生技新药

适应症

IgE相关异位性皮肤炎、过敏性哮喘、高IgE症候群、食物过敏等过敏性疾病

作用机制

经由抑制表现IgE的B淋巴细胞，治疗与预防过敏性疾病

现况

1. 完成美国I期临床试验
2. 完成国异位性皮肤炎IIa期临床试验
3. 于台湾执行过敏性哮喘IIa期临床试验

产品优势

1. 独特性：新颖作用目标与作用机制，抑制IgE的生产源头IgE B细胞
2. 安全性：药理机制明确，副作用低
3. 广泛性：适应症宽广，且可适用于更多的过敏和哮喘患者
4. 经济性：FB825具有优异药物动力学特性，能长时间在人体产生作用，预期能够2~3个月用药一次，长效作用的优势将大幅提高病患方便性以及医疗成本

市场潜力

根据Allied Market Research与Coherent Market Insights分析报告，异位性皮肤炎/哮喘治疗全球市场将于2027年达380亿美元

开发进度

已完成

进行中

研发代号	治疗领域	适应症	临床前	一期	二期	三期	药证申请	上市	介绍

• FB825

  皮肤医学
  免疫医学

  异位性皮肤炎
  过敏性哮喘

  FB825以IgE B细胞上CεmX片段为靶点，以细胞毒杀反应抑制IgE B细胞，进而阻断浆细胞的形成与IgE的大量生成，治疗过敏性疾病

  了解更多信息

• FB825为人源化新一代治疗过敏性疾病的IgG1单株抗体新药。FB825的独特性在于可与表现于人体B细胞表面IgE的CεmX片段结合，进而引起细胞毒杀反应，于前期便直接杀死表现IgE的B淋巴细胞，进而阻断浆细胞的形成及IgE的大量生成，达成治疗与预防过敏疾病的治本效果
• FB825已获得美国、欧盟、日本、中国等主要制药国专利核准，建立完整药物、功效及抗原决定位之全球专利保护
• FB825已完成美国一期临床实验，确认在人体上使用的安全性，并获得美国FDA用于治疗「高免疫球蛋白E症候群」(Hyper IgE Syndrome)的孤儿药认定以及二期临床试验许可。FB825目前已完成异位性皮肤炎之疗效探索性试验，并获优异疗效数据。2020年已取得美国FDA许可执行中重度异位性皮肤炎二期临床试验