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投資人問答集(依類別)

投資人問答是以當下情況進行回覆,合一不負責隨時更新
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  • Q

    Omicron傳染力強過之前的新冠病毒,但是相對的重症及住院的比率降低。 請問:
    1.新冠是否有流感化的趨勢?
    2.若是以後新冠重症及重症的比例降低,SNS812是否有繼續研發的價值? 謝謝合一團隊!

    A

    1.由目前全球疫情發展情況,新冠病毒流感化很難避免。

    2.核酸藥物已成為繼小分子及抗體藥物後,最重要的新藥類別,不僅可以應用於慢性、癌症及感染等傳統疾病的治療,更能克服罕病等基因相關疾病的醫療侷限,合一與中天(上海)決定投入開發SNS812,並非只為本波疫情,除了考量新冠流感化後,可產生一個巨大且長期存在的流感需求外,並能藉此深植核酸藥物研發平台技術,加速在這個藍海的新藥開發。

  • Q

    合一生技您好 想詢問一下這次上海疫情 對貴公司不論是授權進度與實驗進度會有任何影響嗎 謝謝

    A

    目前未受影響。

  • Q

    1.速必一的美國醫材補件,是文件上的補件還是要做一些實驗去補充說明?
    2.台大有研發新的鼻腔型新冠肺炎疫苗跟貴司的新冠肺炎藥相同嗎?
    https://tw.news.yahoo.com/台大研發噴鼻新冠疫苗-這點-更強大-能降低突破感染-032248024.html

    A

    1.美國FDA要求提供之補充資料為合一內部資訊,不對外公開。

    2.鼻腔新冠肺炎疫苗是將傳統疫苗針劑轉由鼻噴給藥,希望藉由刺激呼吸道免疫,達到更好的防護效果。

    SNS812屬於小核酸藥物,機制與疫苗不同,細胞與動物攻毒實驗顯示,兼具預防與治療作用,並對病毒突變具抗性。 

  • Q

    合一團隊你們好:現在又有南非的變異病毒。
    1.不知SNS812對其治療效果會如何?
    2.現在SNS812研發的進度不知如何?
    3.聽網友說SNS812的知名期刊投稿正在審稿中,不知真實的進度如何?可否說明。謝謝合一團隊!

    A

    1.由核酸定序結果判斷,Omicron (NU)變異株在SNS812的結合位置未發生任何突變, SNS812對此變異株應具有抑制作用,實際效果尚須進行病毒細胞株驗證後確定。

    2.SNS812已進入前臨床開發,開始執行委託生產,依規劃於2022年6月底前提出IND申請。

    3.SNS812論文投稿正在進行中,有結果會公布。 

  • Q

    合一研發團隊您們好
    1.請問FB704A除了可以中和il6及向上阻斷il6的生成,避免細胞風爆的造成外,是否可以激活人體的免疫細胞,如NK細胞,這在一期臨床試驗中,是否有數據可看出差異性。
    2.如果沒有數據,在二期試驗中是否可增加此項目。

    A

    1.根據國際期刊研究,IL6過高會抑制NK細胞的活性,使用IL6受體阻斷抗體tocilizumab治療後,能使NK細胞活性提升(Arthritis & Rheumatology 2015, J Clin Invest. 2020)。學理上阻斷IL6訊息路徑能增加NK細胞活性。FB704A一期臨床試驗以安全性為主要指標,並未觀察NK細胞。

    2.即將展開的嚴重氣喘二期臨床試驗中,已設計量測病人血液中較完整的免疫細胞分布,其中包括 NK  細胞在內,可進一步了解FB704A治療後是否影響病患免疫細胞。 

  • Q

    您好,近期NEJM上有一篇Itepekimab (Sanofi & Regeneron Pharmaceuticals) 針對asthma的phase 2 trial(NCT03387852;DOI: 10.1056/NEJMoa2024257),發現該IL-33 blocker具有一定療效 我們合一的FB918一樣是針對IL-33的靶點,想請問何時會完成抗體藥物篩選、推進臨床藥物試驗? 這個試驗,一來告訴我們IL-33是可行的治療靶點,二來也顯示合一並非唯一針對該靶點進行研發的公司,對此公司有無任何商業上的策略或想法?謝謝,辛苦了!

