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貴公司你好以下三個問題
1.這個月看到陳處長參加幾場大陸傷口和天然藥物相關的研討會,近期貴公司也積極跟大陸領域糖足和創面修護專家醫生交流,目前這幾場研討會和交流中不知道多位權威的學者或醫生對香雷糖足膏的評價和反饋如何?將來正式上市後是否有高度意願開立處方替病患治療?
2.目前貴公司在大陸談判授權的潛在藥企中,請問是擅長哪種領域或pipeline?對在糖尿病或傷口相關領域過往是否已經有實績和行銷通路?是否也認同香雷糖足膏是未來潛在的重磅藥物?能給雙方帶來何種價值和需求形成雙贏?
3.美國速必一第二個三期臨床在法說沒有多著墨是否目前公司規劃改以美國市場先以醫材為主而先暫緩新藥臨床收案?還是目前皆正常按既有進度努力收案中只是進度無法透漏來避免不必要的困擾而已?
謝謝貴公司百忙回答 祝福貴公司所有同仁新年快樂!也辛苦一整年了
1.「速必一」在台灣上市後的研究成果，已完成多篇國際論文發表，本月受邀於中國大陸傷口醫學會，與轉化醫學論壇做二場口頭報告，臨床效益獲得權威學者與醫師的肯定，並表達高度的使用意願。
2.合一與中天上海目前洽談對象均為具有銷售實力的大型藥廠，都認同「速必一」這個中國第一個天然藥物1.1類新藥，談判細節與進度無法對外公開，如有具體結果，會在第一時間依法對外公告。
3.合一正在審慎地進行各項臨床試驗的實際效益檢討，甚麼方式能最有效率達到產品上市的目標，以及通過所開發的適應症，就會以這個方式優先，因在決策取捨過程牽涉層面多，必須非常審慎，有關所詢美國三期臨床試驗進度，會於做成最後決定後對外公開。
貴公司你好以下幾個問題詢問
今天一早看到有篇文章主題是「糖足潰瘍年需求高達數百億元，多家藥企積極爭取合作商機」真的替公司感到開心，十幾年磨一劍的速必一終於得到各藥企肯定，剛好今天另一則新聞是說某大陸藥企用1.39億美元從國外引進一款基因工程菌藥物也是用來治療糖尿病足等慢性傷口的藥物，今天也被CDE批准臨床，無疑也是代表大陸慢性傷口市場的龐大潛力，連一個臨床階段產品就有藥企願意花高額授權金願意引進到大中華區進行開發和商業化，我們香雷糖足膏則是已經獲批上市產品，價值我想不用多解釋，或許當然無法完全做比較，但至少有一個衡量標準，不知道貴公司商談大陸市場銷售過程中選擇合作夥伴考量點有那些？是否也是所有慢性傷口適應症價值一同納入考量？目前出口到大陸的速必一從生產、包裝、質檢到運輸等各出口環節是否已經有所安排跟洽談合作同步展開？
謝謝貴公司百忙回答
今天剛好是世界糖尿病日，也祝福貴公司速必一能越來越好早日拓展到全球，造福全世界糖尿病足病患都能得到更好的治療
1.藥證申請期間已有多家藥企進行洽談，未取證前，為避免影響審評結果，交流比較保守，目前已與可能合作對象，進入細部合作商談。
2.大陸天然藥物1.1類藥證通過不易，合一與中天上海會綜合評判市場機會與價值，做最有利的決定，細節不公開，投資人要信賴合一新藥的策略與實力，不必聽信市場傳言。
貴公司你好以下三個問題詢問
1.首先恭喜貴公司ON101取得大陸藥證,想問合一在大陸銷售計畫後續安排為何?是否有機會在今年底在大陸開賣?2021年新聞公司有說可能中天集團將保留江、浙兩省的自主銷售權，其他省份再個別授權,如今是否還是如此?再授權或合作方向會以大陸知名藥企為主還是不排除是歐美藥廠的可能?畢竟有些歐美大藥廠在大陸糖尿病領域深耕也非常多年或許會比較好推廣
2.在2013年新聞提到中天集團跟石藥集團有簽署新藥合作意向書,目前這項意向書還有效力嗎?裡面合作新藥有包含ON101嗎?
3.日前第二季法說中提到在印度市場以Bonvadis取得早期准入，已與多家印度藥廠進行第二輪合作商談,在印度上市銷售有更一步的進度了嗎?
謝謝貴公司百忙回復 辛苦了!!!
