2024
- Fespixon®(速必一®)用于治疗糖尿病足困难愈合溃疡的显著疗效分析,获知名SCI创伤期刊Advances in Wound Care接受并向国际发表
- 合一生技糖尿病足部伤口溃疡新药Fespixon®(「速必一®」)查验登记,获印尼食品与药物管理局(BPOM)核准
- 「速必一®」新药纳入中国大陆中华医学会内分泌学分会「糖尿病足溃疡创面治疗专家共识(2024)」,且卫生经济学研究支持具有成本效益
- 合一生技与中天(上海)生物科技有限公司,共同与大陆华润双鹤药业股份有限公司签署「速必一®」香雷糖足膏大陆独家「商业化合作许可(授权)协议」
- 「速必一®」(Fespixon®)新药纳入中华民国糖尿病学会 「2022第2型糖尿病临床照护指引」(2024年更新版)
- 美国FDA通知,核准本公司Bonvadis®伤口外用医材适用于部分皮层伤口、手术缝合后伤口、烧伤(1与浅表2级)等适应症510(k)上市许可
- 美国FDA回覆可进行皮下注射剂型FB825抗CεmX单株抗体新药中重度异位性皮肤炎二期临床试验
- 连续三届入选公司治理评鉴Top 5%
- 获台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)核准进行皮下注射剂型FB825抗CεmX单株抗体新药之中重度异位性皮肤炎二期临床试验
- 拮抗LAG-3适体核酸取得台湾发明专利
- 连续二年入选标普全球永续年鉴」(S&P Global, The Sustainability Yearbook)
- “速必一®”(Fespixon®)新药纳入由中华民国心脏学会(TSOC)与台湾整形外科医学会(TSPS)共同制定发布的临床治疗共识,并于Acta Cardiologica Sinica正式发表
- Bonvadis®伤口外用乳膏取得泰国医材进口许可
2023
- 入选「道琼永续新兴市场指数」,成为台湾第一也是唯一入选的生技新药企业
- FB825应用于治疗IgE介导的过敏性疾病之专利取得日本专利证书
- 取得中国大陆国家药品监督管理局(NMPA) 1.1类天然药物新药「香雷糖足膏」药品注册证书
- 糖尿病足部伤口溃疡新药FESPIXON®查验登记,获马来西亚国家药品管理局(NPRA)审核通过
- FB825应用于治疗IgE介导的过敏性疾病之专利取得俄罗斯专利证书
- 伤口外用乳膏Bonvadis®取得南非医材进口许可
- SNS812广效型抗新冠流感小核酸新药,获美国FDA回覆可进行二期临床试验
- SNS812广效型抗新冠流感小核酸新药,获台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)核准进行二期临床试验
- ON101“速必一®”(FESPIXON®)获印度尼西亚食品药物管理局(BPOM)正式受理注册申请(NDA)
- 单醣抗体生产技术取得美国发明专利
- SNS812广效型抗新冠流感小核酸新药,取得美国一期临床试验结果
- 合一生技入选“第九届公司治理评鉴”上柜组前5%
- 疤痕外用乳膏Bonvadis®取得欧盟医材进口许可
- 南州厂通过国产医疗器材质量管理系统准则(QMS)制造许可
- Bonvadis®伤口外用乳膏取得新西兰医材进口许可
- Bonvadis®伤口外用乳膏取得印度医疗器械进口许可
- 入选国际永续评比机构-标普全球(S&P Global)“2023永续年鉴”(The Sustainability Yearbook 2023)并获得“最佳进步奖(Industry Mover)”
- 糖尿病足部伤口溃疡新药FESPIXON®查验登记,获新加坡卫生主管机关(HSA)审核通过
- 入选2023彭博性别平等指数(Bloomberg Gender-Equality Index)
- ON101“速必一®”(FESPIXON®)新药以显着临床疗效执行药事经济学分析,显示具有药事经济优势,发表于国际知名SCI期刊JAMA Network Open
- ON101“速必一®”(FESPIXON®)新药使用于手术后改善疤痕美容临床试验结果,发表于国际知名SCI期刊Aesthetic Surgery Journal
2022
- 糖足溃疡新药“速必一®”(FESPIXON®)荣获知名亚洲企业商会(Enterprise Asia)颁发国际创新奖(International Innovation Awards),肯定“速必一®”(FESPIXON®)新药创新研发与促进人类健康的贡献。
