合一生技股份有限公司

投資人問答集(依類別)

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Q
公司你好，想請問
4月20號中天上海提出開三類會議，這部份是否跟速必ㄧ授權有相關，謝謝

A

中天（上海）向大陸CDE提出之Ⅲ類會議申請，主要為溝通交流大陸上市後120例臨床研究大陸市場計畫書相關事宜，其他有關授權與進入醫保事宜，目前持續進行中，定案後會依規定公告。
Q
近期公司因約談事件，而導致投資人信心受影響，請問公司目前新藥研發與國際市場准入是否都在進度中，是否可以向投資人說明？

A

1.合一一貫堅守科學、誠信、透明的政策，並持續灌輸員工堅守價值，不會受任一員工或離職員工影響。偵辦中的案件不公開是相關法規規定，但很遺憾本案被媒體報導，影響股東權益，合一希望本案可以盡早終結。
2.合一新藥研發與國際市場准入進度持續前進，且營運完全正常，希望投資人可以放心。
Q
LEO Pharma pipeline 2024未列入LP0201 (FB825)，請問是何原因？

A

FB825為合一與LEO合作研發新藥項目，請參見LEO 2024.03發布之最新年報。
Q
近兩年來外資借券賣出始終都持續不斷，也深切的影響著股價下跌，而公司也始終都沒有任何反應，是否有內部人士掌握訊息配合外資借券放空謀取利益，公司內部有調查過嗎？內線交易事件公司有反應機制嗎？放空外資始終都抓準公司步驟公司有懷疑過嗎？請說明公司內部防止內線交易處理方式及調查方式及結果！

A

1.合一在證券市場一直有人借券放空，但合一無法去查知誰在借券放空，這是主管機關核准的市場機制，只能接受這個市場機制，並持續加快壯大新藥研發與銷售實力，來回饋股東。
2.合一內部對於防止內線交易有嚴格的規範與要求，一切均依法辦理，勿枉勿縱，相信司法必然秉公處理。其他已回覆在合一官網之投資人關係/投資人問答，請按日期20240415，連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
3.合一尊重市場機制，日後有關股票市場交易與股價波動問題不再回覆。
Q
本人是長期持有貴公司股票，以下就我的疑問，貴公司是否能告知及說明，若非屬實是否該澄清：
1.2023 3月貴公司出了一批貨給美國市場，而美國市場是以-經銷模式出貨；還是其他用途？法人圈都在說美國放經銷一年也沒有任何起色
2.法人圈亦說中國醫療保險市場至少還要1年⋯請教是否真實還要那麼久
3.貴公司高層陳念宜、王月汝、鄭志慧⋯以上是否都已離開合一，股市觀測站亦是看不到這三位名字⋯

A

1.美國為ON101最大市場，目前持續進行進行KOL醫師testimg program中，收集更大量的臨床案例，以備未來上市行銷之需。同時，本月將依計畫向FDA遞交慢性傷口醫材補件，目標為取得慢性傷口適應症。
2.2024年將依計畫提出申請，已回覆在合一官網之投資人關係/投資人問答，請按日期20240111及20240116，連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
3.合一研發團隊堅強，鄭志慧為現職主管，陳念宜、王月汝兩位為研發中心顧問，原本其各管職務均有高級主管接任，一家企業人事異動為正常狀況，不必過度臆測。
Q
4/12看到新聞公司前資深經理被檢調約談內線交易相關報導，請公司說明？

A

1.該經理2019、2020期間曾經兩度短暫數月在合一任職，當時聘用職位為:資深經理，曾參與國際會議，已離職約三年。
2.目前本公司為配合主管機關查證，並尊重偵查不公開原則。
Q
發言人你好，
1.請問貴公司防範內線交易的措施？
2.三大醫學中心在台灣藥證通過後近三年才完成進藥，是否因這些醫學中心要求屬於健保給付項目才可申請？煩請公司還是說明一下台灣醫院進藥的狀況，何謂「重重人為障礙」？不然部分投資人會懷疑公司效率有問題謝謝