1.由中天上海與大陸藥企合作代理營銷。在NDA審評期間，已同步與多家藥企進行藥品溝通交流，不排除授權銷售，如有結果會對外公布。
2.該意向書已過期。包括該公司在內，多家藥企已與中天上海進行商談。
3.Bonvadis的最大價值在取得第二階段慢性傷口適應症，目前正在進行中。
合一公司您好：以下有幾點問題想詢問：
1.假設今年順利取得大陸藥證後，何時可以開始銷售出貨？還需經過其他流程嗎？還是會先授權？
2.貴司於2023/9/28QA有提到"合一和中天上海正全力發展一塊全球尚無藥廠開發的新領域"，請問是屬於哪方面的領域，預計期程或進度如何？
謝謝合一團隊的回覆。
1.合一對國際市場准入、市場銷售佈局，依既定計畫穩健向前推動，有具體結果，會統一對外公佈。
2.合一與中天上海在該領域已有進展，但細節目前尚無法對外公開。
合一公司您好:
有關公司今日公告向美國FDA提出醫材Bonvadis傷口外用乳膏擴大傷口適用族群，申請新增多項慢性傷口適應症510(k)，此項申請是否會影響美國授權進度或是開賣的時間?因為像之前提到的歐盟醫材是要等第二項適應症下來才開賣所以有此疑問。
感謝發言人回答
Bonvadis已取得美國傷口照護醫材許可，並在美國進行患者試用計畫，及持續完成相關要求文件，本週再提出申請新增多項慢性傷口適應症，目的是提早進入市場，不存在等待第二適應症問題。合一對國際授權談判與國際市場准入持續依計畫向前推動，有必要時，會於例行法說會向所有投資人說明。
貴公司你好以下三個問題詢問
1.近期大陸方面醫療反腐,許多醫院和藥企都被徹查全行業風聲鶴唳,想詢問是否會影響我們藥證申請及日後在大陸銷售推廣的方向?當然,反腐力度越大,對秉持秉持科學、誠信、透明原則的我們乃至醫藥行業長期健康發展是有利的
2.2023年第五屆全球傷口會議，該會議將在馬來西亞雙威金字塔會議中心舉行,看相關議程公司也有舉辦研討會,對拿到星馬藥證的我們確實是很好的行銷管道,公司方面對在10月會議之前就能在星馬正式上市銷售保持樂觀看待嗎?
3.最近股價比較低迷,許多投資人似乎越來越沒耐心,對公司銷售業績和授權事宜都覺得進度比較緩慢,能理解公司授權或銷售合作一定要慎之更慎要麼不做要就是要做大的,要條件合理又要有行銷能力也不是每家藥企都有這條件,所以談判時間需要更久更多利基出現也增加籌碼也會影響時間,目前潛在談判的各國藥企不論對速必一藥品或醫材對未來能給它們的利益或價值是否隨著試用初步結果和藥證陸續取得更加看好競爭力更強?
謝謝公司百忙回答 一切辛苦
1.合一嚴格遵循法令規定進行市場准入相關事宜，不受提問所述措施影響。
2.合一會參加該項會議，並在大會做口頭報告。星馬市場目前正與多家東南亞藥企洽談及評估中，目標2023.H2在星馬上市銷售。
3.Fespixon與Bonvadis是攸關合一重大利益的新藥與醫材，市場授權或商業合作需要耐心，合一會站在股東最大利益立場進行談判。目前已依計畫於多國開展人體試用計畫，以困難癒合傷口作為主要試用目標，在不同人種看到4–5週即癒合，或是使用2週傷口床明顯改善，試用的權威醫師對於傷口癒合效果均表達正面意見，目前持續增加試用人種與人數，這些正面反饋，對授權或銷售合作商談至為重要。
你好，幾個問題請教
1.法說會有提到ON101台灣目前滲透率是9%，這意思是指目前台灣DFU患者使用ON101的人數比率是9%嗎？可以了解其他患者使用的競品為何？公司是否有信心可以全部取而代之？
2.目前已有多國通過藥證或是醫材證，但是到目前為止尚未有任何一個國家或是地區有完成授權，這是否代表在簽訂授權之前除了台灣之外都不會有營收貢獻？
3.授權條件有利於公司和股東當然是大家所期望的，但是一直遲遲無法完成授權，公司營收就不可能快速成長，公司是否會以區段式的條件來規劃授權？
例如銷售額低於多少金額不用授權金，分潤比率採取較優於被授權方，例如他們六成公司四成的方式進行，超過某個營業額之後他們才需付出部份授權金，然後逐漸調高公司方的分潤比率
如此一來被授權方才有誘因也無風險的去衝刺銷售數量，公司也才能快速拉高營業額進入獲利的狀況，畢竟在簽訂授權前公司都是處於被動方，得先拉高出貨和營收才有籌碼和其他地區談判
了解授權談判是公司機密，僅提供建議給公司高層參考
4.SNS812規劃Q3進行二期臨床實驗，意思是目前已經開始收案了嗎？還是九月底前才會開始收案？
1.(1)依照實際使用「速必一」患者數計算。
(2)其他臨床常用的治療方式包含敷料、負壓、高壓氧、人工真皮等。以患者利益為中心考量，各種治療都可以供醫師應用於幫助病人。合一有信心，「速必一」可以幫助醫師更有效治療DFU病患。
2/3.目前可以銷售除台灣外，主要為美國與印度的醫材Bonvadis。美國市場最大，又涉及新藥Fespixon在美臨床試驗與藥證申請的巨額投資，因此試用與授權談判都必須格外謹慎；印度是低價、量化市場，合作談判策略完全不同，兩者都影響股東權益至大，目前均在持續進行中，雙方條件談定就會簽，但不會為短期營收而撿了芝麻掉了西瓜。
4.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20230720，連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
貴公司你好以下三個問題詢問
1.日前公司說有家國際藥廠在2020初有提出授權合約草案但因種種因素後來作罷,不過那時解盲也還沒過,醫材也在未定之天.也沒有這2年真實世界療效的相關數據....所以能否理解近期跟其他國際大廠所談的條件會遠比3年前的合約草案相比對公司和股東更具更大利益和價值?而後續有興趣的國際藥廠是否也更具規模在財務和行銷能力來說也更有競爭力?
