投資人專區

投資人問答集(依類別)

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  • Q

    法說會在即,想瞭解合一的一些進度如何?
    1.ON101的北美授權進度如何?專業顧問的評估結果是否已經出來了,若是出來了,是否就可以進行授權談判了?
    2.SNS812是否如報導所說,七月底會在美國及大陸申請IND,並進行一期試驗嗎?
    3.SNS812又經過一季的發酵,已經愈來愈多人瞭解SNS812,是否有國際大廠曾經接洽,要進行合作,一同開發呢?
    謝謝合一團隊!

    A

    1/2.ON101國際授權及SNS812研發進度,將於本季法說會報告。
    3.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20220510,連結網址: https://bit.ly/3pclegR。

  • Q

    您好,請問
    1.SNS812在Delivery、Synthesis、Conjugates是否已有明確方式,在生物學效應上其效率有無初步結果?
    2.速必一在台南醫學中心是否已經皆向藥委會申請進藥?
    3.FB704A探索性試驗有無相關進展?
    4.ON101 FDA Rolling Review預計何時展開?
    公司辛苦了,謝謝。

    A

    1.SNS812的合成、修飾及生物功效數據皆已發表於今年2月之EMBO molecular medicine 期刊,期刊連結: https://doi.org/10.15252/emmm.202115298
    2.是的。
    3.FB704A研發進度,將於本季法說會報告。
    4.持續與美國FDA溝通中,2022H2將視FDA意見提出申請。
     

  • Q

    疫情嚴峻,SNS812在5/3遞交pre-IND資料。
    IND Package分類供審。
    現在每天台灣因為疫情而死亡的人數都超過二百人,合一是否有什麼方案來增快SNS812的研發速度。
    謝謝合一團隊!

    A

    1.合一為加速SNS812的研發,已向美國FDA諮詢,並依FDA建議,執行臨床前研發。依規劃2022.H2向美國FDA提出IND申請,一旦獲准並於臨床試驗驗證初步療效與安全性,即可提出EUA申請,加速上市。

    2.台灣地區將俟美國核准IND後提出快速審查;大陸地區已與其病毒研究機構接洽合作,以加速後續申報臨床試驗等事宜,請參考https://mp.weixin.qq.com/s/5SX3C-tEAtEha9ipc3Mowg

  • Q

    發言人您好:以下有兩個問題想請教公司,
    1.台灣的新冠疫情持續擴散,請問SNS812公司除了向美國FDA申請一期臨床外,目前是否有計畫在台灣TFDA申請一期臨床?
    2.ON101已送美國醫材補件,FDA的查廠時間是否有通知公司了?預計在何時?
    謝謝您的回覆。

    A

    1.在取得美國FDA同意後,也會向TFDA申請在台執行人體試驗。
    2.尚未收到美國FDA查廠要求。
     

  • Q

    由你們昨天的視訊來看,SNS812的作用機制,是否是幾乎包含所有的所謂流感病毒。包涵新冠病毒及之前造成流行的流感病毒嗎?
    謝謝合一團隊!

    A

    感冒可粗分為一般感冒(Common cold)及流感(Influenza),實驗證實,SNS812除涵蓋所有主流新冠變異株外,亦可高效抑制導致人類一般感冒的冠狀病毒株(HCoV-229E)。
    因此SNS812不僅為新冠病毒藥物,更是泛冠狀病毒藥物(Pan-coronavirus medicine)。
    流感病毒與冠狀病毒屬於不同病毒家族,SNS812尚未對流感病毒進行完整測試。
     

  • Q

    合一您好:
    請問台灣目前爆發的新冠肺炎疫情每天都好幾萬病例,現在作為家長的更怕的是嬰幼兒確診,今天聽家人說隔壁鄰居有確診案例然而2歲小朋友在今天發燒了,想請問合一對於現階段的SNS812有沒有能夠提供小朋友作為臨床前的試驗機會呢?感謝合一百忙中答覆,謝謝

    A

    SNS812於取得IND許可進入一期臨床試驗後,必須先使用在成年人身上確認安全無虞後,才可擴大至兒童族群。

  • Q

    Omicron的變種株BA.4及BA.5又開始在南非、新加坡與美國擴散,傳染力更高,原先的Delta病毒也可能在今年夏季流行,請問SNS812對於這三種新的變種株,有沒有作用?

