投資人專區

投資人問答集(依類別)

投資人問答是以當下情況進行回覆,合一不負責隨時更新
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  • Q

    貴公司你好以下三個問題詢問
    1.公司宣布不再執行速必一美國第二個三期,個人雖然十分遺憾但也尊重公司的最後決策,但還是想詢問公司這個時間點宣布的考量為何?是醫材在美國市場准入取得一定程度的進展了嗎?是公司對之後美國上市銷售有一定程度信心了嗎?否則在沒實際進度前把新藥上市這條路堵死,部分投資人真的有些疑惑,畢竟510(k)相關傷口醫材玲瑯滿目,有的甚至有保險給付又是大藥廠在銷售推廣,貴公司如何在這傷口醫材紅海市場取得競爭優勢呢?醫療保險上又如何規劃呢?
    2.7月1號開始大陸醫保開放申請,但香雷糖足膏目前尚未上市銷售,所以也沒市場銷售成績和口碑可供參考,目前也尚未得到相關指南的肯定,是否會影響第二階段專家評審的考量?到最後談判階段也沒大陸實際開賣數據感覺比較被動,不過在台灣和星馬市場的訂價和市場數據是否能成為有利的談判籌碼?
    3.近期公司上的決策和言論都跟過去法說內容有所出入,不論取消美國三期臨床或速必一授權談判時間上都讓長期投資人有些納悶和無奈,會覺得我們ON101真的在全球市場上真的有行情嗎?真的是過去公司說的能成為未來潛在的「重磅藥物」(blockbusters) 嗎?能理解中間疫情和管理階層也換了一些,多少可能影響決策考量,不過也希望公司偶而也能站在我們小散戶的角度思考和理解,只要看到希望和ON101真的有未來,等待多久都是沒問題,今年是公司標榜的商業元年的開始,期待鄭總真的能將合一帶往更好的未來,有天真的能成為讓台灣股東驕傲的國際藥廠
    謝謝貴公司百忙回復 銘感五內 祝福公司眾同仁一切順心

    A

    1/3.合一的美國市場策略:
    i)運用天然植物成分之優勢「優先進入市場」,同步進行醫界KOL臨床使用驗證療效,目前Bonvadis臨床案例持續增加,療效逐步獲得KOL認同為慢性傷口治療的Game changer。
    ii)評估目前已上市競品,沒有任何一個是真正作用在慢性傷口形成病因、對症診治的產品。合一很有信心,強大的臨床價值是Bonvadis有實力在美國市場競爭的基石。
    iii)停止三期試驗的決策考量,請參考合一2024Q2法說會報告與QA,及20240628發布之重大訊息。
    2.有關中國大陸醫保事宜,合一已持續準備多時,其他細節不對外公開。

  • Q

    請問公司資本額45億,但董監持股只有11張,請問董監持股如此低是否會影響公司治理的意願?

    A

    合一為提升董事會的透明度和公正性,進一步強化公司治理,符合「台灣公司治理評鑑」要求,董事會全數改由自然人擔任董事,公司大股東持股也一直相當穩定。

  • Q

    貴公司你好以下三個問題詢問
    1.前天報導公司參加BIO 2024總經理積極跟國際藥廠媒合和洽談,重點介紹ON101和FB825,不過依據前者日前QA說在中美已經有取得一定進展,就我個人理解那應該已經鎖定固定幾家潛在藥廠再深入談判了為何還需要重新媒合呢?後者不是也已經授權出去給某皮膚國際藥廠了,應該更沒有洽談的必要,還是有其他適應症的談判或其他需求呢?此趟BIO 2024是否有所實質收穫?對公司其他旗下藥物在其他國際藥廠看來是否有價值和合作的實質可能性?
    2.日前貴公司有在NMPA進行使用說書和標籤的相關備案,是否代表南州廠已經可以使用最新標籤和說明書進行包裝?目前是否有成品進口到大陸了?相關新藥進口檢驗和報關手續是否順利?
    3.香雷糖足膏在大陸的學術推廣.醫保准入.糖足治療指南.經濟學分析.是否都有持續進行?批准上市也7個月了感覺速必一好像在大陸知名度還是不算高,當然可能是還未正式上市的緣故,何時才會有比較明確的上市時間?真的無法中天(上海)先行推廣銷售嗎?當然長期投資人可以繼續等,但病患健康和各因素都望通盤考量
    謝謝貴公司百忙回復 祝福公司同仁端午佳節愉快

