投資人專區

投資人問答集(依類別)

投資人問答是以當下情況進行回覆,合一不負責隨時更新
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  • Q

    貴公司你好以下三個問題詢問
    1.公司宣布不再執行速必一美國第二個三期,個人雖然十分遺憾但也尊重公司的最後決策,但還是想詢問公司這個時間點宣布的考量為何?是醫材在美國市場准入取得一定程度的進展了嗎?是公司對之後美國上市銷售有一定程度信心了嗎?否則在沒實際進度前把新藥上市這條路堵死,部分投資人真的有些疑惑,畢竟510(k)相關傷口醫材玲瑯滿目,有的甚至有保險給付又是大藥廠在銷售推廣,貴公司如何在這傷口醫材紅海市場取得競爭優勢呢?醫療保險上又如何規劃呢?
    2.7月1號開始大陸醫保開放申請,但香雷糖足膏目前尚未上市銷售,所以也沒市場銷售成績和口碑可供參考,目前也尚未得到相關指南的肯定,是否會影響第二階段專家評審的考量?到最後談判階段也沒大陸實際開賣數據感覺比較被動,不過在台灣和星馬市場的訂價和市場數據是否能成為有利的談判籌碼?
    3.近期公司上的決策和言論都跟過去法說內容有所出入,不論取消美國三期臨床或速必一授權談判時間上都讓長期投資人有些納悶和無奈,會覺得我們ON101真的在全球市場上真的有行情嗎?真的是過去公司說的能成為未來潛在的「重磅藥物」(blockbusters) 嗎?能理解中間疫情和管理階層也換了一些,多少可能影響決策考量,不過也希望公司偶而也能站在我們小散戶的角度思考和理解,只要看到希望和ON101真的有未來,等待多久都是沒問題,今年是公司標榜的商業元年的開始,期待鄭總真的能將合一帶往更好的未來,有天真的能成為讓台灣股東驕傲的國際藥廠
    謝謝貴公司百忙回復 銘感五內 祝福公司眾同仁一切順心

    A

    1/3.合一的美國市場策略:
    i)運用天然植物成分之優勢「優先進入市場」,同步進行醫界KOL臨床使用驗證療效,目前Bonvadis臨床案例持續增加,療效逐步獲得KOL認同為慢性傷口治療的Game changer。
    ii)評估目前已上市競品,沒有任何一個是真正作用在慢性傷口形成病因、對症診治的產品。合一很有信心,強大的臨床價值是Bonvadis有實力在美國市場競爭的基石。
    iii)停止三期試驗的決策考量,請參考合一2024Q2法說會報告與QA,及20240628發布之重大訊息。
    2.有關中國大陸醫保事宜,合一已持續準備多時,其他細節不對外公開。
     

  • Q

    可以請公司說明目前已經取得美國510(k)核准的適應症的市場價值嗎?

    A

    美國以醫材途徑准入,目前取得部分皮層慢性傷口適應症的上市許可,包括:部份皮層傷口(可用於糖尿病足潰瘍1級、靜脈曲張潰瘍和壓瘡1-2級)、手術縫合後傷口、燒傷(1級與淺表2級)。
    根據市場分析與流病研究,美國糖尿病足潰瘍1級患者約200萬人,佔DFU病患數41%。部分皮層深度的靜脈曲張潰瘍約180萬人,壓瘡1-2級則為100萬人。根據統計美國術後縫合傷口佔全年5,140萬手術計次的72%,術後癒合與減少疤痕的需求龐大。1級與淺表2級燒傷約20萬人,佔燒傷病患數一半左右。相較藥品只能以單一適應症請證,透過醫材准入,一次取得五種適應症的市場價值更大。
    此外,不需要個別再執行各項適應症的大規模臨床試驗,可透過最具時間效益的方式,提早開始執行上市後臨床實證,以與醫師建立品牌口碑,搶占多項適應症的市場,大幅度縮短上市的時間與成本。
    以上為醫材准入策略的最大價值,同步也支持在美國市場的授權談判、經銷與併購。
     

