合一生技股份有限公司

重大訊息-公告本公司南州廠取得菲律賓食品藥物管理局(FDA)GMP證書

2022-03-15

說明
序號	4	發言日期	111/03/15	發言時間	18:45:24
發言人	鄭志慧	發言人職稱	總經理	發言人電話	02-26558860
主旨	公告本公司南州廠取得菲律賓食品藥物管理局(FDA)GMP證書
符合條款	第53款			事實發生日	111/03/15
事實發生日：111/03/15 公司名稱：合一生技股份有限公司與公司關係(請輸入本公司或子公司)：本公司相互持股比例：不適用發生緣由：本公司於今日接獲國外顧問公司通知，菲律賓食品藥物管理局核發南州廠輸入製劑GMP證書，許可編號為CDRR-CGMP-4358號。因應措施：無其他應敘明事項：本公司已於2019.12.13通過原料藥 PA-F4之藥品許可證；於2020.12.16南州廠取得台灣FDA核發原料藥PA-F4之GMP認證；於2021.03.26通過「速必一乳膏 (Fespixon cream)」新藥藥品許可證；於2021.04.12南州廠取得台灣FDA核發製劑(包含「速必一乳膏」)之GMP併同GDP認證；本日取得菲律賓FDA核發輸入製劑GMP證書，本月將提出菲律賓NDA申請。

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