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重大信息-公告本公司重要新药ON101(治疗慢性糖尿病足部溃疡新药)通过美国FDA审查,准予执行第2个三期多国多中心(MRCT)药品临床试验 (计划书编号ON101CLCT04)

2018-03-05
序号 1 发言日期 107/03/04 发言时间 15:29:41
发言人 黄山内 发言人职称 董事长兼总经理 发言人电话 02-26558860
主旨 公告本公司重要新药ON101(治疗慢性糖尿病足部溃疡新药)通过美国FDA审查,准予执行第2个三期多国多中心(MRCT)药品临床试验 (计划书编号ON101CLCT04)
符合条款 第 10 款 事实发生日 107/03/04
说明
1.产品内容:本公司研发之ON101(WH-1)慢性糖尿病足部溃疡新药
2.产品量产日期:NA
3.对公司财务、业务之影响:
本公司研发之慢性糖尿病足部溃疡新药ON101(WH-1)于台湾时间2018年3月3日通过美国FDA审核,准予执行第2个三期临床试验计划(ON101CLCT04)。
(1)研发新药名称或代号:ON101 (WH-1)
(2)用途:慢性糖尿病足部溃疡伤口愈合。
(3)预计进行之所有研发阶段:第三期临床试验、新药查验登记审核。
(4)目前进行中之研发阶段:执行台湾及大陆三期临床试验,完成台湾三期临床试验期中分析报告,准备提出NDA申请。
   A.提出申请/通过核准/不通过核准:通过美国FDA三期临床试验审核。
   B.未通过目的事业主管机关许可者,公司所面临之风险及因应措施:不适用。
   C.已通过目的事业主管机关许可者,未来经营方向:不适用。
   D.已投入之累积研发费用:考虑未来市场营销策略及保障公司及投资人权益,暂不公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段:
   A.预计将以本项多国多中心(MRCT)之临床试验计划,向欧洲提出三期临床试验申请,以纳入欧美人种数据,缩短ON101于全球上市之时程。
   B.以台湾三期临床试验期中分析完整报告,结合临床前及临床试验数据,依新药查验登记优先审查机制,向TFDA提出新药查验登记(NDA)申请。
     a.预计完成时间:大陆三期试验完成时间预定在108至109年。欧洲、美国三期临床试验将分别视各国卫生主管机关审查进度而定;台湾NDA将视文件准备进度及TFDA审核进度而定。
     b.预计应负担之义务:无。
(6)市场现况:根据国际糖尿病协会统计,2017年全球糖尿病人为4.25亿人,2045年将达到6.29亿人,其中约有12%~15%的糖尿病患者会发生足部溃疡,严重患者被迫截肢,截肢病人五年存活率为50%,迄今一直没有有效治疗药物(Unmet medical need),医学上只能以手术、一般性敷料(人工皮、亲水性敷料)、抗菌性敷料(抗生素、涂覆抗菌性成分)、消毒性溶液、吸附力敷料等方式治疗,但效果不佳。
(7)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功,此等可能使投资面临风险,投资人应审慎判断谨慎投资。
4.其他应叙明事项:
(1)依据OTC公告之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」办理。
(2)本公司ON101(WH-1)新药目前通过二项三期临床许可,第一项三期在台湾、大陆等亚洲人种市场执行临床,目前已完成期中分析,成效显著,将依试验计划书向TFDA提出新药查验登记(NDA)申请,并执行大陆三期试验,依据试验结果,向CFDA提出新药查验登记,申请在大陆上市。本次通过之第二项三期临床试验将以美国、欧洲人种市场为主,以便ON101(WH-1)可依据这二项试验结果,提出全球市场药品上市。
(3)本公司已同步建造屏东南州药厂,初期规划可生产5,000万条ON101(WH-1)新药,预定今年内通过PIC/S  GMP认证后,再申请欧美查厂认证。
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