藥品品質管理
2024重要成果
- 全廠區通過衛生福利部原料藥及藥品製劑之GMP 暨 GDP 查核
- 合一生技通過衛生福利部醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)查核
- 2020至2024年無發生嚴重違反相關藥品相關法規之情事
- 2020至2024年無發生產品品質相關須通報或召回之情事
藥品優良製造證明書
醫療器材製造業者
品質管理系統證明書
品質管理系統認證
| 品質政策：持續改善品質，追求至善 |
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| 品質管理目標 |
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品質管理組織與權責
本公司設立品保中心，統籌產品品質安全的管理與監督工作，確保所有產品符合相關法規及品質標準。
| 品保中心主管 |
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| 品保課（QA） |
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| 品管課（QC） |
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品質管理執行情況
藥物安全監測
合一生技依據藥事法、藥物安全監視管理辦法、嚴重藥物不良反應通報辦法、藥品不良反應通報表填寫指引以及ICH guideline E2C (R2) on periodic benefit-risk evaluation report (PBRER)等相關規定，建置「上市後藥物品質監控系統」，於2023年9月起因組織架構調整，改由總經理室法規組主導統籌，品保中心、研發、業務、臨床、資訊等相關單位協作配合，確保公司上市後藥物品質監控系統運作正常，各項文件依規定記錄歸檔及提報。於2021-2024年報告期間，無藥物不良反應事件發生。
合一生技透過此監控系統蒐集不良藥物經驗的案例，建立並維護通報資料庫，對於已上市藥物持續監視藥品的安全性，保障病患的用藥安全，善盡對於產品及病患之責任。
上市後藥物品質監控通報程序
道德營銷
符合WHO道德準則的藥品銷售行為
合一生技明訂「道德行為守則」及「行銷及業務行為準則」，規範行銷及業務人員必須遵循相關法規及醫藥行業公認的道德規範，行銷文宣需經過內部主管審查，確保行銷文宣符合法規要求；且公司每(季/年)定期舉辦教育訓練，向相關人員宣導要以正當的方式銷售藥品，並秉持著公開、透明、即時的原則，與醫療提供者、病患分享醫藥資訊，避免資訊不對稱。2024年無藥品銷售客訴發生。
內部稽核與外部查證
本公司為確保品質管理系統的有效性與合規性，採取內部稽核與協力廠商認證雙重機制，透過定期與不定期的稽核，確保各部門符合標準作業程式（SOP），並及時發現與改善潛在風險。
每年至少執行兩次內部稽核，涵蓋生產、品質保證（QA）、品質控制（QC）、倉儲等關鍵單位。針對內部稽核發現的缺失，相關部門需於30日內完成改善措施，並由品質管理部門追蹤改善情況。
依據2024年自我查核計畫，完成相關內部稽核：
- 上半年度：查核品質系統、生產系統、包裝及標籤系統、設施與設備系統。
- 下半年度：查核品質系統、原/物料系統、生產系統、實驗室品管系統、ISO 17025。
※以上圖片取自ESG報告書
