合一生技股份有限公司

投資人問答集(依類別)

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Q
請問公司，新馬市場速必一是否今年Q4開賣？

A

合一依照既定進度持續進行中，以後有關研發與市場進度，一律於每季法說會統一對外公布，不對單一投資人回答。
Q
貴公司你好以下幾個問題詢問
今天一早看到有篇文章主題是「糖足潰瘍年需求高達數百億元，多家藥企積極爭取合作商機」真的替公司感到開心，十幾年磨一劍的速必一終於得到各藥企肯定，剛好今天另一則新聞是說某大陸藥企用1.39億美元從國外引進一款基因工程菌藥物也是用來治療糖尿病足等慢性傷口的藥物，今天也被CDE批准臨床，無疑也是代表大陸慢性傷口市場的龐大潛力，連一個臨床階段產品就有藥企願意花高額授權金願意引進到大中華區進行開發和商業化，我們香雷糖足膏則是已經獲批上市產品，價值我想不用多解釋，或許當然無法完全做比較，但至少有一個衡量標準，不知道貴公司商談大陸市場銷售過程中選擇合作夥伴考量點有那些？是否也是所有慢性傷口適應症價值一同納入考量？目前出口到大陸的速必一從生產、包裝、質檢到運輸等各出口環節是否已經有所安排跟洽談合作同步展開？
謝謝貴公司百忙回答
今天剛好是世界糖尿病日，也祝福貴公司速必一能越來越好早日拓展到全球，造福全世界糖尿病足病患都能得到更好的治療

A

1.藥證申請期間已有多家藥企進行洽談，未取證前，為避免影響審評結果，交流比較保守，目前已與可能合作對象，進入細部合作商談。
2.大陸天然藥物1.1類藥證通過不易，合一與中天上海會綜合評判市場機會與價值，做最有利的決定，細節不公開，投資人要信賴合一新藥的策略與實力，不必聽信市場傳言。
Q
您好，恭喜公司取得ON101大陸DFU藥證！有幾點問題想請問，謝謝！
1.ON101出口至大陸需申請藥品出口需可嗎？
2.ON101星、馬還是照計畫今年內上市嗎？
3.美國慢性傷口醫材補件資料目前準備順利嗎？180天內補件後，表定尚需多久的審查期？

A

1. 「速必ㄧ」已取得台灣藥證並上市銷售，核定之台灣藥證允許出口外銷，出口大陸無須另外申請出口許可證。
2.是的。
3.本案將於期限內完成補件。有關美國FDA審查流程，請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20230928，連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
Q
貴公司你好以下三個問題詢問
1.首先恭喜貴公司ON101取得大陸藥證,想問合一在大陸銷售計畫後續安排為何?是否有機會在今年底在大陸開賣?2021年新聞公司有說可能中天集團將保留江、浙兩省的自主銷售權，其他省份再個別授權,如今是否還是如此?再授權或合作方向會以大陸知名藥企為主還是不排除是歐美藥廠的可能?畢竟有些歐美大藥廠在大陸糖尿病領域深耕也非常多年或許會比較好推廣
2.在2013年新聞提到中天集團跟石藥集團有簽署新藥合作意向書,目前這項意向書還有效力嗎?裡面合作新藥有包含ON101嗎?
3.日前第二季法說中提到在印度市場以Bonvadis取得早期准入，已與多家印度藥廠進行第二輪合作商談,在印度上市銷售有更一步的進度了嗎?
謝謝貴公司百忙回復辛苦了!!!

A

1.由中天上海與大陸藥企合作代理營銷。在NDA審評期間，已同步與多家藥企進行藥品溝通交流，不排除授權銷售，如有結果會對外公布。
2.該意向書已過期。包括該公司在內，多家藥企已與中天上海進行商談。
3.Bonvadis的最大價值在取得第二階段慢性傷口適應症，目前正在進行中。
Q
您好，恭喜速必ㄧ獲得大陸藥證，請問
正式領證後。需要多久時間速必ㄧ才能開始在大陸販售，造福患者？

A

產品完成生產後即可上市。
Q
丹麥藥廠諾和諾德（Novo Nordisk）與美國大藥廠禮來（Eli Lilly）推出的GLP-1藥物是近10多年治療糖尿病的新興主流，因為作用機制有助於調節血糖、延遲胃部的排空、且可控制大腦下視丘產生飽足感，早被醫師以「適應症外使用」用在減重治療。
請問此類藥物是否會影響未來速必一的潛在市場，如糖尿病人口數減少或減少糖尿病足發生率等，謝謝