    A

    1.US BIO為在美國舉辦的國際生技會議,可系統性的與國際藥企對接,並不侷限美國藥廠。媒合會議目的為開發新市場的合作對象,同時與商談中的廠商進一步討論推進。
    ON101與FB825為合一重要資產,展現合一與國際藥廠合作的經驗與實力,以及創新藥品與醫材連結國際市場的策略。本次主要為推進ON101與FB704A全球市場的合作。
    2.合一已完成備案,後續作業依法規持續進行中。
    3.香雷糖足膏在大陸的學術推廣、醫保准入、糖足治療指南及經濟學分析等作業,均持續進行中。
    國內外市場銷售持續依計畫積極進行中,有關進度將於每季法說會統一對外說明。
     

  • Q

    有關ON101問題
    1.向美國FDA提出全皮層慢性傷口510(k)申請:
    (1)長期使用動物試驗是否需全部重做?
    (2)或者依FDA於2024.05.16召開電話會議所提出的建議「於補充所需動物實驗數據後再行提交」,亦即是否只需補充所需動物實驗數據即可?
    2.公司將以Bonvadis 目前已核准之多項適應症(K232655)向接受510(k)簡易註冊的國家提出註冊申請:
    (1)接受510(k)簡易註冊的國家有那些?
    (2)過去未申請過簡易註冊的國家,是否一次到位申請Bonvadis目前已核准之多項適應症?
    3.Bonvadis是非處方藥(OTC,Over-the-counter):
    (1)是否可以在藥局或網路販售?
    (2)是否可以在媒體或網路上廣告?
    (3)是否無法用於治療三度燒傷或控制大出血?
    4.公司Bonvadis官網:
    (1)何時更新113/05/23美國FDA已核准之多項適應症(含藥品說明書)?
    (2)有新的期刊發表尚未上架?
    (如:23 May 2024.Effects of ON101 for Hard-to-Heal Diabetic Foot Ulcers in A Randomized Phase III Trial: A Post hoc Analysis. Advances in Wound Care、May 2024.ON101 Cream Increases the Wound Healing Rate in Diabetic Patients with Uremia—Cases Report.Case Reports in Clinical Medicine Vol.13 No.5)
    (3)影片資源何時上架?
    5.ON101 Cream Increases the Wound Healing Rate in Diabetic Patients with Uremia—Cases Report在 5 例患有 ESRD(end-stage renal disease)中,只有一例糖足潰瘍沒有表現出明顯的反應,總治癒率為60%,是否治療上有精進空間?

    A

    1.只需補充所需動物實驗數據。
    2.有關研發與銷售進度,將於每季法說會統一對外公布,不對單一投資人回答。
    3(1)(2).
    K212554於2022年8月20日通過510(k)上市許可之適應症為非處方用(OTC)醫材。
    K232655於2024年5月23日通過510(k)上市許可之擴大適應症為處方用(Rx)醫材。
    美國OTC產品廣告規範係由Federal Trade Commission(FTC)管制,廠商可依循法規要求進行適當之廣告宣傳。 
    3(3).是。
    4.有關官網資訊,依合一「網站管理辦法」規定更新。
    5.洗腎病患的糖尿病足潰瘍甚難癒合,ON101針對洗腎病患糖尿病足潰瘍的上市後研究顯示,治療後達到60%癒合率,與三期試驗的糖尿病足潰瘍癒合率相似,展現ON101在糖尿病足潰瘍的療效穩健性,甚至在極困難癒合類型潰瘍,仍具有顯著癒合效果。
     

  • Q

    請問Bonvadis 510(k) K212554和K232655有什麼不同?

