| 主旨 |
本公司向美国FDA提出Bonvadis外用乳膏全皮层慢性伤口适应症510(k)医材申请 |
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1. 事实发生日：2025/04/10
2. 研发新药名称或代号：Bonvadis伤口外用乳膏
3. 用途：伤口敷料
4. 预计进行之所有研发阶段：不适用
5. 目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用)：
(1) 提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：本公司依FDA建议补充动物试验数据后，向美国FDA提出Bonvadis外用乳膏全皮层慢性伤口适应症510(k)医材申请。
(2) 未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
(3) 已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
(4) 已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，不公开揭露。
6. 将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务)：
(1) 预计完成时间：审查时程将依主管机关审查流程为准。
(2) 预计应负担之义务：上市销售后，本公司应依据许可协议支付授权方销售权利金。
7. 市场现况：根据Reportlinker.com市场调查报告书指出，全球先进伤口照护产品市场的年複合成长率为6.5%，预计2026年可达139.44亿美元，其中慢性伤口迄无有效之治疗药物或医材。
8. 其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项)：
(1) 本公司伤口照护产品採取药品与医材双管道策略，以于2025年取得国际主要糖尿病国家与地区市场准入，目前持续依既定计画，先以部份皮层适应症，对全球重要目标市场，持续提出新适应症申请，同时进行多国多地区的商业谈判。
(2) 依据财团法人中华民国证券柜檯买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验(含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，即时发布重大讯息。」
9. 新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。
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