最新信息

1.事实发生日:110/03/31
2.公司名称:合一生技股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用
5.发生缘由:
本公司今日接获US FDA通知，即将于美国执行三期临床试验之糖尿病足部伤口溃疡新药(研发代号:ON101)，已通过US FDA的60天审查，取得新药「快速审查认定」(Fast
Track Designation）。根据这项认定，合一可以获得US FDA多种协助，有利于加速ON101申请美国药证之时程。
6.因应措施:无
7.其他应叙明事项:
(1)根据美国法典21 U.S. Code § 356规定，「快速审查」(Fast Track)系US FDA依据申请文件提供之临床与非临床数据，进行审查，认定该项临床试验中药物：(1)可治疗严重(serious condition)或危及生命(life-threatening)之疾病，及(2)有潜力解决未满足之医疗需求(unmet medical need)时，所提供之加速审查机制。
(2)合一于美国执行ON101第二个三期临床试验（试验编号：ON101CLCT04），在取得新药「快速审查认定」后，可于执行临床试验期间，透过面对面会议或书面进行咨询，与US FDA保持密切沟通，有助于加速申请药证之进程。
(3)合一取得「快速审查认定」后，可透过滚动式审查(rolling review)，在执行三期试验同时，即先行提交新药查验登记所需之相关文件供审，以缩短完成三期试验后，申请药证时审查的时程。
(4)通过「快速审查认定」之药物，亦可于后续提出美国药证申请（NDA）时，申请加速核准和优先审查，有利药物及早上市。
(5)US FDA同时要求合一生技，根据美国联邦食品、药品及化妆品法section 561A(f)(2)，即日起15天内，应制定并公布「扩大取得政策」(Expanded Access Policy)，让美国糖尿病足部伤口溃疡患者，在无法取得足以相比或满意的其他疗法时，可于ON101核准上市前，获得ON101进行治疗。
(6)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。