| 序號 | 1 | 發言日期 | 109/11/05 | 發言時間 | 19:01:00 |
|---|---|---|---|---|---|
| 發言人 | 黃山內 | 發言人職稱 | 董事長兼總經理 | 發言人電話 | 02-26558860 |
| 主旨 | 公告本公司自主研發之新藥Anti-IL6全人單株抗體新藥 FB704A向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出嚴重嗜中性球氣喘 二期臨床試驗審查申請 | ||||
| 符合條款 | 第10款 | 事實發生日 | 109/11/05 | ||
| 說明 | |||||
| 1.產品內容:Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響: (1)研發新藥名稱或代號：FB704A。 (2)用途：治療嚴重嗜中性球氣喘。 (3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核。 (4)目前進行中之研發階段： FB704A已完成美國一期臨床試驗，獲得完整藥動學參數，並初步驗證其安全性與人體藥理活性，本公司針對嚴重嗜中性球氣喘提出二期臨床試驗申請，以探索本項新藥之潛在適應症及提升藥物價值。 A.提出申請：向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出嚴重嗜中性球氣喘二期臨床試驗審查申請。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段：二/三期臨床試驗 A.預計完成時間：實際時程將依台灣衛生福利部食品藥物管理署審核進度而定。 B.預計應負擔之義務：無。 |
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