    A

    1.K212554為2022年8月20日通過的510(k)上市許可,適應症為:急性傷口(輕微皮膚撕裂、擦傷、割傷和輕微燒傷)。
    2.K232655為2024年5月23日通過的510(k)上市許可,適應症擴大為:部分皮層傷口(可用於糖尿病足潰瘍1級和壓瘡1-2級)、手術縫合後傷口、燒傷1級與淺表2級。
    3.K232655已取得合一以醫材申請的部分慢性傷口適應症,其他目標適應症,將持續提出申請。
     

  • Q

    以下提問,請撥冗回覆,謝謝!
    有關OB318問題
    1.公司於99年10月8日與國立臺灣大學簽訂技術移轉授權合約書,取得「牛樟芝抗癌活性物質、製備方法及其用途」之技術,惟公司應於本合約生效後17年內完成本授權技術內容所製造之產品開發完成並有產品上市,如今已過14年多,是否有機制可以延長本合約?
    2.OB318牛樟芝抗癌新藥目前鎖定晚期實體惡性腫瘤為適應症:(1)目前市場上蕾莎瓦(學名sorafenib)、樂衛瑪(學名lenvatinib)、癌瑞格(學名regorafenib)、欣銳擇(學名ramucirumab)等標靶藥物或那些藥物是競爭對手?(2)競爭藥物的治療機轉為何?

    A

    1.本案與授權方保持良性互動,申請的新專利已獲許可,不致影響本案研發權。
    2.蕾莎瓦(學名Sorafenib),樂威瑪(學名Lenvatinib)及癌瑞格(學名Regorafenib),這3種標靶藥物都是多重激酶抑制劑,作用原理是藉由減少血液供給及延緩癌細胞生長,抑制癌細胞生長及擴散。但上述3種標靶藥物會對某些病患產生副作用而限制其使用。欣銳擇(CYRAMZA®, Ramucirumab)為單株抗體,用於拮抗血管內皮生長因子接受器第二型(VEGFR2)的單株抗體,阻斷腫瘤血管的新生,延緩腫瘤的生長。常見副作用包括高血壓、腹瀉、頭痛、低鈉血症、貧血、疲倦、腸阻塞、較多的出血風險等,使用上發現病人有出血傾向時必須立刻停藥。
    OB318動物實驗證明可以抑制腫瘤生長及抑制體內腫瘤轉移和血管生成。目前正進行臨床試驗驗證人體療效與安全性,進一步確認產品開發價值。
     

  • Q

    公司你好,想請問
    4月20號中天上海提出開三類會議,這部份是否跟速必ㄧ授權有相關,謝謝

    A

    中天(上海)向大陸CDE提出之Ⅲ類會議申請,主要為溝通交流大陸上市後120例臨床研究大陸市場計畫書相關事宜,其他有關授權與進入醫保事宜,目前持續進行中,定案後會依規定公告。

  • Q

    近期公司因約談事件,而導致投資人信心受影響,請問公司目前新藥研發與國際市場准入是否都在進度中,是否可以向投資人說明?

    A

    1.合一一貫堅守科學、誠信、透明的政策,並持續灌輸員工堅守價值,不會受任一員工或離職員工影響。偵辦中的案件不公開是相關法規規定,但很遺憾本案被媒體報導,影響股東權益,合一希望本案可以盡早終結。
    2.合一新藥研發與國際市場准入進度持續前進,且營運完全正常,希望投資人可以放心。
     

  • Q

    LEO Pharma pipeline 2024未列入LP0201 (FB825),請問是何原因?

    A

    FB825為合一與LEO合作研發新藥項目,請參見LEO 2024.03發布之最新年報。
     

  • Q

    近兩年來外資借券賣出始終都持續不斷,也深切的影響著股價下跌,而公司也始終都沒有任何反應,是否有內部人士掌握訊息配合外資借券放空謀取利益,公司內部有調查過嗎?內線交易事件公司有反應機制嗎?放空外資始終都抓準公司步驟公司有懷疑過嗎?請說明公司內部防止內線交易處理方式及調查方式及結果!

    A

    1.合一在證券市場一直有人借券放空,但合一無法去查知誰在借券放空,這是主管機關核准的市場機制,只能接受這個市場機制,並持續加快壯大新藥研發與銷售實力,來回饋股東。
    2.合一內部對於防止內線交易有嚴格的規範與要求,一切均依法辦理,勿枉勿縱,相信司法必然秉公處理。其他已回覆在合一官網之投資人關係/投資人問答,請按日期20240415,連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
    3.合一尊重市場機制,日後有關股票市場交易與股價波動問題不再回覆。
     

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