生技新药

ON101
速必一®

适应症

糖尿病足部伤口溃疡

作用机制
  1. 抑制发炎作用
  2. 调节胶原蛋白生成
  3. 促进损伤细胞的再生能力
  4. 促进人类角质细胞增生
     
现况
  1. 完成国际多中心三期临床试验(MRCT),ON101达显著疗效(16周完全愈合率为60.7% vs. 35.1%, p=0.0001)。不同困难伤口完全愈合之次族群分析,亦显现ON101的疗效显著性、一致性及稳健性。相关数据于2021年9月3号发表于国际医学期刊JAMA Network Open(JAMA Netw Open. 2021;4(9):e2122607)
  2. 台湾新药药证核准
  3. 中国大陆受理药证审查
  4. 取得美国FDA快速审查认定
     
产品优势
  1. 有效性:临床试验证实ON101对于伤口愈合具有显著之疗效并可减少疤痕的过度增生
  2. 成本优势:结合研发、药材种植、生产、及质量掌控,具有全球供应与竞争实力
市场潜力

依据Fortune Business Insights的市场调查报告,糖尿病足溃疡(DFU)的全球市场规模在2018年为66亿美元,年复合成长率为6.8%,2026年市场预估约为110亿美元

开发进度
已完成
进行中
研发代号 治疗领域 适应症 临床前 一期 二期 三期 药证申请 上市 介绍
  • ON101
    速必一®
    皮肤医学
    糖尿病足部伤口溃疡

    ON101為經由調節巨噬細胞促進慢性傷口癒合的首創新藥。在美國、大陸和台灣完成了國際多中心三期臨床試驗,獲得遠優於標準治療敷料的療效。ON101以商品名:“速必一®”乳膏在2021年6月於台灣獲准上市,同年3月獲得美國 FDA 的快速審查認定。目前向亞洲多國主管機關提交新藥查驗登記

  • 糖尿病足部伤口溃疡新药“速必一®”乳膏(ON101),国际三期临床试验结果显著优于标准治疗,经16周治疗,伤口完全愈合率超过60%, 与目前美国FDA核准之唯一药物Regranex相比,临床数据更佳,目标成为全球上市的第一个治疗DFU植物新药,帮助广大糖尿病足溃疡病患恢复健康。
  • ON101的配方、用途与制程技术,已进行完整全球专利布局,并已取得中华民国、美国、欧盟、马来西亚、印度、日本、中国、韩国与俄罗斯专利,其他多国国际专利亦将陆续进入审查,可有效保护新药之智慧财产与市场优势。
關閉

建議您使用以下瀏覽器觀看合一網站,
以獲得最佳瀏覽效果。

要下載瀏覽器,請直接點擊以下: IE瀏覽器現已不支援大多數網站,並將於2022年6月終止服務

如何使用IE找到Microsoft Edge?

  1. 開啟新分頁(紅色框)
    開啟新分頁
  2. 於搜尋框中打入Edge(紅色框),並按搜尋(藍色框)
    於搜尋框中打入Edge,並按搜尋
  3. 點擊【立即啟動】(藍框處)打開 Microsoft Edge
    啟動Microsoft Edge