| 序号 | 1 | 发言日期 | 109/06/15 | 发言时间 | 17:51:41 |
|---|---|---|---|---|---|
| 发言人 | 黄山内 | 发言人职称 | 董事长兼总经理 | 发言人电话 | 02-26558860 |
| 主旨 | 公告本公司糖尿病足慢性伤口溃疡新药ON101(WH-1)三期临床试验第二次期间分析结果 | ||||
| 符合条款 | 第10款 | 事实发生日 | 109/06/15 | ||
| 说明 | |||||
| 1.产品内容:本公司研发之糖尿病足慢性伤口溃疡新药ON101(WH-1)(以下简称ON101) 2.产品量产日期:NA 3.对公司财务、业务之影响: (1)研发新药名称或代号：ON101。 (2)用途：糖尿病足慢性伤口溃疡愈合。 (3)预计进行之所有研发阶段：三期临床试验及新药查验登记审核。 (4)目前进行中之研发阶段：三期临床试验及新药查验登记审核。 A.各期人体临床试验(含期中分析)结果： (A)临床试验设计介绍 a.试验计划名称：多国多中心临床第三期、随机分派、对照组试验， 评估ON101乳膏针对糖尿病足慢性伤口溃疡之疗效性及安全性。 b.试验目的：评估ON101用于治疗糖尿病足慢性伤口溃疡，与活性对照组比较，于16周之临床疗程中，对于伤口愈合的疗效与安全性。 c.试验阶段分级：第三期临床试验。 d.药品名称：ON101。 e.宣称适应症：糖尿病足慢性伤口溃疡愈合。 f.评估指标：主要评估指标：治疗结束时，两治疗组目标溃疡伤口完全愈合率的比较结果。次要评估指标:治疗结束时，两治疗组目标溃疡伤口A.达到完全愈合所需时间； B.与基础值相较，伤口面积的变化；C.伤口面积缩小50%的比率；D.感染发生率。安全性指标：安全性指标包括评估不良事件的发生率、临床检验值和生命征象。探索性指标：十二周追踪期结束时，两治疗组完全愈合的目标溃疡伤口复发率。 g.试验计划受试者收纳人数：预计随机分派236人【ON101组：118人；对照组Aquacel:118人】。 h.依据TFDA卫授食字第1096013906号函，以及本公司2020年5月26日回复TFDA之函文，本试验以第二次期间分析结果〔212位randomized subjects完成治疗期(或中途退出试验)作为本试验主要临床指标判定依据，并于第二次期间分析受试者完成计划书所订追踪期后，进行数据锁定、分析与报告撰写。 (B)主要及次要评估指标之统计结果及统计上之意义： 本公司糖尿病足慢性伤口溃疡新药ON101 三期临床试验，第二次期间分析之212位可评估受试者评估指标结果如下: a.主要评估指标之统计结果及统计上之意义: (a)全分析数据集(FAS)之数据显示，ON101组62.2%受试者伤口完全愈合，对照组(Aquacel)34.7%受试者伤口完全愈合；两组伤口完全愈合率差27.5%，达到统计上显著差异(p=0.0001＜0.03476 α界限值)。 【全分析数据集(FAS)：被随机分派之受试者，不论有无接受试验药物，皆会被纳入主要评估指标的分析】 (b)修正型意图治疗(mITT)分析族群数据显示，ON101组63.6%受试者伤口完全愈合，对照组(Aquacel)33.3%受试者伤口完全愈合；两组伤口完全愈合率差异30.3%，达到统计上显著差异(p<0.0001)。修正型意图治疗(mITT)族群：被随机分派之受试者，不论有无接受试验药物，其目标溃疡皆符合计划书条件者，始得纳入主要评估指标的分析】 b.次要评估指标之统计结果及统计上之意义: (a)16周的治疗期间，ON101组的目标伤口完全愈合中位数为14.0周(意即有50%的受试者在接受治疗14周时，目标伤口即完全愈合)。对照组则未能在16周的治疗期内观察到目标伤口完全愈合中位数(意即未能有50%的受试者在16周的治疗期达目标伤口完全愈合效果)，达到统计上显著差异(p=0.001)。 (b)于两治疗组当中，与基础值相较，在结束治疗期前，伤口面积的变化，ON101组缩小76.0%，对照组(Aquacel)缩小77.0%，受试者伤口面积缩小比率，两组差异为1.0%，未达统计上显著差异(p=0.866)。 (c)于两治疗组当中，在结束治疗期前，伤口面积缩小50%的比率，ON101组81.1%，对照组(Aquacel)85.2%；伤口面积缩小50%的比率，两组差异为4.1%，未达统计上显著差异(p=0.4419)。 (d)于两治疗组当中，目标伤口感染发生率，ON101组5.4%，对照组(Aquacel)5.9%；目标伤口感染发生率，两组差异为0.5%，未达统计上显著差异(p>0.999)。 c.探索性指标之统计结果及统计上之意义:于两治疗组当中，完全愈合的目标伤口复发的比率，ON101组20.3%，对照组(Aquacel)17.1%；目标伤口复发的比率，两组差异为3.2%，未达统计上显著差异(p=0.797)。 d.安全性评估结果 (a)于两治疗组当中，ON101组于开始治疗后出现的不良事件(treatmentemergent adverse event, TEAE)比例60.4%，对照组(Aquacel)69.3%，未达统计上显著差异(p=0.1968)。 (b)于两治疗组当中，开始治疗后发生与治疗药物有关的不良反应(related TEAE)比例，ON101组为3.6%，对照组(Aquacel) 为4.0%，未达统计上显著差异(p>0.999)。 (c)治疗期间，ON101组并未发生任何与治疗药物相关之严重不良反应事件(related serious adverse event, related SAE)。 (C)未来新药打入市场计划： 本公司根据本项212人第二次期间分析结果，将委托国际CRO公司着手撰写ON101三期临床试验总结报告(CSR)，预定于6-7月间完成后呈送TFDA完成NDA补件。本公司也将根据本项多国多中心试验结果，与中天上海生物科技有限公司(以下简称 中天上海)共同向中国大陆主管机关NMPA提出NDA申请。同时，本公司亦将持续推动ON101国际合作谈判。 (D)单一临床试验结果(包含主、次要评估指标之统计学P值及统计学上是否达显著意义)，并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断谨慎投资。 B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。 C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：不适用。 D.已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，为保障公司及投资人权益，故不予公开揭露。 (5)将再进行之下一研发阶段： A.本公司将本项三期临床试验212人试验总结，进行CSR撰写后，呈送TFDA及NMPA进行NDA程序，NDA相关进度将视TFDA及NMPA审查结果而定。 B.依据函覆TFDA之公文，本公司将提供完整236人试验报告，作为支持性数据。 C.美国与欧洲等其他市场，目前同步开发ON101医材，预定6-7月间提出美国医材许可申请，其他市场进度将俟美国审查结果而定，采取医材方式系为加快产品市场准入。 D.预计应负担之义务：不适用。 (6)市场现况:(目前该新药所适应病症之市场状况、现有治疗相同病症之主要药物等信息)根据卫福部国健署统计，国内20岁以上成年人有227万名糖尿病患，盛行率约10%，因人口老化与肥胖问题日增，国内每年用于治疗糖尿病的健保医疗费用达291亿元，每年新增25,000名糖尿病患。根据国际糖尿病联盟统计，2019年全球糖尿病人为4.63亿人，2030年将达到5.78亿人，其中约有19-34%的糖尿病患者会发生足部溃疡，惟因过去20年来，全球DFU新药三期临床试验均全部失败，迄今一直没有有效治疗药物，医学上只能以伤口照护、手术、一般性敷料(人工皮、亲水性敷料)、抗菌性敷料(抗生素、涂覆抗菌性成分)、消毒性溶液、吸附力敷料等方式治疗，但效果不佳。 (7)本公司于2018年将ON101在中国大陆与港澳之销售权利，独家授权中天上海。 (8)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。 4.其他应叙明事项:依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」第二项规范：「新药研发公司取得各期人体临床试验评估指标之统计结果时，实时发布重大讯息。 |
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