合一生技股份有限公司

投資人問答集(依類別)

投資人問答是以當下情況進行回覆，合一不負責隨時更新

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Q
合一生技您好：
我是公司的長期股東，針對美國近期針對藥品可能課徵高額關稅政策，特此提出幾點關心與詢問。誠摯希望公司能提供說明，讓投資人了解實際情況與未來展望。
背景說明：
根據新聞報導，美國總統川普主導的新一波貿易關稅政策，可能對醫材類產品課徵高達 32% 的關稅。
在此情況下，敬請公司協助說明以下問題：
1. 美國藥品關稅對合一生技的實質影響，美方對藥品徵收高額關稅是否會對貴公司造成重大營運或財務影響？若有，影響的範圍（例如成本、售價、銷售策略）與程度為何？
2. Bonvadis（Fespixon）是否可望免除或降低關稅? Bonvadis 為由美國當地子公司永笙生技在美國主導申請之產品，請問在目前政策框架下，該產品是否有機會因為為美國本地企業申請而獲得關稅減免或豁免資格？
3. 公司是否已啟動相關因應措施?面對關稅政策的不確定性，公司是否已擬定具體策略來降低關稅可能帶來的營運風險（如：調整供應鏈、調整產品出口模式、與合作夥伴協調吸收成本等）？若有，能否簡要說明目前進度？
4. 營運基本面與未來成長展望，近期公司股價表現非常不佳，是否純屬市場情緒反應？公司內部營運是否維持穩定？
5. 另外，貴公司於美國醫材市場、中國醫保通路的拓展進度是否仍如預期？是否有機會在 2025 年下半年起帶動營運反轉、回穩甚至成長？
6. 關稅是否對高毛利產品的影響有限？儘管美國可能課徵高達 32% 的關稅，但就貴公司產品具有高毛利特性而言，是否整體受影響程度遠低於一般電子業或製造業？
此部分能否進一步提供投資人信心？希望貴公司能在114年4月28號的法說會協助釐清上述疑問，也期待合一生技持續穩健發展，與我們長期支持的股東一同成長、共創雙贏。

A

1/2/3/6.
合一可能考慮將成分萃取物送至美國做最終製劑生產，也可能考慮與鑽石生技投資合作，併購當地既有通路，以強化市場布局與供應鏈整合。綜合考量，合一認為國際間關稅變動對於營運影響實屬有限，未來將持續以靈活的策略，深化全球布局。
4. 合一的營運基礎非常穩健。新藥產業本身屬於高風險、高壓力的領域，能夠在此環境中持續推進，仰賴優秀的同仁與堅實的人才團隊。公司持續培育新一代接班人才，確保技術、資金與人力資源的厚實與延續。
雖然新藥拓銷面臨諸多挑戰，但經過不斷的調整與實踐，公司已明確找到方向，並積極與全球業者洽談合作，目前布局方向明確，進展正持續加速。
針對股票市場的表現，合一一貫尊重市場機制，並呼籲投資人以長期投資的角度看待合一的價值與發展。對於短期市場波動與短線操作相關問題，合一將不予回應，專注本業經營與長期價值實現。
5. 美國FDA全皮層已於四月送出申請，惟不論結果為何，皆不影響合一的商業談判節奏；中國醫保合一持續準備中，待官方公布申請時間後進行。
Q
公司Q4財報中，無形資產減損損失約為新台幣2.8億，可否說明原因?

A

合一持續投入新藥開發，其研發成果及相關專利多屬於無形資產。合一針對向外購入及透過企業合併且尚未開發完成達到可使用狀態之技術持續投入開發，每年依規定定期對其進行減損測試。本公司於2024年底委託具公信力之第三方鑑價機構評估無形資產技術授權之可回收金額。
針對其中一開發中之研發專案，由於受到COVID-19疫情影響研發進度，加上公司在進行第二適應症的專案評估時，基於整體研發資源配置與資金效益的考量，最終決定停止第二適應症後續開發。
此決策連帶影響此研發專案相關無形資產在財務報表中所列之帳面價值，因此依規定認列無形資產減損損失。需強調的是，此減損屬會計帳面處理，對公司實際營運現金流量並無影響，亦不影響公司未來整體研發方向及資源配置策略。
Q
我是合一長期股東，雖然股價持續下跌，但對公司始終具有信心，今天接到元大證券來電要借券，數量還不小，本人立馬拒絕，提醒貴公司應該呼籲合一股東，不要再借券給放空者，不要讓這些禿鷹藉著借券打壓合一股價。

