南州工厂

位于屏东县南州乡,占地80,000平方公尺,依循国际GMP标准设厂,获得卫生福利部核发原料药优良制造证明书(PIC/S GMP)、制剂优良制造证明书(PIC/S GMP及GDP),为“速必一®”乳膏原料药与产品全球生产基地。

 

国际质量系统生产工厂

依循国际标准设厂,于2020年起获得卫生福利部核发原料药优良制造证明书(PIC/S GMP)、制剂优良制造证明书(PIC/S GMP及GDP)、以及医疗器材质量管理系统ISO 13485证书,为“速必一®”乳膏与伤口照护医材产品的生产基地,并依据国际质量系统生产药品与医材,满足全球市场需求。

 

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GACP药材种植

“速必一®”乳膏为全球唯一用于治疗糖尿病足溃疡的植物新药。由于药材来源的多样性与复杂性,原料与制程之管制标准,为植物新药的关键技术。合一在植物新药开发过程中,严格原料管控,包括完成两项主成分药材-到手香与积雪草之药材鉴定、遵循GACP规范大规模异地种植及主成分鉴定,并在研发过程建立活性与成分之关联性,以确保新药品质管控,达成药品安全性、有效性与一致性。

 

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