  • Q

    貴公司你好以下三個問題詢問
    1.前天報導公司參加BIO 2024總經理積極跟國際藥廠媒合和洽談,重點介紹ON101和FB825,不過依據前者日前QA說在中美已經有取得一定進展,就我個人理解那應該已經鎖定固定幾家潛在藥廠再深入談判了為何還需要重新媒合呢?後者不是也已經授權出去給某皮膚國際藥廠了,應該更沒有洽談的必要,還是有其他適應症的談判或其他需求呢?此趟BIO 2024是否有所實質收穫?對公司其他旗下藥物在其他國際藥廠看來是否有價值和合作的實質可能性?
    2.日前貴公司有在NMPA進行使用說書和標籤的相關備案,是否代表南州廠已經可以使用最新標籤和說明書進行包裝?目前是否有成品進口到大陸了?相關新藥進口檢驗和報關手續是否順利?
    3.香雷糖足膏在大陸的學術推廣.醫保准入.糖足治療指南.經濟學分析.是否都有持續進行?批准上市也7個月了感覺速必一好像在大陸知名度還是不算高,當然可能是還未正式上市的緣故,何時才會有比較明確的上市時間?真的無法中天(上海)先行推廣銷售嗎?當然長期投資人可以繼續等,但病患健康和各因素都望通盤考量
    謝謝貴公司百忙回復 祝福公司同仁端午佳節愉快

    A

    1.US BIO為在美國舉辦的國際生技會議,可系統性的與國際藥企對接,並不侷限美國藥廠。媒合會議目的為開發新市場的合作對象,同時與商談中的廠商進一步討論推進。
    ON101與FB825為合一重要資產,展現合一與國際藥廠合作的經驗與實力,以及創新藥品與醫材連結國際市場的策略。本次主要為推進ON101與FB704A全球市場的合作。
    2.合一已完成備案,後續作業依法規持續進行中。
    3.香雷糖足膏在大陸的學術推廣、醫保准入、糖足治療指南及經濟學分析等作業,均持續進行中。
    國內外市場銷售持續依計畫積極進行中,有關進度將於每季法說會統一對外說明。

  • Q

    有關ON101問題
    1.向美國FDA提出全皮層慢性傷口510(k)申請:
    (1)長期使用動物試驗是否需全部重做?
    (2)或者依FDA於2024.05.16召開電話會議所提出的建議「於補充所需動物實驗數據後再行提交」,亦即是否只需補充所需動物實驗數據即可?
    2.公司將以Bonvadis 目前已核准之多項適應症(K232655)向接受510(k)簡易註冊的國家提出註冊申請:
    (1)接受510(k)簡易註冊的國家有那些?
    (2)過去未申請過簡易註冊的國家,是否一次到位申請Bonvadis目前已核准之多項適應症?
    3.Bonvadis是非處方藥(OTC,Over-the-counter):
    (1)是否可以在藥局或網路販售?
    (2)是否可以在媒體或網路上廣告?
    (3)是否無法用於治療三度燒傷或控制大出血?
    4.公司Bonvadis官網:
    (1)何時更新113/05/23美國FDA已核准之多項適應症(含藥品說明書)?
    (2)有新的期刊發表尚未上架?
    (如:23 May 2024.Effects of ON101 for Hard-to-Heal Diabetic Foot Ulcers in A Randomized Phase III Trial: A Post hoc Analysis. Advances in Wound Care、May 2024.ON101 Cream Increases the Wound Healing Rate in Diabetic Patients with Uremia—Cases Report.Case Reports in Clinical Medicine Vol.13 No.5)
    (3)影片資源何時上架?
    5.ON101 Cream Increases the Wound Healing Rate in Diabetic Patients with Uremia—Cases Report在 5 例患有 ESRD(end-stage renal disease)中,只有一例糖足潰瘍沒有表現出明顯的反應,總治癒率為60%,是否治療上有精進空間?

