最新信息

1.产品内容:ON101糖尿病足部伤口溃疡新药
2.产品量产日期:NA
3.对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号：ON101
(2)用途：治疗糖尿病足部伤口溃疡(DFU)
(3)预计进行之所有研发阶段：美国第二项三期临床试验(计划编号: ON101CLCT04)、其他适应症探索试验
(4)目前进行中之研发阶段：
    A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理ON101糖尿病足部伤口溃疡新药大陆医药产品注册申请(NDA)。
    B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
    C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：不适用。
    D.已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，为保障公司及投资人权益，不予公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段：
   A.预计完成时间：美国第二项三期临床试验启动收案后2~3年完成。
   B.预计应负担之义务：不适用。
(6)市场现况:
    DFU为糖尿病最主要且医疗负担最高之并发症，依据大陆全国性大样本调查数据 (BMJ 2020;369:m997) 显示，成人糖尿病患病率为12.8%，现有糖尿病患者1.3亿人。南京大学医学院附属鼓楼医院研究指出，大陆糖尿病患罹DFU比率为5.7%，约740万人。Diabetes Metab Syndr Obes.于2020发表的七年回溯性文献显示，DFU病患跟随着糖尿病人数逐年攀升，形成全球性之国家与地区医疗沉重负担，不仅影响病人及其家庭，亦为重大公共卫生问题，迫切需要有效治疗之新药。
4.其他应叙明事项:
(1)ON101糖尿病足部伤口溃疡新药于大陆及港、澳地区独家销售权利已授权中天(上海)生物科技有限公司。
(2)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」第二项规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验、新药查验登记及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」
(3)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。