公司简介

合一生技

创立于2008年6月,为政府核定的“生技新药”企业,2011年6月证期局核准股票上柜,2011年9月23日正式挂牌上柜(4743),于2019年8月23日合并泉盛生物科技股份有限公司。

拥有优质研发团队及坚强新药品项,以研发全球创新药为核心目标,聚焦于慢性皮肤与免疫疾病治疗,拥有完整的新药研发品项,涵括临床一期、二期、三期以及NDA/上市产品,主要为First in class或Best in class的药物,目前执行二期试验的抗体药物FB825已授权国际药厂;已取得台湾药证的“速必一®”(Fespixon®)乳膏,正加速进行全球市场准入,以提供糖尿病足溃疡病患有效的治疗药物,达成本公司“开发新药 关怀生命”的成立宗旨。

糖尿病足部溃疡新药“速必一®”乳膏为全球首创新药,以调节巨噬细胞治疗糖尿病足部伤口溃疡。国际多中心三期临床试验结果与创新药物机制,已于2021年9月发表于知名医学期刊JAMA Network Open。临床疗效显示“速必一®”乳膏远优于目前标准治疗,并于难愈合的伤口上显现稳健的疗效,为糖尿病足溃疡照护带来革命性的影响。“速必一®”乳膏已于2021年3月取得台湾新药药证。为加速全球布局,目前于中国大陆申请NDA,亦于东南亚市场陆续提出NDA申请,同时于美国开展第二个三期临床试验。同时,为确保上市后药品质量与供货无虞,合一已执行大规模药材GACP种植长达12年,且于屏东南州设立PIC/s GMP认证之萃取层析原药料及乳膏制剂厂,可供应全球“速必一®”乳膏需求。


掌握全人抗体精准新药靶点、全球专利保护伞、自主研发创新

拥有自建的全人类抗体库与单株抗体新药开发平台,掌握R(研究)到D(开发)的抗体新药关键技术。优秀抗体新药研发团队与自建的多项抗体技术,组建成坚强的国际新药研发创新实力,包括成功建构全人抗体库、抗体高效能筛选、抗IgE(免疫球蛋白E)抗体、抗IL6(介白素6)抗体、临床前抗体功能性验证、稳定高产量抗体生产细胞株等抗体关键技术,目前已开发出FB825、FB704A等临床中抗体新药。

由“全人抗体库”技术平台自主研发出的FB704A,是全新的抗IL6全人抗体新药,经离体与活体生物活性分析显示,均能有效抑制多种细胞分泌发炎激素,抑制IL6诱发类风湿性关节炎(RA)病患滑液膜细胞分泌发炎激素MCP-1的活性,也有抑制肿瘤血管新生的功能,已通过美国FDA二期临床试验许可。

FB825(Anti-CεmX)抗过敏抗体新药,已完成一系列离体、活体、人类检体及安全性相关试验,正执行异位性皮肤炎与气喘两项二期试验,已以5.3亿美金授权于全球知名皮肤医学药厂LEO Pharma。合一持续与合作伙伴密切配合,共同创造最大化研发价值。

牛樟芝抗癌植物新药OB318,已完成可量产发酵以及可定量成分达98%以上,显著降低植物新药上市门坎,完成药品质量可控性,在符合国际植物新药法规要求下。目前经台湾与美国核准执行,正执行第一期临床试验。
 

在植物新药、小分子新药、抗体新药上,持续强化新药研发价值,聚焦于慢性皮肤与免疫疾病新药开发,以突破创新与科学研究,与国际药厂加强合作,让合一新药走出台湾、迈向世界,为人类的健康贡献一份心力。
 

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