生技新藥

ON101
速必一®

適應症

糖尿病足部傷口潰瘍

作用機制
  1. 抑制發炎作用
  2. 調節膠原蛋白生成
  3. 促進損傷細胞的再生能力
  4. 促進人類角質細胞增生
  5. 減少發炎性M1型巨噬細胞,並刺激脂肪前驅細胞分泌GCSF及CXCL3兩種細胞素,增加修復型M2a/M2c巨噬細胞,進而促進傷口完全癒合1

註1:相關研究結果刊載於JID Innovations:https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2022.100138

現況
  1. 完成國際多中心三期臨床試驗(MRCT),ON101達顯著療效(16週完全癒合率為60.7% vs. 35.1%, p=0.0001)。不同困難傷口完全癒合之次族群分析,亦顯現ON101的療效顯著性、一致性及穩健性。相關數據於2021年9月3號發表於國際醫學期刊JAMA Network Open(JAMA Network Open. 2021;4(9):e2122607)
  2. 台灣新藥藥證核准;中國大陸、新加坡、馬來西亞、菲律賓、越南受理藥證審查
  3. 美國FDA快速審查認定
產品優勢
  1. 有效性:臨床試驗證實ON101對於傷口癒合具有顯著之療效並可減少疤痕的過度增生
  2. 成本優勢:結合研發、藥材種植、生產、及品質掌控,具有全球供應與競爭實力
市場潛力

依據Fortune Business Insights的市場調查報告,糖尿病足潰瘍(DFU)的全球市場規模在2018年為66億美元,年複合成長率為6.8%,2026年市場預估約為110億美元

開發進度
已完成
進行中
研發代號 治療領域 適應症 臨床前 一期 二期 三期 藥證申請 上市 介紹
  • ON101
    速必一®
    皮膚醫學
    糖尿病足部傷口潰瘍

    ON101為經由調節巨噬細胞促進慢性傷口癒合的首創新藥。在美國、大陸和台灣完成了國際多中心三期臨床試驗,獲得遠優於標準治療敷料的療效。ON101以商品名:「速必一®」乳膏在2021年6月於台灣獲准上市,同年3月獲得美國FDA的快速審查認定。目前向亞洲多國主管機關提交新藥查驗登記

  • 糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一®」乳膏(ON101),國際三期臨床試驗結果顯著優於標準治療,經16週治療,傷口完全癒合率超過60%, 與目前美國FDA核准之唯一藥物Regranex相比,臨床數據更佳,目標成為全球上市的第一個治療DFU植物新藥,幫助廣大糖尿病足潰瘍病患恢復健康
  • ON101的配方、用途與製程技術,已進行完整全球專利布局,並已取得中華民國、美國、歐盟、馬來西亞、印度、日本、中國、韓國與俄羅斯專利,其他多國國際專利亦將陸續進入審查,可有效保護新藥之智慧財產與市場優勢
關閉

建議您使用以下瀏覽器觀看合一網站,
以獲得最佳瀏覽效果。

要下載瀏覽器,請直接點擊以下: IE瀏覽器現已不支援大多數網站,並將於2022年6月終止服務

如何使用IE找到Microsoft Edge?

  1. 開啟新分頁(紅色框)
    開啟新分頁
  2. 於搜尋框中打入Edge(紅色框),並按搜尋(藍色框)
    於搜尋框中打入Edge,並按搜尋
  3. 點擊【立即啟動】(藍框處)打開 Microsoft Edge
    啟動Microsoft Edge