| 序号 | 1 | 发言日期 | 109/11/05 | 发言时间 | 19:01:00 |
|---|---|---|---|---|---|
| 发言人 | 黄山内 | 发言人职称 | 董事长兼总经理 | 发言人电话 | 02-26558860 |
| 主旨 | 公告本公司自主研发之新药Anti-IL6全人单株抗体新药 FB704A向台湾卫生福利部食品药物管理署提出严重嗜中性球气喘 二期临床试验审查申请 | ||||
| 符合条款 | 第10款 | 事实发生日 | 109/11/05 | ||
| 说明 | |||||
| 1.产品内容:Anti-IL6全人单株抗体新药FB704A 2.产品量产日期:NA 3.对公司财务、业务之影响: (1)研发新药名称或代号：FB704A。 (2)用途：治疗严重嗜中性球气喘。 (3)预计进行之所有研发阶段：二期临床试验/三期临床试验/新药查验登记审核。 (4)目前进行中之研发阶段： FB704A已完成美国一期临床试验，获得完整药动学参数，并初步验证其安全性与人体药理活性，本公司针对严重嗜中性球气喘提出二期临床试验申请，以探索本项新药之潜在适应症及提升药物价值。 A.提出申请：向台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)提出严重嗜中性球气喘二期临床试验审查申请。 B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。 C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：不适用。 D.已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，为保障公司及投资人权益，不予公开揭露。 (5)将再进行之下一研发阶段：二/三期临床试验 A.预计完成时间：实际时程将依台湾卫生福利部食品药物管理署审核进度而定。 B.预计应负担之义务：无。 |
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