合一生技股份有限公司

投資人問答集(依類別)

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Q
公司今年前三季EPS為2.59元，請問今年是否會配發股利？

A

合一的股利政策為：如果年度營運獲利，將盡可能回饋股東共享成果。
Q
請問若FDA不同意減免ON101皮膚與系統致癌性試驗，是否會影響ON101預定提交美國NDA的時間？

A

根據已完成的長期毒理試驗、基因毒理試驗、生殖毒理試驗等，皆顯示ON101的高度安全性，合一對於免除ON101致癌性試驗持樂觀態度，預定提交美國NDA的時間不受影響。
Q
法說會提及FB825申請專利優先權，請問這項專利對於FB825的影響是什麼?

A

該專利優先權案在於保護FB825探索性試驗的結果，發現新的IgE B細胞次族群，這群細胞不僅數量較多，較容易分析，屬於分化早期，有機會推導出FB825快速降低AD 疾病指數的新機制，這群細胞的表面抗原特性，能提供分析檢驗的方法，日後隨實驗數據累積，有機會成為有用的生物標記，輔助FB825目標族群的選擇或藥效的評估參考。若能進一步以此生物標記開發出伴隨式診斷試劑，並連結到FB825的藥效關聯性，將具有排他作用並提升FB825市場的獨佔性。
Q
您好:
今天正式收到健保署回函，信中提到:廠商於111年12月19日檢送資料，惟資料未完整回復會議結論，本署已再與廠商溝通請其儘速補齊完整資料。有鑑於臨床上病人有需求本藥品，本署亦積極與廠商聯絡，提供諮詢，並請廠商儘早提供相關資料。
不知道這部分是否已經補充完畢?
感謝您的回答。

A

合一已針對健保署進行兩次專家會議及後續補件要求完整提供，目前等待健保署意見。
Q
貴公司你好以下兩個問題詢問和建言
1.2023是充滿挑戰和機會的一年,上半年就有關於糖尿病足和傷口的國際性會議展開ISDF2023糖尿病足研討會(四年一次)和美國傷口癒合協會(WHS2023)目前陸陸續續展開報名和尋求贊助或參展,明年公司醫材傷口產品在北美上市,如資金許可建議公司可以積極透過贊助兼參展跟以往單純海報形式來會增取更大曝光讓美國乃至世界更多傷口專家和醫生知道我們相關產品及在傷口上優異的療效
2.恭喜公司再次受邀參加J.P. Morgan舉辦之第41屆Healthcare Conference法說此乃醫療保健業年度最大盛事之一也是尋求公司研發中產品洽談授權或合作機會的最佳管道,同期間在舊金山也有舉辦Biotech Showcase™ 2023公司也有受邀嗎?
謝謝公司百忙回答,期待公司法說順利祝福貴公司所有人Merry Christmas & Happy New Year

A

1.2023年度已規劃與安排會議(參展/學術演講)，包括 ISDF 2023、EWMA 2023、ADA 2023等。
2.JP Morgan會議為全球最具代表性生技製藥年會，由JP Morgan邀請全球特定廠商、投資人，進行公司營運、未來展望簡報，同時藉由JP Morgan全球網絡媒合投資或新藥合作機會。該會議舉辦的同一時間，周邊也會有其他機構舉辦的衛星會議，如：Biotech Showcase等，大部分為付費性質，由生技製藥廠商自行報名參加。
Q
請問公司on101
1.菲律賓藥證的審查進度有最新發展嗎?
2.新加坡藥證補件已經遞交了嗎?想請問為何會有那麼多次補件，是對方審查有遇到甚麼問題嗎?
3.歐洲醫材審查平均時間大約多長?
4.是否已經向歐洲以外的其他國家(之前公司說的20多個)申請醫材上市了?
謝謝回覆

A

1.目前未收到進一步通知。
2.已完成新加坡官方審查意見回覆。相關審查提問為正常NDA審查流程。
3.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20221209，連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
4.合一第一階段規劃向印度、南非、紐西蘭、澳大利亞四國提出申請，目前進行法規途徑與審查流程分析，確認後即提出申請。
Q
請問SNS812會不會採用醣基的醣靶向遞送技術？

