南州工廠

位於屏東縣南州鄉,佔地80,000平方公尺,依循國際GMP標準設廠,獲得衛生福利部核發原料藥優良製造證明書(PIC/s GMP)、製劑優良製造證明書(PIC/s GMP及GDP),為「速必一®」乳膏原料藥與產品全球生產基地。

 

PIC/s GMP生產工廠

依循國際GMP標準設廠,於2020年起獲得衛生福利部核發原料藥優良製造證明書(PIC/s GMP)、製劑優良製造證明書(PIC/s GMP及GDP)。為「速必一®」(Fespixon®)乳膏的全球生產基地,合一以GACP規範種植生產藥材,從原料藥材、原料藥到製劑層層把關,藥品生產品質達到一條龍的管控。

 

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GACP藥材種植

「速必一®」乳膏為全球唯一用於治療糖尿病足潰瘍的植物新藥。由於藥材來源的多樣性與複雜性,原料與製程之管制標準,為植物新藥的關鍵技術。合一在植物新藥開發過程中,嚴格原料管控,包括完成兩項主成分藥材-到手香與積雪草之藥材鑑定、遵循GACP規範大規模異地種植及主成分鑑定,並在研發過程建立活性與成分之關聯性,以確保新藥品質管控,達成藥品安全性、有效性與一致性。

 

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