    A

    1.只需補充所需動物實驗數據。
    2.有關研發與銷售進度,將於每季法說會統一對外公布,不對單一投資人回答。
    3(1)(2).
    K212554於2022年8月20日通過510(k)上市許可之適應症為非處方用(OTC)醫材。
    K232655於2024年5月23日通過510(k)上市許可之擴大適應症為處方用(Rx)醫材。
    美國OTC產品廣告規範係由Federal Trade Commission(FTC)管制,廠商可依循法規要求進行適當之廣告宣傳。 
    3(3).是。
    4.有關官網資訊,依合一「網站管理辦法」規定更新。
    5.洗腎病患的糖尿病足潰瘍甚難癒合,ON101針對洗腎病患糖尿病足潰瘍的上市後研究顯示,治療後達到60%癒合率,與三期試驗的糖尿病足潰瘍癒合率相似,展現ON101在糖尿病足潰瘍的療效穩健性,甚至在極困難癒合類型潰瘍,仍具有顯著癒合效果。
     

  • Q

    請問合一公司的ON101藥膏,是否在全球商化布局,有遇到問題嗎?
    因為遙遙無期的等待,會讓投資人懷疑,如果是好的產品,怎會市場不買單呢?一直看不到實質有利的營收
    可否懇請公司友善釋疑?
    小小投資人也是一個家庭一份資金.感謝!

    A

    1.ON101全球商化積極進行中,包括中國與美國兩大市場都已經取得難能可貴的市場准入進展。
    2.全球創新藥的銷售與一般學名藥或代工生意完全不同,ON101為完全創新作用機制,以及第一個天然藥物可以有效治療DFU,與國際合作方、醫院的溝通(也包括台灣市場),必須舉證更多的當地人種臨床實證,ON101正在進行的是創新帶來的市場獨佔力,需要耐心與堅定的決心。
     

  • Q

    發言人您好:有關中國醫保,因傳言砍價幅度很大,未來速必一在中國銷售很可能無法獲利,造成投資人持股信心鬆動,股價持續低迷,可否適時把實際狀況向投資人說明,不一定要等每季底的法說,以隨時破除謠言,提振投資人的信心?謝謝百忙之間還能回覆,辛苦了!

    A

    「速必一」台灣市價為9800元,健保核價亦為9800元,除了上市後真實世界的療效顯著外,主要是可以大量節省患者醫療負擔,這才是與保險給付溝通的基本實力。類似假設性問題以後不再回覆。

  • Q

    本人是長期持有貴公司股票,以下就我的疑問,貴公司是否能告知及說明,若非屬實是否該澄清:
    1.2023 3月貴公司出了一批貨給美國市場,而美國市場是以-經銷模式出貨;還是其他用途?法人圈都在說美國放經銷一年也沒有任何起色
    2.法人圈亦說中國醫療保險市場至少還要1年⋯請教是否真實還要那麼久
    3.貴公司高層陳念宜、王月汝、鄭志慧⋯以上是否都已離開合一,股市觀測站亦是看不到這三位名字⋯

    A

    1.美國為ON101最大市場,目前持續進行進行KOL醫師testimg program中,收集更大量的臨床案例,以備未來上市行銷之需。同時,本月將依計畫向FDA遞交慢性傷口醫材補件,目標為取得慢性傷口適應症。
    2.2024年將依計畫提出申請,已回覆在合一官網之投資人關係/投資人問答,請按日期20240111及20240116,連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
    3.合一研發團隊堅強,鄭志慧為現職主管,陳念宜、王月汝兩位為研發中心顧問,原本其各管職務均有高級主管接任,一家企業人事異動為正常狀況,不必過度臆測。
     

