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1.产品内容:Anti-IL6全人单株抗体新药FB704A
2.产品量产日期:NA
3.对公司财务、业务之影响:
 (1)研发新药名称或代号：FB704A。
 (2)用途：中和IL6之全人源单株抗体新药，治疗因IL6引起之相关疾病。
          临床试验信息网址:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03890302
 (3)预计进行之所有研发阶段：探索性二期临床试验/二期临床试验/三期临床试验及新药查验登记。
 (4)目前进行中之研发阶段：第一期临床试验。(Ia+Ib)
     A.各期人体临床试验(含期中分析)结果：
       (A)临床试验设计介绍
          a.试验计划名称：评估FB704A单次和多次递增剂量的安全性，耐受性，药物动力学、和临床活性之第一期、随机，安慰剂对照，双盲临床试验。
          b.试验目的：于美国执行单一中心、随机分派、对照组控制之一期临床验，评估FB704A针对健康受试者及类风湿性关节炎病人之安全性、耐受性、药物动力及临床活性。
          c.试验阶段分级：第一期临床试验。
          d.药品名称：FB704A。
          e.宣称适应症：类风湿性关节炎。
          f.评估指标
            (a)主要评估指标：FB704A之安全性、耐受性
            (b)次要评估指标：药物动力学 (Pharmacokinetics；PK)、免疫原性(Immunogenicity)、生物标记 (包括：IL-6、CRP及ESR)、关节炎活动度(DAS28-CRP, TJC 及 SJC)。
          g.试验计划受试者收纳人数：健康受试者25人，类风湿性关节炎患者最多16人。
       (B)主要及次要评估指标之统计结果及统计上之意义：
          本公司抗IL6抗体新药FB704A一期临床试验，共收纳健康受试者25人，类风湿性关节炎患者6人，各项临床试验指标结果如下：
          a.主要评估指标：FB704A之安全性、耐受性
            (a)试验结果显示，在使用至8 mg/kg的最高剂量下，FB704A无论在健康受试者或类风湿性关节炎病患，皆具有良好的安全性与耐受性。在纳入试验的25位健康受试者与6位类风湿关节炎受试者中，皆无药物相关的严重不良反应(SAE)发生。所有不良反应(AEs)皆为二级以下，并且在试验结束后皆已缓解。主要药物相关不良反应包括白血球与中性颗粒球降低，为IL6抗体药物常见之不良反应。
            (b)所有受试者的临床实验室检查(血液学、凝血功能、血清化学、肝�能及尿液检查)、生命体征测量（收缩压、舒张压、心跳速率、呼吸速率及口温）、12导联心电图、心电遥测和理学检查结果，皆显示FB704A未造成不良影响。
            (c)FB704A的最大耐受剂量 (MTD)为 > 8 mg/kg。
         b.次要评估指标：
            (a)药物动力学 (Pharmacokinetics；PK):
               在健康受试者，分别静脉输注投予一剂0.5, 2, 4, 8 mg/kg的FB704A后，最高血中药物浓度(Cmax)、时间零至最终采血点时间之曲线下总面积(AUC0-t)与时间零至无限大之曲线下总面积(AUC0-∞)，皆随剂量增加而增加，且生体半衰期长达约14天，结果显示FB704A具有良好的药动学特性。此外，类风湿性关节炎病人每两周投予一剂2 mg/kg的FB704A，连续投予4剂的结果显示，与健康受试者具有相似的药动学特性，且无显著蓄积性。上述结果有助于未来二期临床试验之设计及规划。
            (b)免疫原性(immunogenicity):
               FB704A给药组皆未产生FB704A的自体抗体，初步显示FB704A的低免疫原性。
            (c)生物标记:
             (i)IL6:RA病人给予FB704A前血液中的IL6浓度为255.98±504.89pg/ml，而给予四剂FB704A后，血中IL6浓度增加为1205.38±437.16pg/ml，显示FB704A有效结合血中IL6，使IL6被FB704A捕获而累积于血液中。
            (ii)CRP: CRP为发炎反应以及类风湿性关节炎的重要指标，病患给予FB704A后平均CRP数值下降60.9%，高于安慰剂组的35.7%，初步验证FB704A于RA病人产生的药效。
            (iii)ESR：ESR为红血球沉降速率，本试验尚未观察到变化趋势。
        (d)关节炎活动度 (DAS28-CRP,TJC及SJC):
           由于受试病患族群少且治疗时间较短，本试验尚未观察到变化趋势。
        (C)单一临床试验结果，并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断谨慎投资。
     B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
     C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：不适用。
     D.已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，为保障公司及投资人权益，故不予公开揭露。
 (5)将再进行之下一研发阶段：探索性二期临床试验/二期临床试验
    A.预计完成时间：依据一期临床试验之结果，积极设计探索性二期临床试验，预计2021年可完成此试验。
    B.预计应负担之义务：不适用。
 (6)市场现况:
    FB704A完成一期临床试验，除获得完整药动学参数外，并初步验证其安全性与人体药理活性，由于IL6相关疾病的适应症广泛，本公司正积极评估以下具市场潜力的
    适应症:
     A.全身性硬化症及其肺部纤维化机制与IL-6作用相关，全球约有2.7 million病人，2026年全球药物市场预估为38亿美金(globe newswire)，过往多透过免疫调节、类固醇与抗发炎等药物来减少全身性硬化症的恶化，新上市药物也仅能改善肺功能，未能有效阻止皮肤症状的恶化，目前全身性硬化症未有生物制剂上市。
     B.气喘药物全球市场2027年将达到260.1亿美金(globe newswire) ，病人数上看33.4 million，严重气喘族群虽仅占10% 气喘病人数，却占据了50%以上的医疗花费，其中复发率高且难以控制的严重嗜中球性气喘 (neutrophilic asthma)，致病机转与IL-6相关，该病症目前已上市药物皆无法有效控制，为目前未被满足的医疗需求。
4.其他应叙明事项:
 (1)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」第二项规范：「新药研发公司取得各期人体临床试验评估指标之统计结果时，实时发布重大讯息。
 (2)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。