成立沿革

2023

  • 取得中国大陆国家药品监督管理局(NMPA) 1.1类天然药物新药「香雷糖足膏」药品注册证书
  • 糖尿病足部伤口溃疡新药FESPIXON查验登记,获马来西亚国家药品管理局(NPRA)审核通过
  • ON101“速必一®”(FESPIXON®)获印度尼西亚食品药物管理局(BPOM)正式受理注册申请(NDA)
  • 单醣抗体生产技术取得美国发明专利
  • SNS812取得美国一期临床试验结果,并向美国及台湾提出第二期临床试验申请
  • Bonvadis伤口外用乳膏取得印度、新西兰进口许可
  • 南州厂通过国产医疗器材质量管理系统准则(QMS)制造许可
  • 入选国际永续评比机构-标普全球(S&P Global)“2023永续年鉴”(The Sustainability Yearbook 2023)并获得“最佳进步奖(Industry Mover)”
  • 糖尿病足部伤口溃疡新药FESPIXON查验登记,获新加坡卫生主管机关(HSA)审核通过
  • 入选2023彭博性别平等指数(Bloomberg Gender-Equality Index) 
  • 合一生技入选“第八届公司治理评鉴”上柜组前5%
  • ON101“速必一®”(FESPIXON®)新药以显着临床疗效执行药事经济学分析,显示具有药事经济优势,发表于国际知名SCI期刊JAMA Network Open 
  • ON101“速必一®”(FESPIXON®)新药使用于手术后改善疤痕美容临床试验结果,发表于国际知名SCI期刊Aesthetic Surgery Journal

2022

  • 合一及中天(上海)与醣基生医签署协议,合作开发核酸药物“醣靶向递送技术”
  • 糖足溃疡新药“速必一®”(FESPIXON®)荣获知名亚洲企业商会(Enterprise Asia)颁发国际创新奖(International Innovation Awards),肯定““速必一®”(FESPIXON®)新药创新研发与促进人类健康的贡献。
  • 合一生技荣获2022“台湾企业永续奖”永续报告奖金级
  • ON101“速必一®”(FESPIXON®)新药调节慢性伤口巨噬细胞作用机制,相较其它糖尿病足溃疡疗法更具临床疗效之研究,发表于国际知名SCI期刊 Pharmaceutics
  • SNS812广效型抗新冠流感小核酸新药,获美国FDA核准进行一期临床试验
  • 伤口外用乳膏Bonvadis通过美国FDA 510(k)医材实质等同性(Substantial equivalence)认定及上市许可
  • ON101“速必一®”(FESPIXON®)获得越南卫生部药品管理局(DAV)正式受理注册申请(NDA)
  • ON101“速必一®”(FESPIXON®)新药促进糖尿病足伤口愈合作用机制,发表于国际知名SCI期刊JID Innovations
  • 合一生技入选“第八届公司治理评鉴”上柜组前5%
  • 以“速必一®”通过ISO 14040、ISO 14044生命周期评估查证
  • “Ati-IL6全人单株抗体新药FB704A”取得加拿大、韩国发明专利
  • “单醣抗体生产技术”取得欧洲、印度、南韩、以色列、墨西哥及香港发明专利
  • SNS812广效型抗新冠流感小核酸新药实验数据,发表于国际知名SCI期刊EMBO Molecular Medicine
  • 台湾唯一入选2022彭博性别平等指数(Bloomberg Gender-Equality Index)的生技公司

2021

  • “速必一®”乳膏(ON101)国际多中心三期临床结果与作用机制,发表于国际医学期刊JAMA Network Open
  • 研发中全人单株抗体新药“FB704A”,获美国食品药品监督管理局(FDA)核准治疗严重气喘二期临床试验
  • 糖尿病足部伤口溃疡新药“速必一®”乳膏(英文名:FESPIXON® cream),获TFDA核发新药药品许可证
  • 糖尿病足部伤口溃疡新药(研发代号:ON101),取得美国FDA“快速审查认定”(Fast Track Designation),有利加速ON101申请美国药证时程
  • 取得印度“Anti-CεmX单株抗体(FB825)”发明专利
  • 南州厂通过卫生福利部制剂GMP(西药药品优良制造规范),及GDP(优良运销规范)认证
  • 研发中新药“FB704A”经台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)同意执行严重气喘二期临床试验
  • 研发中新药“FB704A”与CDE签订COVID-19项目指标案件药物法规科学咨询辅导协议书

