GACP藥材種植

「速必一®」(Fespixon®)乳膏為全球唯一用於治療糖尿病足潰瘍的植物新藥。由於植物來源的成分複雜性,化學製造與管制被視為植物藥新藥研發的關鍵。合一在開發過程中,加強原料管控包括實施GACP及主成分分離鑑定等,加強產品的品質管控,並在研發過程建立活性與成分的關聯性,達到品質與安全及有效性的連結。

 

獨家療效導向之藥材GACP栽種平台

使用以活性/指標成分為品質管制標準,連結到手香藥材至產品速「速必一®」乳膏的療效與安全性,強化植物新藥品質管控。

 

建立全方位植物藥材基原鑑定平台

結合植物分類學、地理學、理化鑑別、HPLC/TLC指紋圖譜鑑別、顯微組織鑑別、粉末鑑別與DNA分子鑑別等全方位藥材基原鑑定技術,確保藥材來源品質一致性,避免誤用/混用情況發生。

 

採用高端技術進行品質把關

每一批到手香藥材均經高端精密儀器(GC-MS、LC-MS、ICP-MS、HPLC等)分析,確保藥材病原菌、重金屬、農藥、塑化劑、黴菌毒素等檢驗結果符合國際間規範。同時建置180噸恆溫空調藥材儲藏庫保存藥材,防止變質、增進用藥安全。

 

有機無毒、友善大地

秉諸愛地球的理念,積極推動綠色生技品牌,創造綠色價值服務。落實在辦公環境及工廠之外,更以實際行動支持友善且無毒之農業。於2017年起投資成立「棉花田有機農場股份有限公司」,佔地44公頃,專業推動有機耕種,實踐有機無毒、友善大地理念。

 

一條龍生產 - 從原料到製劑

以獨創之「到手香優良生產管理規範」管控植物藥材,並於屏東南州建置PIC/S GMP原料藥廠與乳膏製劑廠,以一條龍方式進行「速必一®」乳膏新藥生產,可有效掌控藥物之生產與品質。

 

 

 

 

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