| 主旨 |
ON101新药今日完成三期临床试验重要疗效分析，在不同面积糖尿病足部溃疡伤口均呈现一致性显著疗效，为未来药物经济学评估之重要有利参数。 |
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1.事实发生日:109/07/29
2.公司名称:合一生技股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司。
4.相互持股比例:不适用。
5.发生缘由:
一、ON101新药已完成三期临床试验解盲，主要疗效指标16周伤口完全愈合率达到62.2%，为目前全球唯一三期试验超过6成完全愈合率，与对照组比较具有显著差异(p=0.0001)。
二、根据CRO公司今日完成之不同面积伤口完全愈合率统计分析，结果显示ON101组相较对照组Aquacel，在主要之2平方公分至10平方公分伤口完全愈合率上，均呈现一致性显著疗效，尤其在伤口面积>5平方公分且≦10平方公分组的较大伤口，ON101组较Aquacel组愈合率胜差达到50个百分点 (66.7% : 16.7%)。
a.伤口面积≦2平方公分组，完全愈合率65.8%，比较对照组Aquacel 33.3%(p=0.0047)
b.伤口面积≦3平方公分组，完全愈合率66.7%，比较对照组Aquacel 33.3%(p=0.0009)
c.伤口面积≦4平方公分组，完全愈合率65.8%，比较对照组Aquacel 37.9%(p=0.0011)
d.伤口面积≦5平方公分组，完全愈合率63.9%，比较对照组Aquacel 40.3%(p=0.0037)
e.伤口面积>5平方公分且≦10平方公分组，完全愈合率66.7%，比较对照组 Aquacel 16.7%(p=0.0056 )
三、其他委托CRO执行之三期临床试验关于药物经济学项目评估分析，将于完成后陆续公布。
四、ON101新药三期临床正式试验报告(CSR)已完成，并送达台湾、大陆、美国等三地共21家临床试验中心，经各中心计划主持人确认签字后，送交台湾FDA、大陆NMPA、及美国FDA核备，其中台湾为完成NDA补件。
6.因应措施:无。
7.其他应叙明事项:无。
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