A

不會，糖尿病目前無法根治，全球糖尿病人數持續逐年增加，糖尿病足潰瘍病人數也持續上升。
Q
想請問公司:
1.近期瘦瘦針減肥針在美國造成搶購瘋潮，novo製藥商營收也爆炸性成長，瘦瘦針可以控制血糖，人體自身調節食慾，會不會截肢的患者因而減少，而影響速必ㄧ的市佔率，需求減少？合一有沒有考慮減肥相關的藥劑？
2.大陸藥證這次暫停即時回覆的資料，這次回覆的資料比較屬於藥的安全性試驗，還是科學文獻，或是包裝說明的問題，我們都知道是因為天然才審核這麼久，但我們股民想知道主要卡在哪個階段的認知在互相研討
謝謝

A

1.依據國際預測，DFU病患數將逐年持續增加。合一主要聚焦於皮膚與免疫疾病適應症，目前未考慮減重領域。
2.審核過程有許多的問題要耐心溝通，不是卡在那裡。本案目前進度為:等待主管機關最後審評意見。
Q
您好
泰國方面原本貴司是預計依Fespixon申請藥證，10/25貴司重訊公告以Bonvadis申請醫材藥證請問調整原因為何?謝謝您

A

以醫材Bonvadis申請，目的為提早進入泰國市場。
Q
合一公司您好：以下有幾點問題想詢問：
1.假設今年順利取得大陸藥證後，何時可以開始銷售出貨？還需經過其他流程嗎？還是會先授權？
2.貴司於2023/9/28QA有提到"合一和中天上海正全力發展一塊全球尚無藥廠開發的新領域"，請問是屬於哪方面的領域，預計期程或進度如何？
謝謝合一團隊的回覆。

A

1.合一對國際市場准入、市場銷售佈局，依既定計畫穩健向前推動，有具體結果，會統一對外公佈。
2.合一與中天上海在該領域已有進展，但細節目前尚無法對外公開。
Q
貴公司你好以下三個問題詢問
1.貴公司日前參加在馬來西亞舉辦的5th global wound conference也舉辦相關研討會,不知道在此次會議中,是否有得到在地星馬或鄰近東南亞傷口權威學者和相關醫護人員正面反饋或收穫,也是否有助於年底在星馬市場上市的推廣和行銷?會後是否有相關QA或到貴司展位詢問速必一星馬上市日期和定價相關問題,公司方面是否有所回應?
2.日前EADV Congress 2023也有看到速必一運用到急性放射性皮膚炎的相關海報展示,目前在這適應症公司後續是否會開展相關臨床或其他規劃,此相關適應症的市場如何?而在放射性皮膚炎市面上既有的相關照護產品的競爭力上,公司評估後是否值得期待拓展此額外適應症?
3.ON101進入大陸CDE補充資料任務補充也滿一年了,審評過程肯定如公司說得有挑戰和謹慎,在NMPA看過有些創新藥物是通過附条件批准上市的管道,在公司跟審評單位溝通過程中是否有曾討論過,先上市日後再補齊條件例如補其他臨床或上市後承諾完成....等等方式讓雙方都能有期待的方向去進行

A

1.本次馬來西亞舉辦的第五屆糖尿病足暨世界傷口照護學會，主要目的是讓國際醫療專業人員更瞭解「速必一」新藥用於糖尿病足潰瘍的療效，並分享台灣臨床使用經驗，獲得與會人士的熱烈迴響，同時連結更多東南亞國家的傷口治療意見領袖；依既定目標，Fespixon將於2023.Q4在星馬上市。
2.合一已完成「速必一」用於「放射線皮膚傷害動物模型」的療效驗證，動物實驗結果顯示「速必一」具有顯著預防與治療放射性皮膚炎效果。本次EADV Congress 2023發表的急性放射性皮膚炎臨床案例，為上市後醫師自行發表的臨床治療案例，合一綜合評估放射治療科、整形外科與皮膚科專家意見，尚在審慎評估執行此項新適應症的人體確證性試驗，及發展此適應症的利弊得失。
3.ON101是第一件申請在大陸上市的一類天然藥物新藥，過程遠比一般藥物審查複雜與困難，合一已依法規單位要求遞交資料，目前靜待審評結果。請參考合一2023.Q3法說會報告，連結網址： https://reurl.cc/nLnvqn。