  • Q

    貴公司你好以下三個問題詢問
    1.連續兩季法說公司都沒提及速必一美國第二個三期進度,很多投資人都很關心這此臨床進度,有個別網友甚至懷疑是否是前兩年收納美國病人臨床初步治療效果不佳才讓公司沒信心完成下去,不知公司對這臨床進度目前想法如何?大部分投資人不論專業或非專業都希望如果公司資金許可還是能早日完成三期,畢竟成功解盲然後FDA獲批對新藥和醫材絕對是大大的加分效果,當初也辛苦浩時將近一年跟相關單位討論法規問題,所以還是希望貴公司能慎重考慮,我們大家也對速必一很有信心能在美國成功解盲上市
    2.根據大陸cde藥審中心技術審查報告公開工作規範,規範指出:新藥應在核准上市後6個月內完成技術審查報告公開,請問貴公司是否已經完成香雷糖足膏相關報告和使用說明書?
    3.貴公司是否還會繼續安排速必一發表在國際期刊的規劃?今年是否也有安排在國際性傷口會議參展或報告來增加能見度?
    今年陸陸續續不同區域分別授權或經銷簽約下去後,不同區域的行銷方式會有所不同嗎?
    謝謝貴公司百忙回復 萬分感謝 期待貴公司2024年成功一步步邁向國際藥廠好的開始

    A

    1.合一在慢性傷口項目上的策略十分清晰,以最快的方式、符合法規的管道進入全球主要市場。進入美國有兩個選項:一是限定在糖尿病足適應症的新藥,一是適用在所有慢性傷口,包括糖尿病足、靜脈曲張潰瘍、褥瘡、燒燙傷的醫材,兩者合一專業團隊都在非常謹慎的持續進行中,能夠花較少的費用、較快的時間、得到最大的效益是首要選擇,同時也牽涉到持續進行中的國際談判,當可以明確的做最後決定時會在法說會說明。其他回覆在合一官網投資人關係/投資人問答,請按日期20231229,連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
    2.已聯絡藥審中心,對方目前尚在辦理中。
    3.上市後較大規模的台灣臨床研究論文即將投稿,對後續市場推廣與保險給付關係密切。
    有關不同區域上市行銷事宜,將由合作伙伴執行。
     

  • Q

    請問:
    1.Bonvadis是在何時取得埃及進口許口?
    2.速必一新幣訂價?
    3.速必一在新加坡的銷售體系及 MICROBIO SINGAPORE、PHARMENG TECHNOLOGY在此銷售體系職司?

    A

    1.合一Bonvadis已依法規取得海關通關碼,得於埃及上市銷售。
    2.670美元/Tube。
    3.Fespixon新加坡銷售由當地經銷商Apex Pharma Marketing Pte Ltd負責。
     

  • Q

    貴公司你好以下三個問題詢問
    1.JPM2024日前落幕也辛苦公司遠赴舊山金參加會議,請問此次公司發在此會議不論簡報介紹和實體交流中,國際藥廠和國際投資機構對貴公司今年和未來研發和前景看法如何?是否有藥廠和投資機構對目前研發藥物表示合作興趣或投資意願?
    2.在JPM公司簡報中看到香雷糖足膏外觀和相關標語和外盒是否代表相關出口到大陸的生產、包裝、質檢、運輸等各個環節都已經完成只待授權完成就可以馬上開賣?
    3.隨著新年度開始大陸各省各醫院也將陸續展開藥事會討論進新藥的事宜,在大陸三甲醫院中更是取消用藥數量限制、增加藥事會大大鼓勵創新藥入院,貴公司是否已經做好相關準備工作,今年預估能完成多少家醫院進藥呢?
    感謝貴公司百忙回復 萬分感謝

    A

    1.本屆JPM會議,合一在1)慢性傷口治療;2)異位性皮膚炎;3)新冠治療這三個領域,以Game Changer(遊戲規則改變者)為主題發表口頭報告,展現合一在全球新藥創新領域的研發成果,獲得正面的迴響。同時完成超過30場次的對接會議,包含區域商業合作、潛在投資人會議等,後續將持續進行溝通交流。
    2/3.各主要准入市場之商化都在積極進行中,細節目前不公開。

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