2.在Fespixon美國三期臨床近期2次法說好像都說要後續調整試驗設計,是否理解目前收案先暫停等調整完試驗設計後才恢復重新收案?公司還是有信心2025~2026能如期提交美國NDA嗎?公司有預估何時能進行第三期期中分析解盲呢?
3.隨著大陸中藥註冊管理專門規定在7月1號正式上路,我們速必一在CDE中藥(天然藥物)相關审评审批是否會有所適用?
在其規定的附則對進口天然藥物也多有著墨正式施行後不知道是否對申請藥證上是否有利?
謝謝貴公司百忙回答 辛苦了 !!!
1.0230630QA時間為誤植，已更新為：經過2021年下半年多輪的DD後，加拿大第一大藥廠(年營收)於2022年1月提出合約草案，但因為北美爆發疫情高峰，雙方無法當面溝通。
ON101分區授權目前持續與美國、歐洲、大陸、印度多家具規模藥企進行洽談，授權談判始終沒有停止。
2.美國NDA所需資料持續準備中，國際授權談判與法規單位對臨床數據要求，會影響試驗設計，合一以最有利的條件調整試驗方案。目前不對外揭露時間表，以盡快達成NDA申報為首要目標。
3.審評過程中，法規單位即依最新法規要求與合一溝通，合一已提交的資料應可滿足法規單位的要求。
請問：
1.速必一台灣營收佔全球比例在2%以下是如何估算的？
2.醫材生物相容性試驗與ISO10993是否相關？
3.此試驗是針對哪一個醫材市場？
4.檢體分析費用是什麼檢體？
5.SNS812二期臨床試驗預計收案135人，其中台灣108人，美國27人：
(1)美國人比例是否過低？
(2)台灣收案醫院3家是否太少了？
(3)試驗預計完成日期2024.06.30是否太久了？
6.有關加拿大第一大藥廠於2020年1月提出授權合約草案，但因疫情影響最終作罷，此與2022年第一季及第二季法說會總經理講話及法說會簡報內容時間點有出入，請問為何會有差異？
1.台灣藥品市場規模佔全球藥品市場不到1%，「速必一」未來主要營收推估98%以上業績會在國際市場。
2.係依據ISO10993展開生物相容性試驗。
3.合一展開醫材生物相容性試驗，主要為滿足歐美慢性傷口適應症送件需求。
4.為各項臨床試驗採集之檢體分析費用。
5.
(1)經CRO評估，美國新冠藥物臨床試驗收案太慢，因此降低美國收案比例。
(2)台灣試驗中心雖只有3間，但負責試驗的台大醫院與眾多醫學中心及地區性診所均有合作，醫學中心及地區性診所會將符合入組資格的患者轉介至台大，由台大進行採樣及試驗，此方式可在多方收案的同時確保數據的穩定性。
(3)CDE網站要求揭露試驗完成時間，合一所列時間為保守預估，僅供參考。實際試驗完成時間須視疫情及收案狀況而定。
6.20230630QA時間為誤植，已更新為：經過2021年下半年多輪的DD後，加拿大第一大藥廠(年營收)於2022年1月提出合約草案，但因為北美爆發疫情高峰，雙方無法當面溝通。
貴公司在取得Bonvadis醫材准入後試用的目的與相關規劃是什麼？對授權或是銷售有幫助嗎？
Bonvadis早期市場准入，目前取得核准適應症範圍為皮膚傷口，包括皮膚撕裂傷、擦傷、刀傷及燙傷，不限定於何種類型患者，代表Bonvadis臨床使用安全性無虞。
合一以此前提，在不同的國際市場推動人體試用計畫，幫助慢性傷口適應症核准前的醫材產品，能收集不同地區使用者經驗/反饋、建立產品使用口碑、爭取權威醫師認同，同時也取得Bonvadis人體使用的案例與數據，增加目前在印度、歐美授權或銷售合作的商談利基。
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