公司簡介

合一生技

創立於2008年6月,為政府核定的「生技新藥」企業,2011年6月證期局核准股票上櫃,2011年9月23日正式掛牌上櫃(4743),於2019年8月23日合併泉盛生物科技股份有限公司。

擁有優質研發團隊及堅強新藥品項,以研發全球創新藥為核心目標,聚焦於慢性皮膚與免疫疾病治療,擁有完整的新藥研發品項,涵括臨床一期、二期、三期以及NDA/上市產品,主要為First in class或Best in class的藥物,目前執行二期試驗的抗體藥物FB825已授權國際藥廠;已取得台灣藥證的「速必一®」(Fespixon®)乳膏,正加速進行全球市場准入,以提供糖尿病足潰瘍病患有效的治療藥物,達成本公司「開發新藥 關懷生命」的成立宗旨。

糖尿病足部潰瘍新藥「速必一®」乳膏為全球首創新藥,以調節巨噬細胞治療糖尿病足部傷口潰瘍。國際多中心三期臨床試驗結果與創新藥物機制,已於2021年9月發表於知名醫學期刊JAMA Network Open。臨床療效顯示「速必一®」乳膏遠優於目前標準治療,並於難癒合的傷口上顯現穩健的療效,為糖尿病足潰瘍照護帶來革命性的影響。「速必一®」乳膏已於2021年3月取得台灣新藥藥證。為加速全球佈局,目前於中國大陸申請NDA,亦於東南亞市場陸續提出NDA申請,同時於美國開展第二個三期臨床試驗。同時,為確保上市後藥品品質與供貨無虞,合一已執行大規模藥材GACP種植長達12年,且於屏東南州設立PIC/s GMP認證之萃取層析原藥料及乳膏製劑廠,可供應全球「速必一®」乳膏需求。


掌握全人抗體精準新藥靶點、全球專利保護傘、自主研發創新

擁有自建的全人類抗體庫與單株抗體新藥開發平台,掌握R(研究)到D(開發)的抗體新藥關鍵技術。優秀抗體新藥研發團隊與自建的多項抗體技術,組建成堅強的國際新藥研發創新實力,包括成功建構全人抗體庫、抗體高效能篩選、抗IgE(免疫球蛋白E)抗體、抗IL6(介白素6)抗體、臨床前抗體功能性驗證、穩定高產量抗體生產細胞株等抗體關鍵技術,目前已開發出FB825、FB704A等臨床中抗體新藥。

由「全人抗體庫」技術平臺自主研發出的FB704A,是全新的抗IL6全人抗體新藥,經離體與活體生物活性分析顯示,均能有效抑制多種細胞分泌發炎激素,抑制IL6誘發類風濕性關節炎(RA)病患滑液膜細胞分泌發炎激素MCP-1的活性,也有抑制腫瘤血管新生的功能,已通過美國FDA二期臨床試驗許可。

FB825(Anti-CεmX)抗過敏抗體新藥,已完成一系列離體、活體、人類檢體及安全性相關試驗,正執行異位性皮膚炎與氣喘兩項二期試驗,已以5.3億美金授權於全球知名皮膚醫學藥廠LEO Pharma。合一持續與合作夥伴密切配合,共同創造最大化研發價值。

牛樟芝抗癌植物新藥OB318,已完成可量產發酵以及可定量成分達98%以上,顯著降低植物新藥上市門檻,完成藥品品質可控性,在符合國際植物新藥法規要求下。目前經台灣與美國核准執行,正執行第一期臨床試驗。
 

在植物新藥、小分子新藥、抗體新藥上,持續強化新藥研發價值,聚焦於慢性皮膚與免疫疾病新藥開發,以突破創新與科學研究,與國際藥廠加強合作,讓合一新藥走出台灣、邁向世界,為人類的健康貢獻一份心力。
 

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