合一生技股份有限公司

投資人問答集(依類別)

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Q
本人是長期持有貴公司股票，以下就我的疑問，貴公司是否能告知及說明，若非屬實是否該澄清：
1.2023 3月貴公司出了一批貨給美國市場，而美國市場是以-經銷模式出貨；還是其他用途？法人圈都在說美國放經銷一年也沒有任何起色
2.法人圈亦說中國醫療保險市場至少還要1年⋯請教是否真實還要那麼久
3.貴公司高層陳念宜、王月汝、鄭志慧⋯以上是否都已離開合一，股市觀測站亦是看不到這三位名字⋯

A

1.美國為ON101最大市場，目前持續進行進行KOL醫師testimg program中，收集更大量的臨床案例，以備未來上市行銷之需。同時，本月將依計畫向FDA遞交慢性傷口醫材補件，目標為取得慢性傷口適應症。
2.2024年將依計畫提出申請，已回覆在合一官網之投資人關係/投資人問答，請按日期20240111及20240116，連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
3.合一研發團隊堅強，鄭志慧為現職主管，陳念宜、王月汝兩位為研發中心顧問，原本其各管職務均有高級主管接任，一家企業人事異動為正常狀況，不必過度臆測。
Q
貴公司你好以下三個問題詢問
1.連續兩季法說公司都沒提及速必一美國第二個三期進度,很多投資人都很關心這此臨床進度,有個別網友甚至懷疑是否是前兩年收納美國病人臨床初步治療效果不佳才讓公司沒信心完成下去,不知公司對這臨床進度目前想法如何?大部分投資人不論專業或非專業都希望如果公司資金許可還是能早日完成三期,畢竟成功解盲然後FDA獲批對新藥和醫材絕對是大大的加分效果,當初也辛苦浩時將近一年跟相關單位討論法規問題,所以還是希望貴公司能慎重考慮,我們大家也對速必一很有信心能在美國成功解盲上市
2.根據大陸cde藥審中心技術審查報告公開工作規範,規範指出：新藥應在核准上市後6個月內完成技術審查報告公開,請問貴公司是否已經完成香雷糖足膏相關報告和使用說明書?
3.貴公司是否還會繼續安排速必一發表在國際期刊的規劃?今年是否也有安排在國際性傷口會議參展或報告來增加能見度?
今年陸陸續續不同區域分別授權或經銷簽約下去後,不同區域的行銷方式會有所不同嗎?
謝謝貴公司百忙回復萬分感謝期待貴公司2024年成功一步步邁向國際藥廠好的開始

A

1.合一在慢性傷口項目上的策略十分清晰，以最快的方式、符合法規的管道進入全球主要市場。進入美國有兩個選項：一是限定在糖尿病足適應症的新藥，一是適用在所有慢性傷口，包括糖尿病足、靜脈曲張潰瘍、褥瘡、燒燙傷的醫材，兩者合一專業團隊都在非常謹慎的持續進行中，能夠花較少的費用、較快的時間、得到最大的效益是首要選擇，同時也牽涉到持續進行中的國際談判，當可以明確的做最後決定時會在法說會說明。其他回覆在合一官網投資人關係/投資人問答，請按日期20231229，連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
2.已聯絡藥審中心，對方目前尚在辦理中。
3.上市後較大規模的台灣臨床研究論文即將投稿，對後續市場推廣與保險給付關係密切。
有關不同區域上市行銷事宜，將由合作伙伴執行。
Q
請問：
1.Bonvadis是在何時取得埃及進口許口？
2.速必一新幣訂價？
3.速必一在新加坡的銷售體系及 MICROBIO SINGAPORE、PHARMENG TECHNOLOGY在此銷售體系職司？

A

1.合一Bonvadis已依法規取得海關通關碼，得於埃及上市銷售。
2.670美元/Tube。
3.Fespixon新加坡銷售由當地經銷商Apex Pharma Marketing Pte Ltd負責。
Q
貴公司你好以下三個問題詢問
1.JPM2024日前落幕也辛苦公司遠赴舊山金參加會議,請問此次公司發在此會議不論簡報介紹和實體交流中,國際藥廠和國際投資機構對貴公司今年和未來研發和前景看法如何?是否有藥廠和投資機構對目前研發藥物表示合作興趣或投資意願?
2.在JPM公司簡報中看到香雷糖足膏外觀和相關標語和外盒是否代表相關出口到大陸的生產、包裝、質檢、運輸等各個環節都已經完成只待授權完成就可以馬上開賣?
3.隨著新年度開始大陸各省各醫院也將陸續展開藥事會討論進新藥的事宜,在大陸三甲醫院中更是取消用藥數量限制、增加藥事會大大鼓勵創新藥入院,貴公司是否已經做好相關準備工作,今年預估能完成多少家醫院進藥呢?
感謝貴公司百忙回復萬分感謝

A

1.本屆JPM會議，合一在1)慢性傷口治療；2)異位性皮膚炎；3)新冠治療這三個領域，以Game Changer(遊戲規則改變者)為主題發表口頭報告，展現合一在全球新藥創新領域的研發成果，獲得正面的迴響。同時完成超過30場次的對接會議，包含區域商業合作、潛在投資人會議等，後續將持續進行溝通交流。
2/3.各主要准入市場之商化都在積極進行中，細節目前不公開。