最新信息

1.产品内容:Anti-IL6全人单株抗体新药FB704A
2.产品量产日期:NA
3.对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号：FB704A
(2)用途：A.治疗严重气喘
               B.台湾药品临床试验信息网或合格之国外机构信息网连结网址:
               https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/
(3)预计进行之所有研发阶段：二期临床试验/三期临床试验/新药查验登记审核
(4)目前进行中之研发阶段：
 A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)同意严重气喘二期临床试验进行。
 B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
  C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
  D.已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，为保障公司及投资人权益，不予公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段：二/三期临床试验

A.预计完成时间：实际时程将依临床收案进度而定。
B.预计应负担之义务：无。
(6)市场现况:
全球预估约1,670万人患有严重气喘，不仅反复发作且医疗花费庞大。目前仅有少数针对嗜酸性球严重气喘的生物制剂被核准，嗜中性球及混合颗粒球性严重气喘尚未有有效药物，IL6可能是此类严重气喘之重要致病机转。
4.其他应叙明事项:
(1)本案业经美国食品药物管理局(FDA)同意执行，因此以简化审查程序(Fast Track)向TFDA申请审查，并获同意。
(2)FB704A (anti-IL-6 Ab)可同时降低呼吸道Th1, Th2, Th17发炎反应及气道过度反应，有机会透过抑制IL-6 classic 及 trans-signaling pathway，改善嗜中性球及混合颗粒球性严重气喘的症状。本次申请之台湾IND，即锁定严重气喘病患中，痰液里嗜中性球比例较高的族群，这类族群使用现有药物仍难以控制病情，FB704A在试验中探索改善这类嗜中性球气喘病患病况的机会。

(3)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」第二项规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行 临床试验、新药查验登记及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验(含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」
(4)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。