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重大信息-本公司检送糖尿病足部伤口溃疡新药ON101(WH-1)乳膏,供查验登记用第三期药品临床试验212人临床试验报告(CSR)至卫福部备查。

2020-08-10
序号 2 发言日期 109/08/10 发言时间 20:14:48
发言人 黄山内 发言人职称 董事长兼总经理 发言人电话 02-26558860
主旨 本公司检送糖尿病足部伤口溃疡新药ON101(WH-1)乳膏,供查验登记用第三期药品临床试验212人临床试验报告(CSR)至卫福部备查。
符合条款 第10款 事实发生日 109/08/10
说明

1.产品内容:本公司研发之ON101(WH-1)糖尿病足部伤口溃疡新药
2.产品量产日期:NA
3.对公司财务、业务之影响:
 (1)研发新药名称或代号:ON101(WH-1)
 (2)用途:治疗糖尿病足部伤口溃疡。
 (3)预计进行之所有研发阶段:新药查验登记审核。
 (4)目前进行中之研发阶段:新药查验登记审核。
    A.发生其他影响新药研发之重大事件:不适用。
    B.未通过目的事业主管机关许可者,公司所面临之风险及因应措施:不适用。
    C.已通过目的事业主管机关许可者,未来经营方向:不适用。
    D.已投入之累积研发费用:考虑未来市场营销策略及保障公司及投资人权益,暂不公开揭露。
 (5)将再进行之下一研发阶段:
    A.预计完成时间:不适用。
    B.预计应负担之义务:无。
 (6)市场现况:不适用。
 (7)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功,此等可能使投资面临风险,投资人应审慎判断谨慎投资。
4.其他应叙明事项:
 (1)依据卫福部109年5月21日卫授食字第1096013906号函, 212 randomized subjects完成治疗期(或中途退出试验)之受试者临床结果,将作为本试验主要疗效指标判定依据。
 (2)本公司将视主管机关审查要求,配合办理NDA补件,ON101药证的进度与核准,须视主管机关的审查而定。

 
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