    A

    FB918正在進行前導抗體生物活性驗證,並持續進行差異化抗體篩選與優化,預定今(2021)年完成候選抗體,2022年完成前臨床試驗,2023年進入人體試驗。

    合一開發FB918的同時,亦關注其他國際競爭者進度,並隨時進行優勢分析。Itepekimab的二期臨床已驗證抗IL33在氣喘治療的藥物開發價值,但與Dupixent比較功效略低,尚有強化空間。FB918的抗體開發,著重於抗體功效與作用機制與國際競爭者之間差異,俾能具有較大的藥物開發價值。同時,IL33在其他適應症上也具有潛力,一併在進行中。 

  • Q

    你好,想跟你請教一下關於SNS812目前的狀態。依據9/22法人說明會上的資料顯示公司是計畫於Q4進行IND Package。不知道這部分公司是否已經完成相關文件準備?以及預計何時可以備齊IND Package並送至CDER之對應窗口?

    A

    依據合一2021Q3法說會報告,將於2021Q4依IND Package所需內容,啟動相關研發工作。並於2021Q3法說會Q&A中,明確回覆合一規劃在2022年Q2提出IND申請。

  • Q

    輝瑞及默克的新冠新藥都要即將上市。對於還沒進入一期的SNS812來說,是否會造成威脅。 若是無法進入EUA,則臨床研發必須進入三期才能上市,可能要好幾年才能上市。 雖然作用機制是不一樣的新冠新藥,SNS812是否有足夠的療效跟輝瑞及默克的新冠新藥競爭。對於世界這麼多的新冠解藥競爭者,合一是否還會繼續研發SNS812呢?謝謝合一團隊!

    A

    英國藥品與保健品管理局(MHRA)於20211104已批准美國默克公司研發的口服抗新冠藥物Molnupiravir上市,但限用於輕中度症狀新冠肺炎患者,且患者須存在至少一個可惡化為重症的風險,包括肥胖及糖尿病等。Molnupiravir藥物作用機制是使病毒複製時出現基因突變。專家根據以往動物研究提出警告,這個機制會造成動物細胞變異,不排除導致癌症或畸胎。因此,使用上存在侷限性及安全性疑慮。

    輝瑞的藥物屬於蛋白酶抑制劑。過去研發HCV與HIV藥物時,就已發現蛋白酶抑制劑容易因病毒突變而失去效果。新冠病毒是一種高突變性的RNA病毒,輝瑞藥物是否能成功克服病毒抗藥性問題,尚待持續觀察。

    SNS812針對冠狀病毒高變異特性而設計,不易因病毒突變而喪失藥效,可涵蓋目前99.8%的新冠病毒株。基於以上兩藥物及SNS812的特性,SNS812目標為未來新冠流感化的需求,不只是針對COVID-19病毒,在合理可控的研發預算下,應仍具開發價值。 

  • Q

    請教公司幾點:
    1.on101中國的藥事經濟分析目前執行情形為何?預定何時完成?
    2.on101如取得中國藥證是否會立即並同藥事經濟分析報告申請醫保,或如同台灣一樣有一段自費期間?請教公司有關這方面的上市銷售規劃
    3.Merck、Pfizer、Roche或其他研發針對新冠口服藥的藥廠,在臨床試驗多以輕中度、非住院的患者進行試驗,對於重症或住院患者沒有收案或是以business reason終止,請教公司SNS812如順利進入IND,預定會收案的類型會是何種患病程度的患者,是否會願意挑戰招募住院或重度患者?

    A

    1/2.大陸業務由中天上海負責,大陸銷售相關事宜,均須於確定取得藥證後再對外說明。

    3.COVID-19的病程中,病毒 是疾病初期的致病因子,之後導致重症的主因是宿主過度活化的免疫系統,因此對於不同階段的新冠患者,需給與不同的治療策略。

    Merck亦曾嘗試將其抗病毒藥物(Molnupiravir)使用於住院患者,最終因未見顯著效果而放棄。SNS812的藥物設計是針對病毒複製基因,IND會以輕中度、非住院的流感化患者為主。 

  • Q

    由公司官網對SNS812的介紹,SNS812已經通過小鼠、大鼠及猴子的毒理試驗。請問猴子試驗就是恆河猴的毒理試驗嗎?謝謝合一團隊!

    A

    本項毒理實驗由中天上海在大陸進行,使用食蟹猴,以初步了解14天連續投以高劑量SNS812是否會產成靈長類動物毒性。 

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