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重大訊息- 公告本公司Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A美國第一期臨床試驗結果

2020-08-17
序號 1 發言日期 109/08/17 發言時間  21:32:04
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 公告本公司Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A美國第一期臨床試驗結果
符合條款 第10款 事實發生日 109/08/17
說明

1.產品內容:Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
 (1)研發新藥名稱或代號:FB704A。
 (2)用途:中和IL6之全人源單株抗體新藥,治療因IL6引起之相關疾病。
          臨床試驗資訊網址:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03890302
 (3)預計進行之所有研發階段:探索性二期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗及新藥查驗登記。
 (4)目前進行中之研發階段:第一期臨床試驗。(Ia+Ib)
     A.各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
       (A)臨床試驗設計介紹
          a.試驗計畫名稱:評估FB704A單次和多次遞增劑量的安全性,耐受性,藥物動力學、和臨床活性之第一期、隨機,安慰劑對照,雙盲臨床試驗。
          b.試驗目的:於美國執行單一中心、隨機分派、對照組控制之一期臨床驗,評估FB704A針對健康受試者及類風濕性關節炎病人之安全性、耐受性、藥物動力及臨床活性。
          c.試驗階段分級:第一期臨床試驗。
          d.藥品名稱:FB704A。
          e.宣稱適應症:類風濕性關節炎。
          f.評估指標
            (a)主要評估指標:FB704A之安全性、耐受性
            (b)次要評估指標:藥物動力學 (Pharmacokinetics;PK)、免疫原性(Immunogenicity)、生物標記 (包括:IL-6、CRP及ESR)、關節炎活動度(DAS28-CRP, TJC 及 SJC)。
          g.試驗計畫受試者收納人數:健康受試者25人,類風濕性關節炎患者最多16人。
       (B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
          本公司抗IL6抗體新藥FB704A一期臨床試驗,共收納健康受試者25人,類風濕性關節炎患者6人,各項臨床試驗指標結果如下:
          a.主要評估指標:FB704A之安全性、耐受性
            (a)試驗結果顯示,在使用至8 mg/kg的最高劑量下,FB704A無論在健康受試者或類風濕性關節炎病患,皆具有良好的安全性與耐受性。在納入試驗的25位健康受試者與6位類風濕關節炎受試者中,皆無藥物相關的嚴重不良反應(SAE)發生。所有不良反應(AEs)皆為二級以下,並且在試驗結束後皆已緩解。主要藥物相關不良反應包括白血球與中性顆粒球降低,為IL6抗體藥物常見之不良反應。
            (b)所有受試者的臨床實驗室檢查(血液學、凝血功能、血清化學、肝�能及尿液檢查)、生命體徵測量(收縮壓、舒張壓、心跳速率、呼吸速率及口溫)、12導聯心電圖、心電遙測和理學檢查結果,皆顯示FB704A未造成不良影響。
            (c)FB704A的最大耐受劑量 (MTD)為 > 8 mg/kg。
         b.次要評估指標:
            (a)藥物動力學 (Pharmacokinetics;PK):
               在健康受試者,分別靜脈輸注投予一劑0.5, 2, 4, 8 mg/kg的FB704A後,最高血中藥物濃度(Cmax)、時間零至最終採血點時間之曲線下總面積(AUC0-t)與時間零至無限大之曲線下總面積(AUC0-∞),皆隨劑量增加而增加,且生體半衰期長達約14天,結果顯示FB704A具有良好的藥動學特性。此外,類風濕性關節炎病人每兩周投予一劑2 mg/kg的FB704A,連續投予4劑的結果顯示,與健康受試者具有相似的藥動學特性,且無顯著蓄積性。上述結果有助於未來二期臨床試驗之設計及規劃。
            (b)免疫原性(immunogenicity):
               FB704A給藥組皆未產生FB704A的自體抗體,初步顯示FB704A的低免疫原性。
            (c)生物標記:
             (i)IL6:RA病人給予FB704A前血液中的IL6濃度為255.98±504.89pg/ml,而給予四劑FB704A後,血中IL6濃度增加為1205.38±437.16pg/ml,顯示FB704A有效結合血中IL6,使IL6被FB704A捕獲而累積於血液中。
            (ii)CRP: CRP為發炎反應以及類風濕性關節炎的重要指標,病患給予FB704A後平均CRP數值下降60.9%,高於安慰劑組的35.7%,初步驗證FB704A於RA病人產生的藥效。
            (iii)ESR:ESR為紅血球沉降速率,本試驗尚未觀察到變化趨勢。
        (d)關節炎活動度 (DAS28-CRP,TJC及SJC):
           由於受試病患族群少且治療時間較短,本試驗尚未觀察到變化趨勢。
        (C)單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
     B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
     C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
     D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
 (5)將再進行之下一研發階段:探索性二期臨床試驗/二期臨床試驗
    A.預計完成時間:依據一期臨床試驗之結果,積極設計探索性二期臨床試驗,預計2021年可完成此試驗。
    B.預計應負擔之義務:不適用。
 (6)市場現況:
    FB704A完成一期臨床試驗,除獲得完整藥動學參數外,並初步驗證其安全性與人體藥理活性,由於IL6相關疾病的適應症廣泛,本公司正積極評估以下具市場潛力的
    適應症:
     A.全身性硬化症及其肺部纖維化機制與IL-6作用相關,全球約有2.7 million病人,2026年全球藥物市場預估為38億美金(globe newswire),過往多透過免疫調節、類固醇與抗發炎等藥物來減少全身性硬化症的惡化,新上市藥物也僅能改善肺功能,未能有效阻止皮膚症狀的惡化,目前全身性硬化症未有生物製劑上市。
     B.氣喘藥物全球市場2027年將達到260.1億美金(globe newswire) ,病人數上看33.4 million,嚴重氣喘族群雖僅佔10% 氣喘病人數,卻佔據了50%以上的醫療花費,其中復發率高且難以控制的嚴重嗜中球性氣喘 (neutrophilic asthma),致病機轉與IL-6相關,該病症目前已上市藥物皆無法有效控制,為目前未被滿足的醫療需求。
4.其他應敘明事項:
 (1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司取得各期人體臨床試驗評估指標之統計結果時,即時發布重大訊息。
 (2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 
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