合一生技股份有限公司

重大信息-公告本公司南州厂取得菲律宾食品药物管理局(FDA)GMP证书

2022-03-15

说明
序号	4	发言日期	111/03/15	发言时间	18:45:24
发言人	郑志慧	发言人职称	总经理	发言人电话	02-26558860
主旨	公告本公司南州厂取得菲律宾食品药物管理局(FDA)GMP证书
符合条款	第53款			事实发生日	111/03/15
事实发生日：111/03/15 公司名称：合一生技股份有限公司与公司关系(请输入本公司或子公司)：本公司相互持股比例：不适用发生缘由：本公司于今日接获国外顾问公司通知，菲律宾食品药物管理局核发南州厂输入制剂GMP证书，许可编号为CDRR-CGMP-4358号。因应措施：无其他应叙明事项：本公司已于2019.12.13通过原料药 PA-F4之药品许可证；于2020.12.16南州厂取得台湾FDA核发原料药PA-F4之GMP认证；于2021.03.26通过“速必一乳膏 (Fespixon cream)”新药药品许可证；于2021.04.12南州厂取得台湾FDA核发制剂(包含“速必一乳膏”)之GMP并同GDP认证；本日取得菲律宾FDA核发输入制剂GMP证书，本月将提出菲律宾NDA申请。

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