合一生技股份有限公司

投資人問答集(依類別)

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Q
貴公司你好以下三個問題
1.這個月看到陳處長參加幾場大陸傷口和天然藥物相關的研討會,近期貴公司也積極跟大陸領域糖足和創面修護專家醫生交流,目前這幾場研討會和交流中不知道多位權威的學者或醫生對香雷糖足膏的評價和反饋如何?將來正式上市後是否有高度意願開立處方替病患治療?
2.目前貴公司在大陸談判授權的潛在藥企中,請問是擅長哪種領域或pipeline?對在糖尿病或傷口相關領域過往是否已經有實績和行銷通路?是否也認同香雷糖足膏是未來潛在的重磅藥物?能給雙方帶來何種價值和需求形成雙贏?
3.美國速必一第二個三期臨床在法說沒有多著墨是否目前公司規劃改以美國市場先以醫材為主而先暫緩新藥臨床收案?還是目前皆正常按既有進度努力收案中只是進度無法透漏來避免不必要的困擾而已?
謝謝貴公司百忙回答祝福貴公司所有同仁新年快樂!也辛苦一整年了
之後讓我們開心迎接2024年也是速必一元年的到來

A

1.「速必一」在台灣上市後的研究成果，已完成多篇國際論文發表，本月受邀於中國大陸傷口醫學會，與轉化醫學論壇做二場口頭報告，臨床效益獲得權威學者與醫師的肯定，並表達高度的使用意願。
2.合一與中天上海目前洽談對象均為具有銷售實力的大型藥廠，都認同「速必一」這個中國第一個天然藥物1.1類新藥，談判細節與進度無法對外公開，如有具體結果，會在第一時間依法對外公告。
3.合一正在審慎地進行各項臨床試驗的實際效益檢討，甚麼方式能最有效率達到產品上市的目標，以及通過所開發的適應症，就會以這個方式優先，因在決策取捨過程牽涉層面多，必須非常審慎，有關所詢美國三期臨床試驗進度，會於做成最後決定後對外公開。
Q
請問FB825皮下注射劑型PK試驗完成後，後續試驗的II期試驗規劃，是與丹麥利奧製藥合作嗎？是否有里程金收入?

A

1.採用靜脈注射的IIa期臨床試驗受到新冠疫情影響收納多數為非目標族群，完成PK橋接試驗後，由合一與合作方合作進行皮下注射劑型在異位性皮膚炎病患療效試驗，之後再交由合作方規劃下一階段臨床試驗。
2.合一執行這個試驗還沒有里程金受益，將在這個試驗達到合約約定的里程碑後，開始收取約定的里程金。
Q
合一非常難能可貴通過大陸第一個1.1類天然藥物新藥，請問在大陸這個巨大的市場，中天上海與合一之間的銷售利益如何分配?

A

合一已將ON101的大陸銷售權利授權給中天上海，由中天上海執行大陸的三期臨床試驗收案及藥證申請，中天上海另與海和藥物簽約合作執行大陸收案。合一已取得授權金、里程金，後續按銷售額收取銷售權利金，以及依供貨價產生的銷貨利益。
Q
恭喜合一納入S&P Global 企業永續評鑑及DJSI道瓊永續指數，請問國內外的ESG基金是否會因此增持合一股票?

A

標普全球透過企業永續評鑑，按產業別，評比全球超過1萬3千家企業在環境、社會與公司治理(ESG)三大面向的綜合表現。各產業表現最佳的企業才有機會納入道瓊永續指數。這是國際最具公信力的永續評比之一。
入選指數代表合一已經達到國際永續的標準，國內外ESG基金都有其評估和選擇投資標的必須遵循的規範和標準。如果是ESG ETF (ESG 指數基金)就會依據指數成分股來持有標的。
Q
貴公司你好以下兩個問題詢問
1.明年元月一年一度的J.P. Morgan Healthcare Conference又要舉辦了,不知道明年貴公司是否還是有被受邀參加?
JPM WEEK期間前後都有許多大型醫療保健相關會議,明年公司是否會派高層前去參加一方面了解目前最新醫藥趨勢,也能讓公司管線藥物讓更多國際投資者知道
2.速必一獲批上市是大陸首個糖尿病足潰瘍專項治療新藥,明年陸續醫院進藥後是否有可能被納入中国糖尿病足诊治临床路径成為各家醫院治療糖尿病足的優先考慮?
目前大陸臨床應用較廣泛的有創面負壓治療（NPWT）、生物蛆蟲治療、高壓氧、生物活性產品（如膠原蛋白、生長因子和組織工程皮膚替代品）、蔗糖八硫酸鹽敷料和含銀敷料等
公司是否已經也有針對這些大陸常見的治療方式在大陸進行藥物經濟學分析了?來判斷香雷糖足膏的最佳訂價和治療性價比
感謝貴公司百忙回復
近期股價可能對比大盤比較不如意加上拿到藥證後結果跟大部份散戶投資人預設有些不同
難免部分投資人在QA有比較多疑惑和情緒請發言人多體諒也辛苦了
相信合一會越來越好!!!

