由兩岸藥廠合作研發、我國第一個糖尿病足潰瘍專項治療新藥-香雷糖足膏，2023年11月9日取得國家藥品監督管理局核發天然藥物1.1類新藥上市許可。
「速必一®」香雷糖足膏研發期長達15年，由台灣中天生技集團旗下合一生技與上海海和藥物公司合作研發。據中天(上海)總經理張翼中表示，糖足潰瘍是全球醫療難題，我國每年數以百萬人因此截肢，兩岸同胞糖尿病人佔比都已超過10%，糖足潰瘍的醫療負擔尤其嚴峻，“速必一® ”香雷糖足膏為第一個糖足潰瘍專項新藥，目前正與多家醫學需求商談的健康醫療需求。
海及藥物董事長丁健院士表示，香雷糖足膏可調控慢性潰瘍因高血糖而失衡的巨噬細胞，進而改善發炎、促進組織修復，希望它在臨床上能為患者減輕痛苦。
「速必一®」香雷糖足膏 (研發代號: ON101)三期試驗研究結果，在國際知名SCI臨床試驗期刊JAMA Network Open發表 (https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2783718) ，獲得國際醫學界的肯定。
此三期臨床研究顯示，ON101組在16週內有60.7%（74/122）的患者創面達到完全閉合，對照組的親水性纖維敷料閉合率為35.1%（OR：2.84；95% CI：1.66–4.84；P <0.001）。同樣，次要結果顯示，ON101組患者比對照組的親水性纖維敷料患者更快速促進創面癒合，ON101組達到中位族群完全癒合所需時間為98天，而對照組在治療期僅有35.1%的患者創面癒合。就安全性而言，兩組未有統計學變化或差異，顯示ON101具有良好的臨床安全性。
「速必一®」香雷糖足膏大陸試驗主要研究者、中國工程院院士寧光錶示，糖足潰瘍為全球未滿足的醫療需求，是糖尿病患者致殘、致死的主要原因之一，嚴重危及患者生命和影響生活質量，也造成醫療照顧與支出重擔。香雷糖足膏在臨床上療效明確且安全性良好，相信它能更好地滿足糖足潰瘍患者的臨床需求。
中天(上海)生物科技有限公司負責本項新藥在大陸市場的銷售，目前已有多家與糖尿病、創盤修復相關的大型藥企接洽爭取銷售權利。
本文轉載自【藥時代】，原文連結：點此閱讀。
