生技新藥

FB825

適應症

IgE相關異位性皮膚炎、過敏性氣喘、高IgE症候群、食物過敏等過敏性疾病

作用機制

經由抑制表現 IgE 的B淋巴細胞,治療與預防過敏性疾病

現況
  1. 完成美國I期臨床試驗
  2. 完成美國異位性皮膚IIa期臨床試驗
  3. 於台灣執行過敏性氣喘IIa期臨床試驗
產品優勢
  1. 獨特性:新穎作用標的與作用機制,抑制IgE的生產源頭IgE B細胞
  2. 安全性:藥理機制明確,副作用低
  3. 廣泛性:適應症寬廣,且可適用於更多的過敏和氣喘患者
  4. 經濟性:FB825具有優異藥物動力學特性,能長時間在人體產生作用,預期能夠2~3個月用藥一次,長效作用的優勢將大幅提高病患方便性以及醫療成本
市場潛力

根據Allied Market Research與Coherent Market Insights分析報告,異位性皮膚炎/氣喘治療全球市場將於2027年達380億美元

開發進度
已完成
進行中
研發代號 治療領域 適應症 臨床前 一期 二期 三期 藥證申請 上市 介紹
  • FB825
    皮膚醫學
    免疫醫學
    異位性皮膚炎
    過敏性氣喘

    FB825以IgE B細胞上CεmX 片段為靶點,以細胞毒殺反應抑制IgE B細胞,進而阻斷漿細胞的形成與IgE的大量生成,治療過敏性疾病

  • FB825為人源化新一代治療過敏性疾病的IgG1單株抗體新藥。FB825的獨特性在於可與表現於人體B細胞表面IgE的CεmX片段結合,進而引起細胞毒殺反應,於前期便直接殺死表現IgE的B淋巴細胞,進而阻斷漿細胞的形成及IgE 的大量生成,達成治療與預防過敏疾病的治本效果
  • FB825已獲得美國、歐盟、日本、中國等主要製藥國專利核准,建立完整藥物、功效及抗原決定位之全球專利保護
  • FB825已完成美國一期臨床實驗,確認在人體上使用的安全性,並獲得美國FDA用於治療「高免疫球蛋白E症候群」(Hyper IgE Syndrome)的孤兒藥認定以及二期臨床試驗許可。FB825目前已完成異位性皮膚炎之療效探索性試驗,並獲優異療效數據。2020年已取得美國FDA許可執行中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗
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