2020

  • 取得美国“拮抗CTLA-4适体核酸”发明专利
  • 取得中华民国“制造具有经修饰的糖甘化作用之重组糖蛋白之方法”发明专利
  • 取得美国“拮抗PDL1适体核酸”发明专利
  • 本公司及关系企业-中天(上海)生物科技有限公司共同与国际大药厂LEO PHARMA A/S签署抗体新药FB825之新药独家研发合作及许可协议
  • 取得南非“单醣抗体生产技术”发明专利
  • ON101(WH-1)糖尿病足慢性伤口溃疡新药三期临床试验第二次期间分析结果达标
  • 取得日本“癌干细胞平台技术”发明专利
  • 取得日本“拮抗PD-1适体核酸”发明专利
  • 以现金增资发行普通股于卢森堡交易所发行海外存托凭证
  • 完成Anti-IL6全人单株抗体新药FB704A美国第一期临床试验
  • 南州厂通过卫生福利部原料药GMP药厂认证

2019

  • 董事会决议通过与泉盛生物科技股份有限公司合并
  • 德国联邦卫生部(BfArM)受理本公司ON101(治疗糖尿病足部伤口溃疡新药)申请三期临床试验(计划编号:ON101CLCT04)
  • 2019年8月23日,正式合并泉盛生物科技股份有限公司
  • 取得日本“脱氧核糖核酸酶技术”发明专利
  • 卫生福利部通知办理原料药药证“到手香萃取物PA-F4”(Plectranthus amboinicusextract-F4)领证事宜

2018

  • 合研发之糖尿病足部溃疡新药ON101(WH-1)于2018年5月14日向TFDA提出植物药新药查验登记申请
  • 研发之慢性糖尿病足部溃疡新药ON101(WH-1)于台湾时间2018年3月3日通过美国FDA审核,准予执行第二个三期临床试验计划(ON101CLCT04)

2017

  • 通过董事会决议与中天(上海)生物科技有限公司签订研发中牛樟芝抗肝癌新药OB318(含OB621)于中国大陆及港、澳地区之独家合作开发与销售权利之许可协议
  • 通过董事会决议与中天(上海)生物科技有限公司签订研发中慢性糖尿病足溃疡新药ON101于中国大陆及港、澳地区合作开发之委托合约
  • 糖尿病足溃疡新药ON101通过CFDA审查,准予执行第三期国际多中心人体临床试验

2016

  • 屏东南州厂新建工程上梁典礼
  • 经济部产业之旅,中天提建立两岸新药等额互认机制、台湾新药国际授权论坛等多项建言
  • 植物新药ON101(WH-1),三期临床试验期中结果达标
  • 南州厂开工动土典礼

2015

  • 糖尿病足溃疡新药(ON101)通过经济部SBIR计划补助
  • 抗肝癌新药OB318获卫福部核准执行第一期人体临床试验
  • ON101(WH-1)糖尿病溃疡伤口愈合新药,获卫生福利部食品药物管理署(TFDA)准予执行人体药物动力学临床试验
  • 向金融监督管理委员会证券期货局申报现金增资案生效,总面额新台币2.5亿元

2014

  • OB318牛樟芝抗肝癌新药通过美国食品药物管理局(FDA)临床试验申请,准予执行第一期人体临床试验
  • “极品牛樟芝菌丝体胶囊”荣获2014年国家生技医疗质量奖 - 营养保健食品类/健康食品组首奖
  • ON101(WH-1)糖尿病溃疡伤口愈合新药,香港卫生署(DOH)核准执行第三期人体临床试验
  • 轻旅程清颜祛痘修复霜取得中国进口非特殊用途化妆品备案凭证
  • 本草抗痘修护霜取得中国进口非特殊用途化妆品备案凭证
  • ON101(WH-1)糖尿病溃疡伤口愈合新药,卫生福利部核准执行多国多中心人体临床试验

