合一生技股份有限公司

ON101
速必一^®

适应症

糖尿病足部伤口溃疡

作用机制

注1：相关研究结果刊载于JID Innovations:https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2022.100138

现况

完成国际多中心三期临床试验(MRCT)，ON101达显著疗效(16周完全愈合率为60.7% vs. 35.1%, p=0.0001)。不同困难伤口完全愈合之次族群分析，亦显现ON101的疗效显著性、一致性及稳健性。相关数据于2021年9月3号发表于国际医学期刊JAMA Network Open(JAMA Network Open. 2021;4(9):e2122607)
台湾、澳门、新加坡、马来西亚、中国大陆新药药证核准；菲律宾、越南及印度尼西亚受理药证审查
取得美国FDA快速审查认定

产品优势

市场潜力

依据Fortune Business Insights的市场调查报告，糖尿病足溃疡(DFU)的全球市场规模在2018年为66亿美元，年复合成长率为6.8%，2026年市场预估约为110亿美元

开发进度

已完成

进行中

研发代号	治疗领域	适应症	临床前	一期	二期	三期	药证申请	上市	介绍

糖尿病足部伤口溃疡新药“速必一^®”乳膏(ON101)，国际三期临床试验结果显著优于标准治疗，经16周治疗，伤口完全愈合率超过60%，与目前美国FDA核准之唯一药物Regranex相比，临床数据更佳，目标成为全球上市的第一个治疗DFU植物新药，帮助广大糖尿病足溃疡病患恢复健康。
ON101的配方、用途与制程技术，已进行完整全球专利布局，并已取得台湾、美国与欧州等多国专利，其他多国国际专利亦将陆续进入审查，可有效保护新药之智慧财产与市场优势。