A

1.合一團隊參與重大案件前，均被要求簽署嚴格的保密合約，並要求遵守法令及公司規定，參與人員名單隨時可應主管機關要求提供。
2.台灣的醫院進藥障礙多、程序緩慢，在疫情期間因許多醫院停開藥委會而無法進藥，目前三大醫學中心終於均已進入進藥程序，今年上半年應該主要醫院系統均可完成「速必一」進藥。
Q
發言人您好: 想請教您，在官網中仍有陳念宜副總的名字，但在公開資訊觀測站上內部人申報持股裡確沒有看到陳念宜副總的申報持股，請問是否是有誤?若陳念宜副總去職或職務調整也應會發布重訊說明，但查了重訊也未看到有異動，想請公司能否適時說明，感謝

A

陳念宜副總因健康因素轉任顧問，抗體新藥研發處由陳君柏博士負責，陳博士為國立清華大學生物醫學研究所博士、中央研究院基因體中心及英國倫敦國王學院博士後研究。專長為免疫學，抗體研發經驗超過15年。
Q
貴公司你好以下三個問題詢問
1.連續兩季法說公司都沒提及速必一美國第二個三期進度,很多投資人都很關心這此臨床進度,有個別網友甚至懷疑是否是前兩年收納美國病人臨床初步治療效果不佳才讓公司沒信心完成下去,不知公司對這臨床進度目前想法如何?大部分投資人不論專業或非專業都希望如果公司資金許可還是能早日完成三期,畢竟成功解盲然後FDA獲批對新藥和醫材絕對是大大的加分效果,當初也辛苦浩時將近一年跟相關單位討論法規問題,所以還是希望貴公司能慎重考慮,我們大家也對速必一很有信心能在美國成功解盲上市
2.根據大陸cde藥審中心技術審查報告公開工作規範,規範指出：新藥應在核准上市後6個月內完成技術審查報告公開,請問貴公司是否已經完成香雷糖足膏相關報告和使用說明書?
3.貴公司是否還會繼續安排速必一發表在國際期刊的規劃?今年是否也有安排在國際性傷口會議參展或報告來增加能見度?
今年陸陸續續不同區域分別授權或經銷簽約下去後,不同區域的行銷方式會有所不同嗎?
謝謝貴公司百忙回復萬分感謝期待貴公司2024年成功一步步邁向國際藥廠好的開始

A

1.合一在慢性傷口項目上的策略十分清晰，以最快的方式、符合法規的管道進入全球主要市場。進入美國有兩個選項：一是限定在糖尿病足適應症的新藥，一是適用在所有慢性傷口，包括糖尿病足、靜脈曲張潰瘍、褥瘡、燒燙傷的醫材，兩者合一專業團隊都在非常謹慎的持續進行中，能夠花較少的費用、較快的時間、得到最大的效益是首要選擇，同時也牽涉到持續進行中的國際談判，當可以明確的做最後決定時會在法說會說明。其他回覆在合一官網投資人關係/投資人問答，請按日期20231229，連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
2.已聯絡藥審中心，對方目前尚在辦理中。
3.上市後較大規模的台灣臨床研究論文即將投稿，對後續市場推廣與保險給付關係密切。
有關不同區域上市行銷事宜，將由合作伙伴執行。
Q
請問：
1.Bonvadis是在何時取得埃及進口許口？
2.速必一新幣訂價？
3.速必一在新加坡的銷售體系及 MICROBIO SINGAPORE、PHARMENG TECHNOLOGY在此銷售體系職司？

A

1.合一Bonvadis已依法規取得海關通關碼，得於埃及上市銷售。
2.670美元/Tube。
3.Fespixon新加坡銷售由當地經銷商Apex Pharma Marketing Pte Ltd負責。