 2021年10月28日提交馬來西亞NDA行政(資格)審查；2022年3月4日受理NDA申請；2022年6月樣品送檢；2023年7月14日審核通過
• 2022年3月22日提交菲律賓NDA行政(資格)審查；2022年4月18日受理NDA申請
• 2022年6月取得泰國產品分類通知
• 2022年7月4日越南受理NDA申請
• 2023年6月6日印尼受理NDA申請

2.1　美國醫材510(k)

• 2020年8月20日完成美國510k申請
• 2021年3月提交補件，FDA未做最終判定，可於6個月內第二次補件申覆
• 2021年10月FDA同意以510(k)申請
• 2022年5月22日已完成補件
• 2022年8月Bonvadis通過510(k)實質等同及上市許可

2.2　歐盟醫材送件規劃

• 已取得ISO13485醫療器材品質管理系統認證
• 2023年4月取得疤痕醫材進口許可

2.3　其他國家市場准入

• 2023年2月取得印度醫材進口許可
• 2023年3月取得紐西蘭醫材進口許可
• 2023年8月取得南非醫材進口許可

3.1　對外授權

• 截至2022年Q1，已與多家國際藥廠、大陸藥企進行商談，收到合作提案

3.2　全球訂價

• 2020年7月已委託專業於藥品市場調查與訂價策略之美國顧問公司，進行調查與價格制定建議
• 2020年12月已收到美國藥品市場之訂價區間建議報告
• 2021年Q3已收到中國藥品市場之訂價區間建議報告

3.3　國際期刊

• 2021年9月3日ON101三期臨床文章：Effect of a Novel Macrophage-Regulating Drug on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers刊載於JAMA Network Open
• 2022年6月2日「速必一」(Fespixon)作用機制研究成果：Restoring Pro-healing/remodeling- associated M2a/c Macrophages using ON101 Accelerates Diabetic Wound Healing刊載於JID Innovations
• 2022年9月28日「速必一」(Fespixon)新藥調節慢性傷口巨噬細胞作用機制，相較其它糖尿病足潰瘍療法更具臨床療效之研究：New Horizons of Macrophage Immunomodulation in the Healing of Diabetic Foot Ulcers刊載於Pharmaceutics
• 2023年1月10日「速必一」(Fespixon)新藥使用於手術後改善疤痕美容臨床試驗結果：Validation of Fespixon in Postoperative Scar Cosmesis Using Quantitative Digital Photography Analysis刊載於Aesthetic Surgery Journal
• 2023年1月13日「速必一」(Fespixon)藥事經濟學分析結果：Cost-effectiveness of Novel Macrophage-Regulating Treatment for Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers From the Taiwan Health Care Sector Perspective刊載於JAMA Network Open

2.1　2020年8月完成藥物生產

• 已完成生產

2.2　2021年下半年開始收案

• 2020年11月臨床試驗方案進行變更(ICS減量)
• 2021年1月變更臨床試驗方案核准
• 2021年9月開始收納受試者進入試驗

2.3　2023年持續收案

• 2023年Q1已建立16家收案醫院參與試驗

2.1　2020年下半年完成試驗藥物生產

• 已完成藥物生產

2.2　2021年啟動IIa期嚴重氣喘試驗

• 2020年11月5日已向TFDA提交試驗計畫書
• 2021年2月向美國FDA提交試驗計畫書
• 2021年8月已啟動臨床試驗中心
• 2021年9月完成痰液嗜中性球分析標準化之關鍵收案條件
• 2023年持續收案中

3.1　2023年啟動探索性試驗

• 已完成26周長期毒理試驗，無安全疑慮
• 完成CKD相關動物機制實驗，FB704A能有效抑制CKD關鍵指標肝球蛋白與嗜中性球
• 2022年12月提交TFDA審查探索性臨床試驗計畫；2023年2月取得審查意見；2023年3月通過TFDA審查
• 2023年持續收案中