| 主旨 |
本公司依據衛福部衛授食字第1096013906號函意見，今日函覆衛福部終止ON101三期臨床試驗(計畫編號ON101CLCT02)，並進行第二次期間分析及評估報告。 |
|
1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：ON101(WH-1)
(2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍。
(3)預計進行之所有研發階段：新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：新藥查驗登記審核。
A.提出申請/通過核准/不通過核准：不適用。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：不適用。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況:不適用。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
4.其他應敘明事項:
(1)本公司於5月25日接獲衛福部衛授食字第1096013906號函，函示本公司得自行決定是否依IDMC委員會意見繼續進行試驗，或是終止試驗。
(2)依據衛福部函示意見，本公司於今日發函通知衛福部，依IDMC委員會建議，終止ON101三期臨床試驗。
(3)依據衛福部函示意見，臨床試驗終止後，第二次期間分析結果評估時點，將以「前212 randomized subjects 完成治療期(或中途退出試驗)」受試者臨床結果，作為本試驗主要療效指標判定依據，本公司今日已委託獨立CRO公司進行解盲分析及報告撰寫。
(4)本項試驗全部236位受試者試驗結果，將依據計畫書收集療效與安全性資訊，作為支持性資料。
(5)ON101本項三期臨床試驗為多國多中心試驗，包括美國、大陸均同時依照以上方式辦理。
(6)本公司將於接獲獨立CRO公司第二次期間分析報告時，依規定發佈重訊公告。
(7)本公司ON101藥證的進度與核准，須視主管機關的審查而定。
|