A

目前SNS812尚未採用醣基的靶向醣分子技術，根據中天上海已完成的初步測試，顯示醣基提供的第一批醣分子具有專屬臟器靶像效果，顯示利用醣基的不同醣類可能加速醣靶向核酸新藥的開發，目前已就使用醣靶向遞送技術於新一代核酸藥物進行測試。
Q
貴公司你好以下兩個問題詢問
1.在臉書發現公司副總裁陳醫師日前有前往泰國參加the International Innovation Awards® (IIA)的領獎和參加小組發言
不知道我們公司是哪個項目得到肯定?此次行程對公司有帶來其他收穫或合作可能嗎?
2.在速必一北美授權上網路上有些小股東已經對今年能否達成已經不抱期望,不過對我們這些長期支持公司的小股東一直對公司給予肯定也知道授權不能著急,但某些點還是有點擔憂,在北美授權上公司初期一直強調有許多大藥廠洽談合作但目前看來似乎已經跟某家達成草約上的默契,不知道這家藥廠是展現很大誠意或是跟公司對速必一的目標有高度一致且也深具信心才讓公司放心合作嗎?另一方面跟美國FDA來回滾動討論NDA或法規事宜也一段蠻久時間了,對潛在合作大藥廠的耐心度方面也是我們小股東擔心的,這份草約有時間性嗎?還是對方真的很有信心和耐心願意去等待公司呢?
最後也恭喜公司再次獲得獎項得到國際肯定我們小股東也與有榮焉,也謝謝貴公司耐心回復

A

1.治療糖足潰瘍新藥「速必一®」（Fespixon®）本月17日榮獲亞洲企業商會（Enterprise Asia）頒發國際創新獎（International Innovation Awards），肯定「速必一®」在治療糖足潰瘍上的創新研發貢獻。
2.Fespixon是合一的重要新藥，對外授權談判持續進行中，牽涉法規問題大致已解決，但在未定案前隨時會變，目前無法對外公開細節。
Q
貴公司你好以下四個問題詢問
1.首先先恭喜貴公司受邀於2022年國際糖尿病聯盟大會進行海報展示,想問在現場口頭詢答環節是否熱絡?在場與會的專業人士對速必一展示大致上口頭詢問有那些方面?
2.關於新加坡新的較簡要審查意見是否已經完成回復?
3.取得澳門「進口傳統藥物之預先許可」已經近一年是否在澳門地區陸續已經有當地醫院或病人使用上速必一得到治療?
4.速必一美國三期臨床在ClinicalTrials.gov上目前只有顯示12個臨床地點在收案,在其他網站或影片卻顯示有更多臨床地點在收案,請問貴公司是否近期確實有增加臨床地點來加速收案,且隨著疫情減緩是否可能比預期更早收案完成?
非常謝謝貴公司百忙回答!!!看到速必一在最近會議上驚人藥效真的很驚奇!祝福貴公司早日達成各項目標!

A

1.合一於2022年國際糖尿病聯盟大會的口頭詢答整體成功，現場外國醫師提出詢問，包括糖尿病患下肢缺血及潰瘍合併感染的病人是否可使用「速必一」、M1/M2巨噬細胞的變化等等，均已完整詳細回覆。另外，在場醫師亦表示希望「速必一」能盡快全球上市。
2.已完成三次審查意見回覆。並已收到新加坡 HSA 新的簡要審查意見，正進行資料準備，將於期限內完成回覆。
3.澳門併入合一大灣區銷售專案，目前尚在進行中，其他請參考合一2022Q1法說會簡報，連結網址：https://bit.ly/3uoyW1Q，及投資人關係/投資人問答/依日期/20220922，連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
4.會依據修改後的三期臨床試驗計畫收案，預定完成時間為2025年，其他請參考合一2022Q3法說會簡報，連結網址: https://bit.ly/3RpaVSw。
Q
中天生技經111年10月7日董事會決議通過，預計以澳門幣2,500仟元投資設立中天澳門生物科技有限公司，請問：
1.合一是否參與投資中天澳門生物科技有限公司？
2.預計持股比例多少？
3.新成立之中天澳門生技公司預計從事何種業務？

A

1.有參與。
2.持股比例為50%
3.澳門進口傳統藥物之預先許可持有者須符合屬地性，合一與中天發起成立設立中天澳門生物科技有限公司目的主要為持有合一、中天新藥在澳門之進口傳統藥物之預先許可，及銷售藥品、保健品及有機食品等。