A

1.合一已受邀參加2024年第42屆J.P. Morgan Healthcare Conference，將由研發主管代表出席報告，與國際資本市場進行溝通交流。
2.合一與中天上海持續積極參與大陸與國際醫學會及學術活動，發表上市後治療案例，並與醫界專家、意見領袖交流，包括納入治療指南。
中天上海已正進行大陸藥物經濟學研究。
Q
貴公司你好以下三個問題詢問
1.首先恭喜貴公司ON101取得大陸藥證,想問合一在大陸銷售計畫後續安排為何?是否有機會在今年底在大陸開賣?2021年新聞公司有說可能中天集團將保留江、浙兩省的自主銷售權，其他省份再個別授權,如今是否還是如此?再授權或合作方向會以大陸知名藥企為主還是不排除是歐美藥廠的可能?畢竟有些歐美大藥廠在大陸糖尿病領域深耕也非常多年或許會比較好推廣
2.在2013年新聞提到中天集團跟石藥集團有簽署新藥合作意向書,目前這項意向書還有效力嗎?裡面合作新藥有包含ON101嗎?
3.日前第二季法說中提到在印度市場以Bonvadis取得早期准入，已與多家印度藥廠進行第二輪合作商談,在印度上市銷售有更一步的進度了嗎?
謝謝貴公司百忙回復辛苦了!!!

A

1.由中天上海與大陸藥企合作代理營銷。在NDA審評期間，已同步與多家藥企進行藥品溝通交流，不排除授權銷售，如有結果會對外公布。
2.該意向書已過期。包括該公司在內，多家藥企已與中天上海進行商談。
3.Bonvadis的最大價值在取得第二階段慢性傷口適應症，目前正在進行中。
Q
恭喜公司入選Top 20 Biopharma in Patient Engagement on Power，請問此次獲選評分依據，ON101美國三期試驗嗎？謝謝

A

這項入選的條件是在Clinicaltrials.gov網站有七個以上的臨床試驗進行，每個試驗設計必須考量以病患利益為中心，提供積極的受試者招募方案，與受試者保持密切溝通，完整的試驗說明讓受試者有清楚認知等。不是因為單一試驗而得到評分。
Q
貴公司發言人您好:
有兩個問題提問:
1. 美國目前新藥與醫材同步進行,依112.09.27法說會提到於2023.08再提出510(k)醫材新增適應症,申請用於糖尿病足潰瘍,靜脈曲張潰瘍,褥瘡,燙傷等;請問向510(k)醫材新增適應症提出申請時,有否附上每種適應症的試驗病人數?
2. 依112.09.27法說會提及美國KoL醫師臨床試用Bonvadis醫材治療DFU,已取得極佳反饋;請問這群醫師臨床試用Bonvadis醫材治療DFU病患,這些病患來源是否有來自ON101 ClinicalTrials.NCT04962139試驗中心群?
謝謝!

A

1.合一於2022.12與US FDA完成慢性傷口醫材預先審查諮詢，於2023.08完成相關文件要求後提出美國510（k）新增適應症申請，依FDA要求，無須再提供臨床試驗數據。
2.不是來自ON101 Clinical Trials.NCT04962139的數據，是Bonvadis醫材的試用反饋。
Q
請問公司現在是不是對有些提問不予回覆？因為好像有人沒有收到提問回覆，謝謝。

A

1.合一提供「每日投資人提問」服務，幫助投資人更了解合一與新藥研發，依據合一「投資人提問回覆作業程序」:1)提問人無完整姓名、電話及Email者不受理； 2)股市交易與股價波動等問題不受理; 3)屬於每季法說會進度報告事項，不對單一投資人回覆。希望大家理解並善加利用。
2.少數別有居心人士蓄意在網路散播不實謠言，或蓄意汙衊公司或團隊、帶風向意圖影響股市者，已委請律師立即依法處理，追究毀損名譽與違反證券交易法相關法令刑責，以保障合一廣大股東之權益。
3.合一營運非常健康與強大，創新藥研發在本質上即充滿變數，請仔細聆聽每季法說會內容。
Q
政府發起/經濟部主導成立的台灣委託開發與製造服務（CDMO）國家隊，明年起在台北及新竹興建信使核糖核酸（mRNA）疫苗生產基地。包括工研院的細胞工廠及自動化技術兩大技術平台，以及生技中心的核酸及CHO-C兩技術平台。請教合一各項新藥開發與後續製造的競合關係，謝謝

A

合一與中天上海合作研發核酸新藥，除正執行二期試驗的SNS812以外，正全力發展一塊全球尚無藥廠開發的新領域，對於疫苗與CDMO並非合一專長，目前不會介入研發，但未來可以委託台灣CDMO生產。