生技新藥

預定進度與達成狀況

ON101

1.NDA
目標進度 達成狀況

1.1 台灣NDA

  • 2020年7月29日完成最終試驗報告CSR draft (212人),已送達21個試驗中心計畫主持人審閱、確認、簽名
  • 2020年8月10日完成TFDA補件
  • 2020年11月完成236人CSR ,並送交TFDA核備
  • 2020年12月藥諮會會議
  • 2021年1月提交仿單
  • 2021年2月衛生福利部函文查驗登記審核通過
  • 2021年3月取得「速必一®」乳膏藥證

1.2 取得南州廠GMP證書

  • 2020年7月TFDA完成GMP查核
  • 2020年12月取得原料藥GMP許可
  • 2021年4月取得製劑GMP許可
  • 2022年3月取得菲律賓FDA製劑GMP許可

1.3 大陸NDA

  • 2020年7月提出申請
  • 2021年3月中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)通知受理ON101醫藥產品註冊申請(NDA)
  • 2021年9月完成GCP查核
  • 2021年12月16日取得澳門進口傳統藥物之預先許可
  • 2022年5月22日提出發補意見諮詢回覆
  • 2022年6月樣品已送達北京
     

1.4 東南亞NDA

  • 2021年9月17日提交新加坡NDA行政(資格)審查;2021年12月17日受理NDA申請
  • 2021年10月28日提交馬來西亞NDA行政(資格)審查;2022年3月4日受理NDA申請;2022年6月樣品送檢
  • 2022年3月22日提交菲律賓NDA行政(資格)審查;2022年4月18日受理NDA申請
  • 2022年6月取得泰國產品分類通知
  • 2022年7月4日越南受理NDA申請
2.醫材
目標進度 達成狀況

2.1 美國醫材 510(k) 

  • 2020年8月20日完成美國510k申請
  • 2021年3月提交補件,FDA未做最終判定,可於6個月內第二次補件申覆
  • 2021年10月FDA同意以510(k)申請
  • 2022年5月22日已完成補件 
  • 2022年8月Bonvadis 通過510(k)實質等同及上市許可

2.2 歐盟醫材送件規劃

  • 已取得ISO13485醫療器材品質管理系統認證
3. 國際事務
目標進度 達成狀況

3.1 對外授權

  • 截至2022年Q1,已與多家國際藥廠、大陸藥企進行商談,收到合作提案

3.2 全球訂價

  • 2020年7月已委託專業於藥品市場調查與訂價策略之美國顧問公司,進行調查與價格制定建議
  • 2020年12月已收到美國藥品市場之訂價區間建議報告
  • 2021年Q3 已收到中國藥品市場之訂價區間建議報告

3.3 國際期刊

 

 

 

OB318

1. I期臨床試驗案
目標進度 達成狀況

1.1 2020年Q3開始收案

  • 2020年7月完成訪視會議,8月開始收案
  • 2021年9月完成Cohort-1
  • 2022年Q1完成Chort-2

1.2 2023年Q1完成收案(cohort8)

 

 

 

 

FB825

1. 美國異位性皮膚炎IIa期臨床試驗
目標進度 達成狀況

1.1 2022年Q2完成試驗

  • 2020年Q2已開始收案
  • 截至2021年7月,已完成收納99位病患進入試驗
  • 2022年1月,已完成所有病患訪視
  • 2022年5月2日,取得IIa解盲數據分析
  • 2022年6月,交付國際合作夥伴試驗報告(CSR),簽約金認列收入

1.2 皮下注射劑型開發

  • 已完成皮下注射劑型開發,並獲美國FDA認可
  • 劑型配方已完成全球專利申請
2. 台灣過敏性氣喘IIa期臨床試驗
目標進度 達成狀況

2.1 2020年8月完成藥物生產

  • 已完成生產

2.2 2021年下半年開始收案

  • 2020年11月臨床試驗方案進行變更(ICS減量)
  • 2021年1月變更臨床試驗方案核准
  • 2021年9月開始收納受試者進入試驗

2.3 2023年H1完成收案

 

2.3 2024年H1完成試驗

 

 

 

 

FB704A

1. 美國I期臨床試驗
目標進度 達成狀況

1.1 2020年9月取得試驗報告

  • 已取得最終試驗報告
2. IIa期臨床試驗
目標進度 達成狀況

2.1 2020年下半年完成試驗藥物生產

  • 已完成藥物生產

2.2 2021年啟動II期探索性試驗

  • 2020年11月5日已向TFDA提交試驗計畫書
  • 2021年2月向美國FDA提交試驗計畫書
  • 2021年8月已啟動臨床試驗中心
  • 2021年9月完成痰液嗜中性球分析標準化之關鍵收案條件

2.2 2023年H2完成II期探索性試驗

 
3. 第二適應症-改善慢性腎病(CKD)併發心血管疾病(CVD)
目標進度 達成狀況

3.1 第二適應症

  • 已完已完成26周長期毒理試驗,無安全疑慮
  • 完成CKD相關動物機制實驗,FB704A能有效抑制CKD關鍵指標肝球蛋白與嗜中性球

 

 

 

FB918

1. 臨床前開發
目標進度 達成狀況

1.1 2021年12月取得候選抗體

  • 已取得先導抗體,進入細胞試驗測試

1.2 2022年底取得單一劑量毒理設據

 

1.3 2023年底完成IND送件

 

 

 

 

SNS812

1. 開發進度
目標進度 達成狀況

1.1 完成多項新冠變種株抑制試驗

  • 完成GLP毒理試驗,未見明顯藥物相關毒性反應

1.2 IND規劃

  • 2021年9月10日,提出第一次美國FDA Pre-IND申請
  • 2021年10月21日,美國FDA正式回函給予多項試驗減免並給予建議,同意僅需以敘利亞倉鼠為毒理學研究代表物種
  • 2021年12月至2022年1月,啟動CMO及CRO簽約
  • 2022年4月30日,完成倉鼠毒理劑量探索試驗
  • 2022年5月3日,提出第二次美國 FDA Pre-IND申請
  • 2022年6月15日,美國FDA正式回函,同意以氣霧毒理數據支持鼻噴劑型之臨床試驗申請
  • 2022年8月23日提交美國臨床一期IND申請,FDA已於2022年9月22日來信通知審核通過,並准許執行臨床試驗

1.3 國際期刊

關閉

建議您使用以下瀏覽器觀看合一網站,
以獲得最佳瀏覽效果。

要下載瀏覽器,請直接點擊以下: IE瀏覽器現已不支援大多數網站,並將於2022年6月終止服務

如何使用IE找到Microsoft Edge?

  1. 開啟新分頁(紅色框)
    開啟新分頁
  2. 於搜尋框中打入Edge(紅色框),並按搜尋(藍色框)
    於搜尋框中打入Edge,並按搜尋
  3. 點擊【立即啟動】(藍框處)打開 Microsoft Edge
    啟動Microsoft Edge