2013

  • 终止“用于治疗糖尿病及新陈代谢疾病的组合物及其制备方法”技术移转暨专利许可协议
  • “极品牛樟芝菌丝体胶囊”通过【保肝功效健康食品】查验登记
  • 102年9月23日通过社团法人中华公司治理协会CG6008公司治理制度评量认证
  • “促进糖尿病慢性伤口愈合新药ON101”荣获“2013台北生技奖-技术移转奖 银奖”
  • 与大陆石药集团有限公司签订新药与产品合作意向书
  • “OB318”牛樟芝抗癌新药及“OB412”糖尿病代谢症候群新药符合“生技新药产业发展条例”,适用该条例之投资奖励
  • ON101(WH-1)糖尿病溃疡伤口愈合新药,行政院卫生署核准新增试验中心
  • ON101(WH-1)糖尿病溃疡伤口新药第三期临床试验,美国FDA同意于亚洲地区执行试验

2012

  • 糖尿病溃疡伤口新药WH-1软膏进行第三期人体临床试验收案
  • 针对“用于治疗糖尿病及新陈代谢疾病的组合物及其制备方法”,签订技术移转暨专利许可协议
  • 完成“WH1治疗慢性糖尿病患足部溃疡”第二期临床试验
  • ON101(WH-1)糖尿病伤口愈合新药第二期人体临床试验通过GCP查核
  • ON101(WH-1)糖尿病溃疡伤口愈合新药核准进行第三期人体临床试验,并开始收案

2011

  • 柜台买卖中心核准登录上柜股票挂牌
  • “WH-1治疗慢性糖尿病患足部溃疡”新药获卫生署食品药物管理局(TFDA)许可执行第三期临床试验
  • 完成“WH1治疗慢性糖尿病患足部溃疡”第二期临床试验
  • “保肝护肝之保健食品-牛樟芝菌丝体产品之开发计划”,通过经济部工业局生物技术研发成果产业化技术推广计划补助
  • 完成到手香萃取新药ON102之类风湿性关节炎动物疗效验证

2010

  • 签订“利用凝集素基因重组蛋白鉴定多醣体及登革热治疗方法与机转”技转许可协议
  • 促进糖尿病伤口愈合新药WH-1荣获国家质量标章
  • 与国立台湾大学签订牛樟芝抗肝癌新药专属许可协议
  • 完成新产品敏康软膏及合手香膏开发、量产与上市
  • 合一生技办公室乔迁至台北市南港区园区街3-1号7楼之1
  • 完成新产品葡萄糖胺液饮品开发、量产及上市
  • 向经济部工业局申请“科技事业申请股票上市或上柜目的事业主管机关核发意见书”审查
  • 于台东卑南及高雄美浓建立到手香GAP种植基地
  • “WH-1治疗慢性糖尿病患足部溃疡之第二期临床试验案”二度获财团法人医药品查验中心评选为“新医药物关键途径指标案件”

2009

  • 使用左手香药材之制程及配方技术,生产与销售皮肤保健软膏
  • 办理现金增资发行新股肆亿肆仟玖佰万元,实收资本额为壹拾亿元
  • 新药WH-1之第二期临床试验新增署立台中医院及嘉义长庚纪念医院
  • CLEC5A(登革热治疗蛋白质药物)之人源化抗体药物开发,并与金桦生物医学(股)限公司合作执行
  • 柜台买卖中心核准登录兴柜股票挂牌
  • 经济部审定为生技新药公司,取得“生技新药产业发展条例”奖励资格
  • 与中央研究院签订“利用凝集素基因重组蛋白鉴定多醣体及登革热治疗方法与机转”技术专属授权契约
  • 新药WH-1之第二期临床试验新增长庚林口院区及中山医学大学附设医院
  • 新药开发:“WH-1治疗慢性糖尿病患足部溃疡”,通过经济部业界开发产业技术计划,补助新台币柒佰壹拾贰万元
  • 申请公开发行生效
  • 参与台懋生技股份有限公司(现更名为合一创新投资股份有限公司)现金增资,额度为新台币壹亿壹仟捌佰万元

2008

  • 办理现金增资发行新股参亿捌仟万元,增资后额定资本额提高为壹拾贰亿元,实收资本额为伍亿伍仟壹佰万元
  • 合一生技办公室乔迁至南港科学园区
  • “WH-1治疗慢性糖尿病患足部溃疡之第二期临床试验案”获财团法人医药品查验中心(CDE)评选为“新医药物关键途径指标案件”
  • 为引进更多专业人士,协助公司治理,故召开股东临时会提前改选董事五名及监察人二名
  • 成立合一生技股份有限公司,为一新药研发公司,额定资本额为柒亿元,实收资本额为壹亿柒仟壹佰万元
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