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投資人問答集(依類別)

投資人問答是以當下情況進行回覆,合一不負責隨時更新
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  • Q

    請問北美/歐洲的授權廠商是哪些藥企?它們有能力/實力去推廣ON 101嗎?

    A

    合一目前洽談的合作對象,主要是歐美皮膚科與足科相關的大藥廠,並具有專業行銷能力。他們很看好ON101,因為可以幫助他們在許多皮膚科疾病領域創造很可觀的價值。

  • Q

    您好:
    1.速必一在澳門已可上市銷售,請問中天上海針對澳門的銷售策略為何?
    2.兩岸關係愈趨緊張,是否會影響速必一在大陸取得藥證及授權合作?
    謝謝回覆。

    A

    1.主要為大灣區市場進行早期准入。

    2.藥物審查是建立在科學與法規的專業基礎上,也是幫助病人治療之用,非專業因素不應納入考量。

  • Q

    合一生技您好 想詢問一下這次上海疫情 對貴公司不論是授權進度與實驗進度會有任何影響嗎 謝謝

    A

    目前未受影響。 

  • Q

    補件是正常的程序,也是審查的正向發展,但補件對今年完成授權的目標是否會有影響? 謝謝公司耐心回覆股東的問題

    A

    不影響。 

  • Q

    請教一下公司之前提出的三個重要目標的時間節點是否一樣沒變,一樣是在今年年底前完成
    1.ON101取得大陸藥證
    2.ON101完成國際授權
    3.FB825完成主要指標分析 謝謝

    A

    1.目前未改變,但藥證審查因素複雜,最終仍需視主管機關的決定而定,有具體進展會隨時公布。

    2.目前未改變,請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20211004點此前往

    3.不會改變,請參考合一官網/投資人關係/法人說明會召開情形/ 2021Q3法說會簡報,點此前往

  • Q

    關於10/8寬量國際法說會的內容 :
    1.ON101於9月開始於歐洲英國等地,執行指定患者用藥計畫,這個計畫是類似美國的恩慈療法法案嗎?
    2.ON101是否於今年還會有亞洲國家之授權計畫?請公司務必以創造股東利益為出發談到好價格,不需要趕時間。

    A

    1.ON101獲得美國EAP後,已於9/10月在美國足科醫學會雙月刊刊登廣告,並與英國公司合作,於歐洲、英國、俄羅斯、 南美、北非中東等區域,執行Named Patient Program (指定患者用藥計畫),於尚未上市的區域提供DFU病患「速必一」治療方案,以擴大國際接觸。

    2.ON101持續進行不同區域之授權/合作談判中,細節目前不公開。其他請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20211004點此前往

  • Q

    合一公司您好,關於法說會及QA提到:因為速必一價值持續提升,合一不會急著完成授權。不過速必一在未來的5-10年,可預期包含期刊發表、各國藥證核准及適應症擴充,價值會一定愈來愈高。難道可以這麼久都不授權嗎?目前來看,授權的時間點及股東最大利潤難以兩全其美(越早授權條件就愈差,愈晚預期條件會較好可是要付出龐大時間成本)。請問公司的考量為何?謝謝!

    A

    合一ON101於2021年授權目標並未改變,授權談判以創造最大市場以及股東利益為考量。 

  • Q

    你好,請教幾個問題
    1.ON101公司有提及2021年底前完成國際授權的目標不變,是指全球各個獨立市場全數完成授權還是指單一國際市場?例如通過大陸藥證之後才會進行大陸藥商授權,其他地區須等待該地區藥證通過才能進行該區域授權?
    2.公司提及目前大陸GCP檢核皆已通過,是否只剩等待中檢院藥品檢驗結果?通過之後即可立即核發藥證還是尚需文件核發處理時間?
    3.美國醫材假如通過上市許可且售價與新藥相同,對於公司銷售與獲利而言是否就完全等同於以新藥上市後的狀況?如有不同,差異在哪邊,像是保險給付條件之類的嗎?
    4.FB825 IIa預計在Q4完成主要療效指標分析,此結果一樣會以重訊發佈嗎?授權夥伴接手IIb是在2022Q2完成CSR之後再接手嗎?以上感謝指教

    A

    1. ON101臨床療效與藥物作用機制明確,已登載於國際知名科學期刊,不必等國際市場藥證通過再授權,在合理條件下不排除對單一市場的授權。

    2.大陸NDA案目前在文件製作和辦件階段,一切資訊均須以官方公布為準。其他請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20210923點此前往

    3.美國醫材(尚未訂價)若獲核准上市,其銷售、獲利與保險給付等目前無法公開。將於獲得許可後對外說明。

    4.FB825美國Ⅱa臨床預計在2021Q4完成主要療效指標分析,取得結果時將依規定發佈重訊公布分析結果。授權夥伴將在2022Q2完成CSR後,接手後續臨床開發。 

  • Q

    Q1:請教公司有關於110/9/22法說會QA回答FB825及FB704A皆不排除自建抗體生產廠之相關議題:
    (1)FB825授權leo pharma是否不包含最終的製造生產?
    (2)FB825或FB704A如自建抗體生產廠,同樣會自南州廠擴建嗎?自建生產廠的資金來源預定是哪裡(現有資金or現增or發公司債)?
    Q2:ON101目前看來向外擴充適應症狀況良好,依據公司QA回答重要適應症會執行新的三期臨床試驗,某些相關適應症於執行驗證性臨床試驗後,於醫學會發表結果,可供醫師參考,另依據法說資料目前外展的6類9項研究有DFU藥物作用(3項)、下肢靜脈潰瘍、褥瘡、疤痕(2項)、放射線潰瘍、傷口生物膜,請教公司上述6類9項哪些屬於需執行新的三期臨床試驗之重要適應症?

    A

    1.授權合約包含生產製造,但合作夥伴歡迎合一自設抗體工廠。合一如自建抗體廠,將設廠於南州,資金來源需視未來建廠資金需求而定。

    2.依據法規,新適應症需要執行三期試驗確認療效與安全性。目前進行中的多項學術型臨床試驗,均為上市後探索性研究,如果看到明確療效,會優先執行「治療放射線潰瘍」正式三期臨床試驗。

  • Q

    請問合一團隊兩個問題
    1.FB825 對於過敏性氣喘這個適應症,未來如果通過人體二、三期實驗並取得藥證,請問這個藥證及銷售權益是屬於合一還是 LEO pharma?
    2.FB825 過敏性氣喘的二期實驗,都是在台灣收案,這相較於 FB825 AD 是以美國收案為多數,是否意味著AD是以美國藥證為主,過敏性氣喘是以亞州及中國市場為主? 感謝合一團隊的努力,謝謝

    A

    1.中天上海負責FB825過敏性氣喘IIa臨床試驗,之後的臨床試驗、新適應症開發與取得藥證等,均為合作夥伴之責任,藥證及銷售權利屬於合作夥伴,但需依照合約支付里程金與銷售權利金。

    2.均會以全球市場為主,只是分別在不同地區做試驗,台灣做完二期,只要符合法規,一樣可以在美國繼續IIb或III期試驗。其他請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 2020041620200727點此前往

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