    A

    Omicron的變種株BA.4,BA.5被視為「高關注變異株」,具有超強傳播力,並可以逃避疫苗或確診過帶來的免疫力,合一已完成這些變種株與Delta株之基因序列比對,均尚在SNS812有效抑制範圍內。

  • Q

    請問我們合一生技目前關於新冠肺炎的新藥,目前進度與後續情況可否提供,疫情越來越嚴苛想瞭解新藥開發這塊

    A

    SNS812目前正按計畫,進行臨床試驗用藥的cGMP藥物生產與GLP動物毒理試驗中,本月3日已向FDA遞交PreIND資料,包括SNS812所有最新數據,依據IND package分類供審。其他請參考合一2022Q1法說會簡報,連結網址:https://bit.ly/3uoyW1Q。

  • Q

    記得公司曾經提過,SNS812是有「預防」及「治療」新冠病毒的效果。
    請問在你們的小鼠實驗中,可以「預防」的時間是多久。
    現在我們台灣大部分的人都在施打第三劑的疫苗,你們是否有做過研究,第三劑疫苗,大概施打多久不會得病(意思是說,可以預防多久?)
    世界上現在施打第四劑的國家有很多嗎?是否建議疫苗一直打下去呢?
    如果你們的SNS 812預防的時間夠久,是否也有類似疫苗的預防功效呢?
    不好意思,有些問題不曉得會不會超過公司的研究範圍。但是既然公司有做廣效型的新冠解藥,知己知彼,百戰百勝。
    謝謝合一團隊!

    A

    1.實驗數據顯示,SNS812於給藥後12-24小時即可產生對抗病毒的預防或治療能力,此能力可持續時間為2-3天。
    2.全球已有許多相關文獻發表, 疫苗預防重症效果已有共識。但預防感染的效果,在不同文獻的數據存在極大差異。由以色列及其他高接種率國家實際數據可見,面對新變種病毒,疫苗已無法有效預防感染及傳播,治療藥物的研發更加重要。
    3.目前鼓勵接種第四劑的國家有以色列、瑞典及智利。疫苗是否持續施打,須視各國病毒變異、疫苗效力、公衛政策等狀況而定。
    4.SNS812的作用機制與疫苗不同,不會透過免疫系統產生抗體,而是直接殺死病毒,產生治療效果。無法如傳統疫苗般有數月、數年、甚至終生免疫保護。實驗數據顯示,SNS812優勢在速效及廣效,給藥後12-24小時即可產生對抗病毒的預防或治療能力,疫苗則需注射3-4週後才會產生保護,且SNS812目前作用範圍涵蓋WHO所有公告過的新冠變異株。
     

  • Q

    發言人您好
    根據CNN報導指出,為防止病毒傳染,疫苗要能殺死病毒。麻疹疫苗能做到消除性免疫(sterilizing immunity),但現有Covid-19疫苗還無法做到。
    請問貴公司SNS812可以做到消除性免疫(sterilizing immunity)嗎?
    謝謝撥空回覆!

    A

    「消除性免疫」是指經由疫苗的施打,讓人體針對特定病原產生免疫反應。藉由免疫細胞活化後產生細胞毒殺或中和性抗體來清除被感染之細胞或以抗體中和體內的病毒來達成抵抗病毒的目的。而「消除性免疫」正是指被活化之免疫細胞產生記憶效應,可長期存在於體內,並可快速應對再次感染之病毒,達成群體免疫,使病原無法在群體間傳播,進而消失,為預防性的公衛手段。
    SNS812不是疫苗,不經由免疫活化產生抗體而防止感染,而是藉由專一性的破壞病毒增生複製的關鍵基因,阻止病毒複製進而殺死病毒,來達到治療效果。因此,SNS812不會產生疫苗「消除性免疫」的效果。
    根據本月初Nature期刊發表美國波士頓兒童醫院科學家最新發現,新冠病毒可以不通過熟悉的ACE2受體而感染免疫細胞,來自新冠感染者自然產生的抗體,可能成為新冠病毒感染單核細胞的途徑,但接種mRNA疫苗者的抗體就沒有這樣的作用,這項重要發現後續應該會有更多科學研究。
     

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