合一生技股份有限公司

投資人問答集(依類別)

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Q
ESG議題為外資投資參照主流，公司在這方面有何作為？

A

合一已積極參與DJSI、MSCI、Sustainalytic等國際ESG永續評等，讓公司營運接軌國際ESG標準，提升永續經營成效。合一在2021年寫下一項難得紀錄，一年內通過ISO9001、ISO14001、ISO45001三項驗證。合一持續落實法令遵循並提升公司治理，在第七屆公司治理評鑑名列前6% ~20%。今年度持續落實誠信透明的精神，除每日於官網回覆投資人提問、每季召開法說會外，更與國際接軌，於官網公布英文版年報、財報等資訊，並同步發布英文重訊，朝向公司治理評鑑前5%的目標邁進。
Q
您好，想請問陳錫根教授，就您在業界的經驗，您認為速必一甚麼時候能通過所有目標醫學中心藥委會的審查? 就您對業界生態的瞭解，何時能看到醫學中心的多數整形外科醫師開始開立速必一? 謝謝，辛苦了!

A

1.部分醫學中心因新冠疫情影響，藥委會時間延後，目前進藥流程皆持續進行中，須視各醫院藥審會召開時間完成進藥，預定2022.H1 完成所有醫學中心進藥。

2.目前合一積極至各醫學中心辦理學術演講簡報速必一療效與機轉共23場。醫院拜訪、各醫院簡報、各類活動總合100場。也在整外及燒傷及傷口學會發表三期研究成果。國內醫師漸漸了解並認同速必一的療效並開始開立處方。未來希望建立VIPDF 的治療指引成為治療糖尿病足的參考。

V(Vessel)改善血管病變、I(Infection)控制感染、P(Pressure-off-loading)減壓治療、D(Debridement)清創治療、F(Fespixon)使用速必一促進癒合。
Q
您好，請問關於ON101人體藥物作用機制的論文，預計投稿在哪一個領域的期刊? 謝謝，辛苦了!

A

ON101的三篇論文，有兩篇是屬於人體臨床試驗的結果與分析，將會發表在以臨床為重心的期刊，諸如第一篇發表在JAMA系統的期刊。第二篇有關細胞與動物藥理作用機制的文章，將發表在著重藥理與分子生物學的期刊。
Q
公司推出的速必一貧困救助方案，執行成效?

A

合一自推出速必一貧困救助方案，到目前已收到十人次申請，一共提供20條速必一乳膏，療程仍進行中，病患使用反應良好，傷口顯著改善。

另外合一也繼續推出捐贈專案給大型醫院共380條速必一乳膏，提供未達貧困的低收入及弱勢病患使用。
Q
請問貴公司兩個問題
1.首先恭喜貴公司在IDF2021上完成速必一的口頭報告，不知道會後是否有得到熱烈迴響？或得到糖尿病領域專業人士正面的反饋和討論呢？
2.跟TannerPharma 公司合作的速必一早期提供服務，是否已經開始有國外地區醫生或醫院使用服務並開始展開治療了呢？以上兩個問題，再麻煩回答謝謝

A

1.IDF為線上口頭報告，後續迴響須時間發酵。
2.Tanner已完成系統建置、開展合作區域的教育訓練與業務推廣，並預訂小量庫存於其英國倉庫，俾及時滿足醫生與醫院端需求。
Q
1.有關FESPIXON新加坡藥證，公司提到資格預審的部分已於20211019收到主管機關來函，將依要求補充資料後盡快回覆，請問目前是否已進入資格預審程序?
2.馬來西亞和泰國的藥證申請是否有新的進展？
3.FESPIXON國內健保申請是否已提出?
4.有關on101 US Phase 3，根據公司於 11/26更新至clinicaltrials的資料，目前僅剩3處預定醫院尚未開始招募，請問目前已完成多少招募人數?有機會在2022年進行期中分析嗎?
5.三總已於12/7日進藥FESPIXON，具有一定指標性，感謝公司的努力。另提醒公司水質檢測10、11月的檔案連結是失效的

A

1.本案已於202111完成補件，目前已進入資格預審行政程序。
2.本月初收到馬來西亞補件通知，將依來函補充資料後回覆。泰國資格預審將於本月完成送件。
3.「速必一」健保申請文件已完成，目前外部專家審核中，本月提出申請。
4.美國收案目前持續進行中，細部進度不對外公開，期中分析限於臨床安全性資訊。
5.合一官網已完成水質檢測資訊更新。
Q
依據2021年Q3財報(Page 53)，合一持有鑽石生技104,884張，15.986%，依據2021年Q2財報(Page 53)，合一持有鑽石生技71,937張，15.986%，持股共增加了32,947張，請問發言人合一認購鑽石生技32,947張，本次共投入多少金額？請問發言人鑽石生技此次增資20.61億，增資的用途？預計投資的產業與方向？謝謝。

A

合一增加持有鑽石生技32,947,375股，為取得鑽石生技盈餘轉增資之股票，並非現金增資。
Q
請問公司:
1.三期試驗病歷回溯資料分析完成了嗎？
2.回溯資料的藥事經濟分析結果，可以節省多少比率的健保支出？
3.跟HTA的溝通完成，可以送健保藥價申請了嗎？

A

1.回溯資料已於11月底完成蒐集，目前進行分析中。
2.藥事經濟分析數據，為合一申請健保審查之機密數據，不對外公開。
3.HTA諮詢會議已於七月完成。
合一於2021Q3法說會中說明，規劃於2021年12月提出健保藥價申請，申請後，由HTA出具分析意見，提交健保單位審查。
Q
依據2021年Q3財報(Page 53)，合一持有鑽石生技104,884張，15.986%，依據2021年Q2財報(Page 53)，合一持有鑽石生技71,937張，15.986%，持股共增加了32,947張，請問發言人合一認購鑽石生技32,947張，本次共投入多少金額？請問發言人鑽石生技此次增資20.61億，增資的用途？預計投資的產業與方向？謝謝。

A

合一增加持有鑽石生技32,947,375股，為取得鑽石生技盈餘轉增資之股票，並非現金增資。
Q
合一團隊你們好：現在又有南非的變異病毒。
1.不知SNS812對其治療效果會如何？
2.現在SNS812研發的進度不知如何？
3.聽網友說SNS812的知名期刊投稿正在審稿中，不知真實的進度如何？可否說明。謝謝合一團隊！

A

1.由核酸定序結果判斷，Omicron (NU)變異株在SNS812的結合位置未發生任何突變， SNS812對此變異株應具有抑制作用，實際效果尚須進行病毒細胞株驗證後確定。

2.SNS812已進入前臨床開發，開始執行委託生產，依規劃於2022年6月底前提出IND申請。

3.SNS812論文投稿正在進行中，有結果會公布。