A

合一經營十分正常，全球創新藥研發與國際業務持續進行中，但新藥業務不是一蹴可及，每一個步驟都必須穩健審慎，時間是創新藥企業最大的成本，感謝合一長期股東的耐心，經過千錘百鍊的成果應該值得等待，請珍惜手中持股。
Q
發言人您好：
1. 近期法人賣超合一超過8000張（美商高盛就佔了3000張），有散戶謠傳合一在美國的商化佈局受阻，才會導致這波法人的賣超，合一在美國的商化佈局是否確實遇到阻礙？
2. 510K的全皮層醫材，是以重新申請，還是補件的方式提出呢？提出時依法需要公告嗎？
3. 美國對台的關稅政策，對美國商化有影響嗎？
4. 先前法說表示，許多國際投資人看好合一，但不能在市場買股票，所以公司會提出具體引導國際投資人投資合一的方法，但國際投資人如果不能買股票，還有什麼方法可以投資合一呢？
5. 公司董監事為何不以法人代表的方式指派，而要以直接選任自然人的方式擔任，如此一來，就導致公開資訊上董監持股趨近於零，會讓投資人誤認董監不看好自家公司的情形，未來是否改回法人代表的方式擔任董監事？
本人已持有合一超過四年，始終相信科學，相信公司，希望公司真能讓我們在2025年看見創新帶來的爆發力，加油！

A

1/2. 合一產品美國與歐洲准入持續依照既定計畫進行中，具體進度於例行法說會統一對外說明。
3.   須待相關政策明確出台後，方能評估其影響。
4.   國際機構參與台灣資本市場的方式，將視其策略與投資目標而有所不同；合一會依據公司發展規劃、資金需求規模及協同效應，綜合評估適切的投資夥伴與參與模式。
5.   合一為提升董事會的透明度和公正性，進一步強化公司治理，符合「台灣公司治理評鑑」要求，因此，董事會全數改由自然人擔任董事。公司最大股東中天生技持股一張沒賣，並於2024年增加持股780萬股。
Q
貴公司你好以下三個問題詢問
1. 貴公司上禮拜風塵僕僕去舊金山參加2025 JP Morgan Healthcare Conference,每年大會內容都是今年生技產業的風向球,今年公司受邀參加在全球生技製藥產業高層面前做口頭簡報和新藥合作媒合,不知道在簡報之後甚至整個JPM WEEK期間,公司有無實質收穫或一些額外驚喜?公司是否能在可以透漏的範圍內在QA上跟長期股東報告一下,也讓投資人在新的一年開始能增加點信心
2. 今年大陸醫保為了因應增加丙類目錄所以申請流程會提早到4月1號就開始接受企業申報,去年因為實際商業上市較晚所以很多資料可能比較不齊備公司也反應目前醫保尚無針對「天然藥物」執行專家分組評審，所以申請上比較吃虧,不知道今年公司在醫保申請的訂價調整策略.臨床數據分析和藥物經濟學優勢是否已經有更充分準備,而今年天然藥物也是否會有專業分組評審?在今年新增丙類目錄上香雷糖足膏是否有評估入選的可能?還是目前仍以甲乙類別為主?
3. SNS812與美國FDA FDA Type C 會議是否已經展開?如果有後續安排如何規劃?
謝謝貴公司百忙回答祝福公司新年快樂蛇年豐收蛇我其誰蛇拿九穩

A

經歷2024年合一股價的大幅波動下，首先感謝長期投資股東的堅定支持，信任合一、支持合一，合一正在經歷台灣生技新藥未曾經歷的全球商化歷程- 「全面進入國際市場、全面商化布局」，法規審查與商業談判的時間，是最大的挑戰，期待2025能讓股東看到合一的實力。
有關提問回覆如下:
1.   在本屆JPM會議，除了已授權的長效抗IgE B細胞過敏藥物FB825之外，合一尚就以下新藥進行多方洽談：1)傷口新藥與醫材全球商化洽談；2)吸入式抗冠狀病毒小核酸新藥SNS812；3)治療肥胖症與脂肪肝小核酸新藥SNS851。
2.   2024年大陸醫保平均砍價50%-80%，這也是合一決定不參與年度醫保後續議價談判的原因之一，目前2025醫保相關政策尚未全部出台，合一與授權大陸夥伴持續討論規畫申請方案。
3.   SNS812與FDA的Type C會議申請已提出，預計今年三月可獲得回覆意見，但最終時間由FDA決定；後續開發策略，將待取得美國FDA Type C會議意見後確認。
祝福合一股東2025豐收喜悅!
Q
貴公司好，感謝在JPM健康醫療大會的曝光，讓台灣新藥能力有被世界看到的機會。想請問簡報第13頁，已核准Fespixon新藥的地區，標註了越南，另外已核准Bonvadis醫材的地方涵蓋了世界多國，
請問越南是預計2025年達成的目標，還是實際上已核准？

A

JPM會議簡報的+50國家准入，為2025合一傷口藥物與醫材的全球市場准入目標。合一團隊一邊攻市場，一邊進行商業談判，但確切時程均須按照法規單位審查進度而定。