主旨 |
本公司与中天(上海)生物科技有限公司共同研发之广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药SNS812,今日向美国FDA提出二期临床试验申请 |
- 产品内容:SNS812广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药
- 产品量产日期:NA
- 对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号:SNS812
(2)用途:
A.治疗新冠病毒感染
B.台湾药品临床试验信息网或合格之国外机构信息网连结网址:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05677893
(3)预计进行之所有研发阶段:二期临床试验/三期临床试验/新药查验登记审核
(4)目前进行中之研发阶段:
SNS812已完成美国一期临床试验,获得完整药动学参数,并初步验证人体安全性,本公司针对治疗新冠病毒感染提出二期临床试验申请,以探索本项新药用于COVID-19患者的疗效、安全性、耐受性和药物动力学特征。
A.提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体临床试验(含期中分析)结果/发生其他影响新药研发之重大事件:向美国FDA提出二期临床试验申请。
B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,公司所面临之风险及因应措施:不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,未来经营方向:不适用。
D.已投入之累积研发费用:考虑未来市场营销策略,为保障公司及投资人权益,不予公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段:二期临床试验/三期临床试验
A.预计完成时间:实际时程将依美国FDA审核进度而定。
B.预计应负担之义务:SNS812广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药为合一与中天(上海)生物科技有限公司共同研发。
(6)市场现况:
截至2023年5月17日止,严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2(SARS-CoV-2,后简称新冠病毒)已经感染全球超过7.66亿人,造成超过693万人死亡。变异株仍持续造成疫苗突破性感染(Breakthrough infection)与重复感染(Repeated infection),预期未来衍生的新变种病毒,将反复在全球造成周期性的疫情。新冠病毒株Omicron的出现,显示新冠病毒的变异快速,及惊人的全球传播速度。SNS812有机会成为不受病毒突变,可长期使用的抗冠状病毒药物。过去全球每年流感患者约1000-2000万人,大流行时可达4000万人,也为罗氏的Tamiflu(克流感)创造年均超过10亿美金的营收。目前的新冠病毒由于传染力远高于流感,年均感染人数已超过1.5亿,且此数字仍在不断攀升,由知名分析机构Transparency market research于2023年发布的预测,新冠治疗药物的市场在2031年很可能远超过传统的流感药物,达到162亿美金。
- 4其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司,本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
(1)SNS812为广效性抗新冠病毒小核酸药物,作用范围涵盖当前新冠病毒近99.8%的变异株,并且能以皮摩尔(pico-molar)的浓度抑制 Alpha、Delta、Gamma、Epsilon和Omicron 等主流病毒株。此外,K18-hACE2转基因小鼠的实验显示,SNS812可以通过预防性投药,完全抑制感染后肺部活病毒的产生,感染后投药的治疗性研究亦显示,可减少96.2%的活病毒产生。同时,SNS812也显着降低了新冠病毒引起的肺部病征,包含肺泡损伤、血栓和免疫细胞浸润等。
(2)新冠疫情持续变化,SNS812除了验证对于新冠感染的治疗外,对已逐渐常态性威胁人类健康的冠状病毒流感化,将是SNS812的疗效目标。
(3)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之“上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集”第二项规范:“新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验、新药查验登记及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时,实时发布重大讯息。”
(4)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功,此等可能使投资面临风险,投资人应审慎判断谨慎投资。
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