药品品质管理
2024重要成果
- 全厂区通过卫生福利部原料药及药品制剂之GMP 暨 GDP 查核
- 合一生技通过卫生福利部医疗器材制造业者品质管理系统(QMS)查核
- 2020至2024年无发生严重违反相关药品相关法规之情事
- 2020至2024年无发生产品品质相关须通报或召回之情事
药品优良制造证明书
医疗器材制造业者
品质管理系统证明书
品质管理系统认证
| 品质政策：持续改善品质，追求至善 |
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| 品质管理目标 |
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品质管理组织与权责
本公司设立品保中心，统筹产品品质安全的管理与监督工作，确保所有产品符合相关法规及品质标准。
| 品保中心主管 |
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| 品保课（QA） |
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| 品管课（QC） |
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品质管理执行情况
药物安全监测
合一生技依据药事法、药物安全监视管理办法、严重药物不良反应通报办法、药品不良反应通报表填写指引以及ICH guideline E2C (R2) on periodic benefit-risk evaluation report (PBRER)等相关规定，建置“上市后药物品质监控系统”，于2023年9月起因组织架构调整，改由总经理室法规组主导统筹，品保中心、研发、业务、临床、资讯等相关单位协作配合，确保公司上市后药物品质监控系统运作正常，各项文件依规定记录归档及提报。于2021-2024年报告期间，无药物不良反应事件发生。
合一生技透过此监控系统搜集不良药物经验的案例，建立并维护通报资料库，对于已上市药物持续监视药品的安全性，保障病患的用药安全，善尽对于产品及病患之责任。
上市后药物品质监控通报程序
道德营销
符合WHO道德准则的药品销售行为
合一生技明订“道德行为守则”及“行销及业务行为准则”，规范行销及业务人员必须遵循相关法规及医药行业公认的道德规范，行销文宣需经过内部主管审查，确保行销文宣符合法规要求；且公司每(季/年)定期举办教育训练，向相关人员宣导要以正当的方式销售药品，并秉持着公开、透明、即时的原则，与医疗提供者、病患分享医药资讯，避免资讯不对称。2024年无药品销售客诉发生。
内部稽核与外部查证
本公司为确保品质管理系统的有效性与合规性，采取内部稽核与协力厂商认证双重机制，透过定期与不定期的稽核，确保各部门符合标准作业程式（SOP），并及时发现与改善潜在风险。
每年至少执行两次内部稽核，涵盖生产、品质保证（QA）、品质控制（QC）、仓储等关键单位。针对内部稽核发现的缺失，相关部门需于30日内完成改善措施，并由品质管理部门追踪改善情况。
依据2024年自我查核计划，完成相关内部稽核：
- 上半年度：查核品质系统、生产系统、包装及标签系统、设施与设备系统。
- 下半年度：查核品质系统、原/物料系统、生产系统、实验室品管系统、ISO 17025。
※以上图片取自ESG报告书