- 合一生技荣获2022“台湾企业永续奖”永续报告奖金级
- ON101“速必一®”(FESPIXON®)新药调节慢性伤口巨噬细胞作用机制,相较其它糖尿病足溃疡疗法更具临床疗效之研究,发表于国际知名SCI期刊 Pharmaceutics
- SNS812广效型抗新冠流感小核酸新药,获美国FDA核准进行一期临床试验
- 伤口外用乳膏Bonvadis®通过美国FDA 510(k)医材实质等同性(Substantial equivalence)认定及上市许可
- ON101“速必一®”(FESPIXON®)获得越南卫生部药品管理局(DAV)正式受理注册申请(NDA)
- ON101“速必一®”(FESPIXON®)新药促进糖尿病足伤口愈合作用机制,发表于国际知名SCI期刊JID Innovations
- 合一生技入选“第八届公司治理评鉴”上柜组前5%
- 以“速必一®”通过ISO 14040、ISO 14044生命周期评估查证
- “Ati-IL6全人单株抗体新药FB704A”取得加拿大、韩国发明专利
- “单醣抗体生产技术”取得欧洲、印度、南韩、以色列、墨西哥及香港发明专利
- SNS812广效型抗新冠流感小核酸新药实验数据,发表于国际知名SCI期刊EMBO Molecular Medicine
- 台湾唯一入选2022彭博性别平等指数(Bloomberg Gender-Equality Index)的生技公司
2021
- “速必一®”乳膏(ON101)国际多中心三期临床结果与作用机制,发表于国际医学期刊JAMA Network Open
- 研发中全人单株抗体新药“FB704A”,获美国食品药品监督管理局(FDA)核准治疗严重气喘二期临床试验
- 糖尿病足部伤口溃疡新药“速必一®”乳膏(英文名:FESPIXON® cream),获TFDA核发新药药品许可证
- 糖尿病足部伤口溃疡新药(研发代号:ON101),取得美国FDA“快速审查认定”(Fast Track Designation),有利加速ON101申请美国药证时程
- 取得印度“Anti-CεmX单株抗体(FB825)”发明专利
- 南州厂通过卫生福利部制剂GMP(西药药品优良制造规范),及GDP(优良运销规范)认证
- 研发中新药“FB704A”经台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)同意执行严重气喘二期临床试验
- 研发中新药“FB704A”与CDE签订COVID-19项目指标案件药物法规科学咨询辅导协议书
2020
- 取得美国“拮抗CTLA-4适体核酸”发明专利
- 取得中华民国“制造具有经修饰的糖甘化作用之重组糖蛋白之方法”发明专利
- 取得美国“拮抗PDL1适体核酸”发明专利
- 本公司及关系企业-中天(上海)生物科技有限公司共同与国际大药厂LEO PHARMA A/S签署抗体新药FB825之新药独家研发合作及许可协议
- 取得南非“单醣抗体生产技术”发明专利
- ON101(WH-1)糖尿病足慢性伤口溃疡新药三期临床试验第二次期间分析结果达标
- 取得日本“癌干细胞平台技术”发明专利
- 以现金增资发行普通股于卢森堡交易所发行海外存托凭证
- 完成Anti-IL6全人单株抗体新药FB704A美国第一期临床试验
- 南州厂通过卫生福利部原料药GMP药厂认证
- 合一入榜2019年「Deloitte亚太区高科技、高成长500强」
2019
- 德国联邦卫生部(BfArM)受理本公司ON101(治疗糖尿病足部伤口溃疡新药)申请三期临床试验(计划编号:ON101CLCT04)
- 2019年8月23日,正式合并泉盛生物科技股份有限公司
- 取得美国“拮抗PD-1适体核酸”发明专利
- 卫生福利部通知办理原料药药证“到手香萃取物PA-F4”(Plectranthus amboinicus extract-F4)领证事宜
2018
- 合研发之糖尿病足部溃疡新药ON101(WH-1)于2018年5月14日向TFDA提出植物药新药查验登记申请
- 研发之慢性糖尿病足部溃疡新药ON101(WH-1)于台湾时间2018年3月3日通过美国FDA审核,准予执行第二个三期临床试验计划(ON101CLCT04)
2017
- 通过董事会决议与中天(上海)生物科技有限公司签订研发中牛樟芝抗肝癌新药OB318(含OB621)于中国大陆及港、澳地区之独家合作开发与销售权利之许可协议
