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重大訊息-今日接獲衛生福利部核准本公司代中天(上海)生物科技有限公司(中天上海)申請在台灣執行「評估FB825於中重度過敏性哮喘成人病患療效與安全性之二期臨床試驗」

2020-08-19
序號 1 發言日期 109/08/19 發言時間 21:18:29
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 今日接獲衛生福利部核准本公司代中天(上海)生物科技有限公司(中天上海)申請在台灣執行「評估FB825於中重度過敏性哮喘成人病患療效與安全性之二期臨床試驗」
符合條款 第53款 事實發生日 109/08/19
說明

1.事實發生日:109/08/19
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司及關係企業-中天上海共同與丹麥國際大藥廠 LEO  Pharma A/S簽署抗體新藥FB825之新藥獨家研發合作及授權合約,依據合約,由中天上海負責執行「評估FB825於中重度過敏性哮喘成人病患療效與安全性之二期臨床試驗」。
(2)因新冠肺炎疫情影響,中天上海除原訂於中國大陸執行試驗外,並增列在台灣亦同步執行本項臨床試驗,因中天上海尚無法自行向衛生福利部申請在台灣執行臨床試驗,故授權本公司代為申請,中國大陸之臨床試驗仍由中天上海自行申請。
(3)本公司於今日接獲衛生福利部函文,核准在台灣執行上項臨床試驗,後續臨床試驗之執行及相關費用全部由中天上海負責。
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項:無。

 
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