合一生技股份有限公司

投資人問答集(依類別)

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Q
請問北美/歐洲的授權廠商是哪些藥企？它們有能力/實力去推廣ON 101嗎？

A

合一目前洽談的合作對象，主要是歐美皮膚科與足科相關的大藥廠，並具有專業行銷能力。他們很看好ON101，因為可以幫助他們在許多皮膚科疾病領域創造很可觀的價值。
Q
您好:
1.速必一在澳門已可上市銷售，請問中天上海針對澳門的銷售策略為何？
2.兩岸關係愈趨緊張，是否會影響速必一在大陸取得藥證及授權合作？
謝謝回覆。

A

1.主要為大灣區市場進行早期准入。

2.藥物審查是建立在科學與法規的專業基礎上，也是幫助病人治療之用，非專業因素不應納入考量。
Q
合一生技您好想詢問一下這次上海疫情對貴公司不論是授權進度與實驗進度會有任何影響嗎謝謝

A

目前未受影響。
Q
補件是正常的程序，也是審查的正向發展，但補件對今年完成授權的目標是否會有影響？謝謝公司耐心回覆股東的問題

A

不影響。
Q
請教一下公司之前提出的三個重要目標的時間節點是否一樣沒變，一樣是在今年年底前完成
1.ON101取得大陸藥證
2.ON101完成國際授權
3.FB825完成主要指標分析謝謝

A

1.目前未改變，但藥證審查因素複雜，最終仍需視主管機關的決定而定，有具體進展會隨時公布。

2.目前未改變，請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20211004，點此前往。

3.不會改變，請參考合一官網/投資人關係/法人說明會召開情形/ 2021Q3法說會簡報，點此前往。
Q
關於10/8寬量國際法說會的內容 :
1.ON101於9月開始於歐洲英國等地，執行指定患者用藥計畫，這個計畫是類似美國的恩慈療法法案嗎？
2.ON101是否於今年還會有亞洲國家之授權計畫？請公司務必以創造股東利益為出發談到好價格，不需要趕時間。

A

1.ON101獲得美國EAP後，已於9/10月在美國足科醫學會雙月刊刊登廣告，並與英國公司合作，於歐洲、英國、俄羅斯、南美、北非中東等區域，執行Named Patient Program (指定患者用藥計畫)，於尚未上市的區域提供DFU病患「速必一」治療方案，以擴大國際接觸。

2.ON101持續進行不同區域之授權/合作談判中，細節目前不公開。其他請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20211004，點此前往。
Q
合一公司您好，關於法說會及QA提到：因為速必一價值持續提升，合一不會急著完成授權。不過速必一在未來的5-10年，可預期包含期刊發表、各國藥證核准及適應症擴充，價值會一定愈來愈高。難道可以這麼久都不授權嗎？目前來看，授權的時間點及股東最大利潤難以兩全其美（越早授權條件就愈差，愈晚預期條件會較好可是要付出龐大時間成本）。請問公司的考量為何？謝謝！

A

合一ON101於2021年授權目標並未改變，授權談判以創造最大市場以及股東利益為考量。
Q
你好，請教幾個問題
1.ON101公司有提及2021年底前完成國際授權的目標不變，是指全球各個獨立市場全數完成授權還是指單一國際市場？例如通過大陸藥證之後才會進行大陸藥商授權，其他地區須等待該地區藥證通過才能進行該區域授權？
2.公司提及目前大陸GCP檢核皆已通過，是否只剩等待中檢院藥品檢驗結果？通過之後即可立即核發藥證還是尚需文件核發處理時間？
3.美國醫材假如通過上市許可且售價與新藥相同，對於公司銷售與獲利而言是否就完全等同於以新藥上市後的狀況？如有不同，差異在哪邊，像是保險給付條件之類的嗎？
4.FB825 IIa預計在Q4完成主要療效指標分析，此結果一樣會以重訊發佈嗎？授權夥伴接手IIb是在2022Q2完成CSR之後再接手嗎？以上感謝指教

A

1. ON101臨床療效與藥物作用機制明確，已登載於國際知名科學期刊，不必等國際市場藥證通過再授權，在合理條件下不排除對單一市場的授權。

2.大陸NDA案目前在文件製作和辦件階段，一切資訊均須以官方公布為準。其他請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20210923，點此前往。

3.美國醫材(尚未訂價)若獲核准上市，其銷售、獲利與保險給付等目前無法公開。將於獲得許可後對外說明。

4.FB825美國Ⅱa臨床預計在2021Q4完成主要療效指標分析,取得結果時將依規定發佈重訊公布分析結果。授權夥伴將在2022Q2完成CSR後，接手後續臨床開發。
Q
Q1：請教公司有關於110/9/22法說會QA回答FB825及FB704A皆不排除自建抗體生產廠之相關議題：
(1)FB825授權leo pharma是否不包含最終的製造生產？
(2)FB825或FB704A如自建抗體生產廠，同樣會自南州廠擴建嗎？自建生產廠的資金來源預定是哪裡(現有資金or現增or發公司債)？
Q2：ON101目前看來向外擴充適應症狀況良好，依據公司QA回答重要適應症會執行新的三期臨床試驗，某些相關適應症於執行驗證性臨床試驗後，於醫學會發表結果，可供醫師參考，另依據法說資料目前外展的6類9項研究有DFU藥物作用(3項)、下肢靜脈潰瘍、褥瘡、疤痕(2項)、放射線潰瘍、傷口生物膜，請教公司上述6類9項哪些屬於需執行新的三期臨床試驗之重要適應症?

A

1.授權合約包含生產製造，但合作夥伴歡迎合一自設抗體工廠。合一如自建抗體廠，將設廠於南州，資金來源需視未來建廠資金需求而定。

2.依據法規，新適應症需要執行三期試驗確認療效與安全性。目前進行中的多項學術型臨床試驗，均為上市後探索性研究，如果看到明確療效，會優先執行「治療放射線潰瘍」正式三期臨床試驗。
Q
請問合一團隊兩個問題
1.FB825 對於過敏性氣喘這個適應症，未來如果通過人體二、三期實驗並取得藥證，請問這個藥證及銷售權益是屬於合一還是 LEO pharma?
2.FB825 過敏性氣喘的二期實驗，都是在台灣收案，這相較於 FB825 AD 是以美國收案為多數，是否意味著AD是以美國藥證為主，過敏性氣喘是以亞州及中國市場為主? 感謝合一團隊的努力，謝謝

A

1.中天上海負責FB825過敏性氣喘IIa臨床試驗，之後的臨床試驗、新適應症開發與取得藥證等，均為合作夥伴之責任，藥證及銷售權利屬於合作夥伴，但需依照合約支付里程金與銷售權利金。

2.均會以全球市場為主，只是分別在不同地區做試驗，台灣做完二期，只要符合法規，一樣可以在美國繼續IIb或III期試驗。其他請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20200416及20200727，點此前往。