國際品質系統生產工廠

合一以發展永續環境為環保政策主軸,積極推動綠色生技品牌,創造綠色價值服務,南州廠已於2021年通過ISO 14000環境管理系統認證、2022年通過ISO14040、14044生命週期評估及14067產品碳足跡查證。
 
落實環保政策外,合一依循國際標準設廠,於2020年起獲得衛生福利部核發原料藥優良製造證明書(PIC/s GMP)、製劑優良製造證明書(PIC/s GMP及GDP)、以及醫療器材品質管理系統ISO 13485證書,為「速必一®」乳膏與傷口照護醫材產品的生產基地,並依據國際品質系統生產藥品與醫材,滿足全球市場需求。

 

嚴格管控產品品質一致性

合一遵循植物優良種植與採集規範(GACP),從原料藥材、原料藥到製劑層層把關,藥材使用前經高端精密儀器(GC-MS/MS、LC-MS/MS、ICP-MS、HPLC等)分析,確保藥材之病原菌、重金屬、農藥、塑化劑、真菌毒素等檢驗結果符合國際規範。同時建置180噸之恆溫空調藥材儲藏庫保存藥材、防止變質並增進用藥安全,確保藥品生產品質達到一條龍的管控。醫材產品方面,依循ISO 13485醫療器材管理系統,確保開發、生產、製造醫療器材以及其他相關服務的品質,達到國際醫療器材標準製造規範的標準。 

 

自動化控制生產線

經由自動化生產設備,減少人為介入可能產生的疏失與污染,及由自動化設備進行重量檢測、生產資訊打印、包裝及封箱等作業,確保生產效率與品質。

 

綠色產業

南州廠的規劃、生產與教育訓練,特別關注於降低污染與減輕環境負荷,在追求成長與開發的同時,力行節能與環保的推動,以可回收、低汙染與節省能源的理念,落實執行建置廢溶劑回收使用系統,減少污染,落實企業社會公民的責任。

 

廠區廢水處理設施,委託工研院研發設計之厭氧生物處理(UASB)及好氧生物(BioNET)系統,減少化學溶劑使用量及污泥處置。同時,採用新式貫流式鍋爐節能,有效降低二氧化碳排放量。設置溶劑蒸餾回收再使用,兼顧減廢與降低成本,達到低污染及省能源要求。
 

放流水質自主監控

汙水防治是環境保護重要的一環,南州廠對於放流水質之控管理念為「嚴格污染防治,優於法定規範,推行環保理念,善盡社會責任」,其監控要項如下:

 

  1. 每日兩次放流水質目視監控,執行自主環境風險管控
  2. 每日一次放流水質採樣分析,依據環保署水汙染防治及檢測管理辦法及放流水標準執行(各月檢測數據請詳自主檢測報告)
  3. 半年一次放流水功能檢測,依據環保署水汙染防治及檢測管理辦法及放流水標準執行

 

點我查看2022放流水自主檢測數據報告

 

各項認證

藥品優良製造證明書

藥品優良製造證明書-菲律賓FDA

ISO 13485醫療器材品質管理系統認證

Halal清真認證證書 

ISO 14001:2015環境管理系統證書

ISO 45001:2018職業健康與安全管理系統證書

ISO14040、ISO14044生命週期查證

ISO14067碳足跡查證

 

 

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