- 通过董事会决议与中天(上海)生物科技有限公司签订研发中慢性糖尿病足溃疡新药ON101于中国大陆及港、澳地区合作开发之委托合约
- 糖尿病足溃疡新药ON101通过CFDA审查,准予执行第三期国际多中心人体临床试验
2016
- 屏东南州厂新建工程上梁典礼
- 植物新药ON101(WH-1),三期临床试验期中结果达标
- 南州厂开工动土典礼
2015
- 糖尿病足溃疡新药(ON101)通过经济部SBIR计划补助
- 抗肝癌新药OB318获卫福部核准执行第一期人体临床试验
- ON101(WH-1)糖尿病溃疡伤口愈合新药,获卫生福利部食品药物管理署(TFDA)准予执行人体药物动力学临床试验
- 向金融监督管理委员会证券期货局申报现金增资案生效,总面额新台币2.5亿元
2014
- OB318牛樟芝抗肝癌新药通过美国食品药物管理局(FDA)临床试验申请,准予执行第一期人体临床试验
- “极品牛樟芝菌丝体胶囊”荣获2014年国家生技医疗质量奖 - 营养保健食品类/健康食品组首奖
- ON101(WH-1)糖尿病溃疡伤口愈合新药,香港卫生署(DOH)核准执行第三期人体临床试验
- 轻旅程清颜祛痘修复霜取得中国进口非特殊用途化妆品备案凭证
- 本草抗痘修护霜取得中国进口非特殊用途化妆品备案凭证
- ON101(WH-1)糖尿病溃疡伤口愈合新药,卫生福利部核准执行多国多中心人体临床试验
2013
- 终止“用于治疗糖尿病及新陈代谢疾病的组合物及其制备方法”技术移转暨专利许可协议
- “极品牛樟芝菌丝体胶囊”通过【保肝功效健康食品】查验登记
- 102年9月23日通过社团法人中华公司治理协会CG6008公司治理制度评量认证
- “促进糖尿病慢性伤口愈合新药ON101”荣获“2013台北生技奖-技术移转奖 银奖”
- 与大陆石药集团有限公司签订新药与产品合作意向书
- “OB318”牛樟芝抗癌新药及“OB412”糖尿病代谢症候群新药符合“生技新药产业发展条例”,适用该条例之投资奖励
- ON101(WH-1)糖尿病溃疡伤口新药第三期临床试验,美国FDA同意于亚洲地区执行试验
2012
- 针对“用于治疗糖尿病及新陈代谢疾病的组合物及其制备方法”,签订技术移转暨专利许可协议
2011
- 柜台买卖中心核准登录上柜股票挂牌
- “WH-1治疗慢性糖尿病患足部溃疡”新药获卫生署食品药物管理局(TFDA)许可执行第三期临床试验
- 完成“WH1治疗慢性糖尿病患足部溃疡”第二期临床试验
- “保肝护肝之保健食品-牛樟芝菌丝体产品之开发计划”,通过经济部工业局生物技术研发成果产业化技术推广计划补助
2010
- 签订“利用凝集素基因重组蛋白鉴定多醣体及登革热治疗方法与机转”技转许可协议
- 促进糖尿病伤口愈合新药WH-1荣获国家质量标章
- 与国立台湾大学签订牛樟芝抗肝癌新药专属许可协议
- 完成新产品敏康软膏及合手香膏开发、量产与上市
- 合一生技办公室乔迁至台北市南港区园区街3-1号7楼之1
- 完成新产品葡萄糖胺液饮品开发、量产及上市
- 向经济部工业局申请“科技事业申请股票上市或上柜目的事业主管机关核发意见书”审查
- 于台东卑南及高雄美浓建立到手香GAP种植基地
- “WH-1治疗慢性糖尿病患足部溃疡之第二期临床试验案”二度获财团法人医药品查验中心评选为“新医药物关键途径指标案件”
2009
- 使用左手香药材之制程及配方技术,生产与销售皮肤保健软膏
- 办理现金增资发行新股肆亿肆仟玖佰万元,实收资本额为壹拾亿元
- CLEC5A(登革热治疗蛋白质药物)之人源化抗体药物开发,并与金桦生物医学(股)限公司合作执行
- 柜台买卖中心核准登录兴柜股票挂牌
- 经济部审定为生技新药公司,取得“生技新药产业发展条例”奖励资格
- 与中央研究院签订“利用凝集素基因重组蛋白鉴定多醣体及登革热治疗方法与机转”技术专属授权契约
- 新药开发:“WH-1治疗慢性糖尿病患足部溃疡”,通过经济部业界开发产业技术计划,补助新台币柒佰壹拾贰万元
- 申请公开发行生效
- 参与台懋生技股份有限公司(现更名为合一创新投资股份有限公司)现金增资,额度为新台币壹亿壹仟捌佰万元
2008
- 办理现金增资发行新股参亿捌仟万元,增资后额定资本额提高为壹拾贰亿元,实收资本额为伍亿伍仟壹佰万元
- 合一生技办公室乔迁至南港科学园区
- “WH-1治疗慢性糖尿病患足部溃疡之第二期临床试验案”获财团法人医药品查验中心(CDE)评选为“新医药物关键途径指标案件”
- 成立合一生技股份有限公司,为一新药研发公司,额定资本额为柒亿元,实收资本额为壹亿柒仟壹佰万元